La réussite de la formation permet aux apprenants d’obtenir un certificat daté, traçable et téléchargeable pour le cours :
Chaque certificat est accrédité CPD/CEU et conforme à la norme 21 CFR PART 11. La validité des certificats peut être vérifiée en ligne via notre vérificateur de certificats en ligne. Ils peuvent également être partagés sur LinkedIn.
Les rapports d’études cliniques (REC) offrent une description détaillée de l’ensemble du processus d’étude clinique. Une documentation appropriée est requise car elle sera demandée pour l’autorisation de mise sur le marché. Essentiellement, les autorités concernées souhaitent s’assurer que la substance ou le dispositif peut répondre à un besoin non encore satisfait et qu’il est sûr pour l’usage humain. Un REC minutieusement compilé comprendra des graphiques, des tableaux, des diagrammes, des méthodes, des discussions, des conclusions et de nombreux autres segments.
Ce cours vous expose à la structure appropriée d’un REC et vous informe sur les lignes directrices de l’ICH pour la compilation d’un REC complet. Une documentation adéquate est importante pour les études cliniques, car ces documents doivent fournir des réponses suffisantes aux questions qui pourraient découler d’un examen de l’étude.
Dans ce cours, nous proposons une synthèse du sujet à travers une expérience interactive en ligne. Ce matériel a été élaboré par une équipe d’experts en affaires réglementaires, titulaires d’une qualification de la Northeastern University, Boston, et piloté par un membre senior capable d’articuler la théorie et la pratique.
Introduction
Leçon 1 : Contexte des REC
Leçon 2 : Préparatifs avant la rédaction d’un rapport d’étude clinique
Leçon 3 : Types de REC
Leçon 4 : Astuces et conseils
Leçon 5 : Annexes des REC et documents essentiels
Leçon 6 : Contenu d’un REC
Glossaire
Conclusion
82,00€
