Gestion des études sponsorisées par des tiers

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Management of Externally Sponsored Studies

Durée :

Niveau de compétence :

Langue :

Examen final :

Certificat de réussite :

Accréditation CEU / CPD :

Certification :

La réussite de la formation permet aux apprenants d’obtenir un certificat daté, traçable et téléchargeable pour le cours : 

Chaque certificat est accrédité CPD/CEU et conforme à la norme 21 CFR PART 11. La validité des certificats peut être vérifiée en ligne via notre vérificateur de certificats en ligne. Ils peuvent également être partagés sur LinkedIn.

Description :

Les essais cliniques et autres projets de recherche sont extrêmement gourmands en capitaux, ce qui rend difficile leur conduite en autonomie par les instituts de recherche et le monde académique. Ainsi, la plupart des recherches majeures menées dans l’industrie pharmaceutique se font en partenariat avec des sponsors capables d’apporter les capitaux nécessaires. Ce cours vous guide à travers les différents types d’options de sponsoring disponibles. Il enseigne également les bases de la rédaction d’une proposition standard pour des subventions et autres aides à la recherche.

 

Dans ce cours, nous proposons une synthèse du sujet au travers d’une expérience en ligne interactive. Ce contenu a été élaboré par une équipe d’experts en affaires réglementaires, titulaires d’une qualification de la Northeastern University (Boston), et piloté par un membre senior capable d’articuler la théorie et la pratique.

 

 

Programme

 

Introduction

 

Leçon 1 : Proposition d’étude

 

  • Élaboration de la proposition
  • Contenu de base de la proposition
  • Page de titre
  • Table des matières

 

Leçon 2 : Budget proposé

 

  • Justification du budget
  • Coûts directs
  • Salaires et rémunérations
  • Équipement permanent
  • Fournitures
  • Déplacements
  • Frais de publication
  • Autres coûts directs
  • Coûts indirects (installations et administration)

 

Leçon 3 : Plan de gestion

 

  • Composantes d’un plan de gestion type
  • Rôles et responsabilités du personnel impliqué dans le projet de recherche
  • Participation des volontaires au projet
  • Collaborations
  • Calendrier du projet
  • Plan de gestion et donateur

 

Leçon 4 : Gestion d’une attribution de financement par un donateur

 

  • Acceptation de la proposition de recherche
  • Contenu de l’avis d’attribution approuvé
  • Responsabilités de l’IP
  • Dossiers
  • Modification du projet après attribution
  • Révisions budgétaires

 

Leçon 5 : Éthique de la recherche et conformité

 

  • Comité d’éthique institutionnel (IRB)
  • Conflits d’intérêts
  • Consentement éclairé individuel
  • Intégrité de la recherche et inconduite

 

Leçon 6 : Évaluation des risques et gestion des risques

 

  • Avant attribution
  • Après attribution
  • Remerciements au donateur
  • Confidentialité du projet de recherche

 

Conclusion

 

Glossaire

 

Quiz

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