Documentation BPF et conservation des enregistrements

Un système de documentation efficace reflète les mécanismes d’assurance qualité mis en œuvre dans une entreprise de fabrication pharmaceutique. Cette formation vous présente les normes de documentation et de tenue des enregistrements conformément aux BPF. Un système robuste de documentation et d’enregistrements fournit un cadre permettant d’examiner le processus de fabrication dans le temps en un coup d’œil. Cela est très utile pour apporter les modifications futures nécessaires. Vous serez également initié aux lignes directrices de l’OMS sur la bonne gestion des données et des enregistrements.

Dans cette formation, nous proposons une synthèse du sujet à travers une expérience interactive en ligne. Ce contenu a été élaboré par une équipe d’experts en affaires réglementaires qualifiés de la Northeastern University, Boston, dirigée par un membre senior capable d’articuler théorie et pratique.

Programme

Introduction

Leçon 1 : Pourquoi avons-nous besoin de documentation et de conservation des enregistrements ?

Leçon 2 : Quel est le champ d’application de la documentation BPF et de la conservation des enregistrements ?

Leçon 3 : Rôle du système d’assurance qualité dans le contrôle et la conservation des documents BPF

Leçon 4 : Types de documents BPF

• Documents de type instruction
• Documents de type enregistrement

Leçon 5 : Les exigences harmonisées en matière de documentation BPF et de conservation des enregistrements

• Les lignes directrices de l’OMS sur les bonnes pratiques de gestion des données et des enregistrements
• Annexe 5 : Bonnes pratiques de gestion des données et des enregistrements
• Les lignes directrices de l’USFDA pour l’industrie : Enregistrements électroniques : Signatures électroniques : Champ d’application et application.
• Les lignes directrices de l’UE sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire : Documentation

Glossaire

Conclusion

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