Conformité PIC/S : Un guide complet pour les professionnels pharmaceutiques et hospitaliers

Comprendre et se conformer aux normes pharmaceutiques mondiales est essentiel pour garantir la sécurité des patients et la qualité des produits. Ce cours est conçu pour aider les professionnels de la santé et de l’industrie pharmaceutique à naviguer dans les exigences complexes du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). À travers des études de cas, des stratégies de mise en œuvre et des leçons interactives, vous apprendrez à appliquer les normes PIC/S dans les milieux industriels et hospitaliers.

Qui devrait s’inscrire ?
Ce cours est idéal pour les professionnels responsables de la conformité, de la qualité et des normes opérationnelles dans les milieux de la santé et de l’industrie pharmaceutique, y compris :

• Administrateurs hospitaliers et pharmaciens cliniciens
• Directeurs de production et d’opérations
• Responsables de l’assurance qualité et du contrôle qualité
• Spécialistes des affaires réglementaires
• Directeurs de pharmacie et de laboratoire

Ce que vous apprendrez
À la fin du cours, les apprenants seront capables de :

• Comprendre les origines, le cadre et les documents clés du PIC/S
• Appliquer les principes fondamentaux des BPF PIC/S dans les environnements de fabrication et hospitaliers
• Préparer les installations, le personnel et la documentation pour les inspections
• Mettre en œuvre des approches basées sur les risques à l’aide d’outils de gestion des risques qualité (GRQ) tels que l’AMDE et les diagrammes d’Ishikawa
• Assurer l’intégrité des données et gérer la conformité numérique conformément aux principes ALCOA+
• Intégrer les pratiques BPF dans les opérations de pharmacie hospitalière stérile et non stérile
• Apprendre des études de cas réelles pour améliorer la conformité et la performance opérationnelle

En suivant ce cours, vous serez préparé à mettre en œuvre les lignes directrices PIC/S en toute confiance, à améliorer la conformité au sein de votre organisation et à garantir les normes les plus élevées de qualité et de sécurité des patients dans les milieux pharmaceutiques et hospitaliers.

Programme :

Module 1 : Comprendre le PIC/S – Origines et cadre

• Contexte historique et genèse du PIC/S
• Mission, objectifs, structure et adhésion
• Documents clés et outils d’harmonisation
• Avantages de la participation au PIC/S pour les autorités et l’industrie
• Étude de cas : La tragédie de la thalidomide et l’évolution réglementaire

Module 2 : Lignes directrices fondamentales du PIC/S

• Aperçu du Guide BPF PIC/S (PE009)
• Principes et normes clés des BPF

Module 3 : Principes BPF et préparation à l’inspection

• Qualification des installations et des équipements
• Contrôles de production et validation des processus
• Gestion de la documentation et des enregistrements
• Compétence et hygiène du personnel
• Contrôle qualité, libération des lots et gestion des déviations
• Qualification des fournisseurs et gestion des matériaux
• Préparation à l’inspection et amélioration continue

Module 4 : Application des BPF PIC/S dans les milieux hospitaliers et de la santé

• Portée des BPF dans les milieux hospitaliers et de la santé
• Préparation stérile et non stérile, reconditionnement
• Gestion des salles blanches et des équipements
• Documentation, dossiers de lots et intégration avec les systèmes qualité hospitaliers
• Défis et opportunités dans la mise en œuvre des BPF hospitalières

Module 5 : Gestion des risques qualité

• Principes de l’ICH Q9 et alignement PIC/S
• AMDE et diagrammes d’Ishikawa (arête de poisson)
• Prise de décision basée sur les risques dans les déviations, le nettoyage et la qualification des équipements
• Examen continu et intégration de la GRQ

Module 6 : Intégrité des données et conformité numérique

• Fondements de l’intégrité des données (ALCOA et ALCOA+)
• Tenue de registres électroniques et pistes d’audit
• Prévention de la manipulation des données
• Gestion des systèmes de données hybrides et gouvernance
• Inspections et audits pour l’intégrité des données

Module 7 : Études de cas

Références

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