Soumission réglementaire (NDA)

Formation soumission NDA : maîtrisez le processus d’approbation de médicaments par la FDA, du CMC à l’approbation

Une seule déficience dans un dossier NDA peut coûter à un promoteur 10 à 24 mois et des dizaines de millions de dollars. Ce parcours de formation en ligne certifié pour les soumissions NDA aux États-Unis, développé sous la direction experte du Dr Patricia Kay, offre aux professionnels des affaires réglementaires, aux scientifiques CMC et aux responsables de soumissions le cadre, les normes de documentation et la préparation aux inspections nécessaires pour constituer et défendre une demande de nouveau médicament qui répond aux exigences de la FDA à chaque étape.

Parcours de formation :

• Soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) : parcourez l’ensemble du processus NDA, de la structure eCTD et du contenu des modules aux délais d’examen de la FDA, aux lettres de réponse complète et aux voies d’approbation.
• CMC : chimie, fabrication et contrôles : développez votre expertise dans la section CMC, couvrant la substance médicamenteuse, le produit médicamenteux, les méthodes analytiques et la documentation des processus exigées par la FDA.
• Affaires réglementaires pharmaceutiques : développez les fondements de la stratégie réglementaire qui façonne la planification des soumissions et la gestion du cycle de vie.
• Bonnes pratiques de documentation (GDocP) : appliquez les principes ALCOA+ afin que chaque enregistrement de votre dossier NDA réponde aux normes d’intégrité des données de la FDA.
• Intégrité des données pharmaceutiques : ALCOA et ALCOA+ : comprenez les exigences d’intégrité des données que les inspecteurs de la FDA examinent lors de l’examen de la NDA et des inspections préalables à l’approbation.
• Introduction au 21 CFR Part 11 de la FDA : assurez-vous que vos enregistrements électroniques, signatures et pistes d’audit répondent aux exigences du 21 CFR Part 11 qui s’appliquent à toutes les données NDA gérées électroniquement.
• Inspections de conformité réglementaire et audits externes : préparez votre organisation aux inspections préalables à l’approbation de la FDA, y compris les procédures, les observations courantes et la manière de démontrer une conformité robuste.

Pourquoi choisir ce parcours de formation ?

• Programme dirigé par des experts : développé par le Dr Patricia Kay, responsable senior dans les sciences de la vie avec plus de 20 ans d’expérience en stratégie réglementaire, développement clinique et gestion de la conformité.
• Couverture complète : de la structure eCTD et de la documentation CMC à l’intégrité des données, la conformité Part 11 et la préparation aux inspections, toutes les dimensions critiques d’une NDA réussie en un seul parcours.
• Apprentissage flexible : entièrement à votre rythme et en ligne. Développez votre expertise NDA selon votre emploi du temps.
• Certification reconnue : obtenez un certificat accrédité CPD/CEU, conforme au 21 CFR Part 11, validant votre compétence en soumission NDA auprès des employeurs, promoteurs et organismes réglementaires.

Ce que vous serez capable de faire

• Structurer une soumission eCTD qui répond aux normes techniques de la FDA.
• Rédiger et examiner les sections CMC pour résister à l’examen de la FDA.
• Appliquer les exigences ALCOA+ et 21 CFR Part 11 à l’ensemble de la documentation de soumission.
• Préparer votre site à une inspection préalable à l’approbation de la FDA.

À qui s’adresse cette formation ?

Que vous soyez spécialiste des affaires réglementaires, scientifique CMC, responsable des opérations cliniques ou professionnel de la qualité préparant votre première NDA, ou approfondissant une expertise existante en soumission, ce parcours a été conçu pour vous. Il est tout aussi précieux pour les équipes pharmaceutiques développant des capacités internes en affaires réglementaires ou se préparant aux inspections préalables à l’approbation de la FDA.

Transformez la complexité réglementaire en avantage concurrentiel

GxP Training propose des formations certifiées et reconnues par les employeurs aux professionnels des sciences de la vie dans le monde entier. Dans un environnement FDA de plus en plus scruté, l’expertise en soumission NDA fait partie des compétences les plus valorisées dans l’industrie pharmaceutique. Inscrivez-vous dès aujourd’hui et développez les compétences qui permettent de mettre les médicaments sur le marché.