Suivi post-commercialisation

Formation au suivi post-commercialisation : maîtrisez la pharmacovigilance et la surveillance de la sécurité des médicaments

Un seul signal de sécurité non géré peut déclencher un rappel de produit, une action réglementaire et une perte catastrophique de la confiance des patients. Ce parcours d’apprentissage en ligne certifié en suivi post-commercialisation, développé sous la direction experte du Dr Patricia Kay, apporte aux responsables de pharmacovigilance, aux scientifiques de la sécurité des médicaments et aux professionnels des affaires médicales les outils complets pour détecter, évaluer et signaler la sécurité des médicaments en pleine conformité avec les exigences de l’EMA GVP, de la FDA et de l’ICH.

Détail du cours :

• Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) : maîtrisez les modules GVP de l’EMA, le fondement réglementaire régissant les activités de sécurité post-commercialisation pour les médicaments autorisés dans l’UE.
• Déclaration des événements indésirables graves (EIG) et traitement des cas : apprenez le processus d’identification, d’évaluation, de documentation et de soumission des rapports d’EIG dans les délais réglementaires.
• Détection et gestion des signaux en pharmacovigilance : appliquez des méthodes quantitatives et qualitatives de détection de signaux pour faire émerger les préoccupations de sécurité à partir des rapports spontanés, de la littérature et des données cliniques.
• Rédaction médicale du rapport périodique d’évaluation bénéfice-risque (PBRER) : rédigez et révisez les PBRER, le principal rapport périodique de sécurité requis par l’ICH E2C(R2) et soumis aux autorités réglementaires mondiales.
• Gestion des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) : comprenez la structure, les exigences de contenu et les délais de soumission des PSUR dans les cadres de l’UE et internationaux.
• Traitement des cas de pharmacovigilance : développez des compétences pratiques en traitement de cas, de la réception et la rédaction narrative au codage médical et à la soumission des ICSR.
• Sensibilisation à la pharmacovigilance mondiale : élargissez votre compréhension des systèmes de PV, des obligations et des attentes réglementaires dans les régions de l’UE, des États-Unis et de l’ICH.

Pourquoi choisir ce parcours d’apprentissage ?

• Programme dirigé par des experts : développé par le Dr Patricia Kay, une dirigeante chevronnée des sciences de la vie avec plus de 20 ans d’expérience dans le développement clinique, la gestion de la sécurité et la stratégie réglementaire.
• Couverture complète : des bases des GVP et de la déclaration des EIG à la détection de signaux, la rédaction de PBRER et la sensibilisation à la PV mondiale, tous les piliers de la sécurité post-commercialisation en un seul parcours.
• Apprentissage flexible : entièrement en ligne et à votre rythme. Conçu pour les professionnels gérant des responsabilités actives de pharmacovigilance.
• Certification reconnue : obtenez un certificat accrédité CPD/CEU et conforme à la norme 21 CFR Part 11, démontrant votre compétence en PV post-commercialisation auprès des employeurs, des promoteurs et des régulateurs.

Ce que vous serez capable de faire

• Opérer en pleine conformité avec les exigences de sécurité post-commercialisation de l’EMA GVP et de la FDA.
• Traiter les cas d’EIG et d’ICSR dans les délais réglementaires.
• Effectuer une détection de signaux quantitative et qualitative sur les données post-commercialisation.
• Rédiger et réviser les soumissions de PBRER et de PSUR.

À qui s’adresse cette formation ?

Que vous soyez responsable de pharmacovigilance, scientifique en sécurité des médicaments, professionnel des affaires médicales ou spécialiste de la réglementation chargé de la sécurité post-commercialisation, ce parcours a été conçu pour vous. Il est tout aussi précieux pour les équipes pharmaceutiques et biotechnologiques qui créent ou renforcent leur fonction de pharmacovigilance.

Protégez les patients. Remplissez vos obligations réglementaires. Faites progresser votre carrière.

GxP Training propose des formations certifiées et reconnues par les employeurs aux professionnels des sciences de la vie du monde entier. Dans un contexte de surveillance réglementaire accrue et d’harmonisation mondiale de la PV, l’expertise post-commercialisation est l’un des ensembles de compétences les plus demandés du secteur. Inscrivez-vous dès aujourd’hui.