Soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) aux États-Unis

Maîtrisez les complexités du processus de demande de nouveau médicament (NDA) aux États-Unis. Ce cours certifié offre une analyse claire des exigences de soumission, fournissant des stratégies pratiques (contenu à soumettre, formatage et fonctionnement du processus d’examen) pour garantir la conformité et optimiser chaque étape de l’obtention d’une approbation de médicament aux États-Unis.

À qui s’adresse ce cours ?

Ce cours est conçu pour les professionnels des affaires réglementaires, les spécialistes de l’assurance qualité, les chefs de projet pharmaceutique et les équipes de développement de produits. Il est idéal pour les personnes préparant des NDA pour la FDA ou pour quiconque souhaitant comprendre le cadre réglementaire américain des nouveaux médicaments.

Sujets abordés dans le cours :

• Exigences clés pour la soumission d’une NDA et calendriers réglementaires.
• Structuration et préparation du dossier technique commun (CTD).
• Gestion des interactions avec la FDA, y compris les réunions de pré-soumission.
• Stratégies pour gérer les questions et les modifications post-soumission.
• Garantir la conformité des sections cliniques, non cliniques et de fabrication.

Chaque session comprend des exemples concrets et des évaluations pour un apprentissage pratique et appliqué. À l’issue de la formation, les participants reçoivent un certificat reconnu mondialement, traçable et valide pour les audits.

Programme :

Introduction

Leçon 1 : Présentation de la NDA

Leçon 2 : Contenu et format de la NDA

Leçon 3 : Informations administratives (Module 1)

Leçon 4 : Résumés du dossier technique commun (Module 2)

Leçon 5 : Informations sur la qualité (Module 3)

Leçon 6 : Rapports d’études non cliniques (Module 4)

Leçon 7 : Rapports d’études cliniques (Module 5)

Leçon 8 : Processus d’examen et d’approbation de la NDA

Conclusion

Évaluation