Pharmacocinétique et pharmacodynamie pour débutants et professionnels

La compréhension des principes scientifiques régissant le déplacement des médicaments dans l’organisme et leurs effets est essentielle pour garantir la qualité des produits, la conformité réglementaire et la sécurité des patients. Cette formation est conçue pour aider les professionnels de l’industrie pharmaceutique et de la santé à maîtriser les principes fondamentaux de la pharmacocinétique (PK) et de la pharmacodynamie (PD), en soulignant leur rôle dans le développement de médicaments, l’évaluation réglementaire et la surveillance de la sécurité.

Développée par des experts en affaires réglementaires, pharmacovigilance et sciences cliniques, cette formation à rythme libre traduit les concepts complexes de PK/PD en connaissances pratiques à l’aide d’exemples concrets, d’études de cas et de scénarios transversaux.

À l’issue de la formation, vous recevrez un certificat validé accrédité avec des crédits CPD/CEU et reconnu par les auditeurs.

✅ À qui s’adresse cette formation ?
Cette formation est conçue pour les professionnels impliqués dans les essais cliniques, les soumissions réglementaires, la surveillance de la sécurité ou l’assurance qualité, notamment :

• Spécialistes des affaires réglementaires
• Professionnels de la pharmacovigilance et de la sécurité des médicaments
• Équipes d’assurance qualité et CMC
• Personnel de recherche clinique et des affaires médicales
• Scientifiques R&D et développeurs de formulations
• Professionnels préparant des soumissions réglementaires ou examinant des données PK/PD

🎯 Ce que vous apprendrez

• Maîtriser les principes fondamentaux de la pharmacocinétique (PK) et de la pharmacodynamie (PD)
• Distinguer comment l’organisme affecte un médicament (PK) et comment le médicament affecte l’organisme (PD)
• Comprendre le rôle de la PK/PD dans le développement de médicaments, l’optimisation des doses et l’approbation réglementaire
• Apprendre comment les données PK/PD sont présentées et examinées dans les soumissions réglementaires
• Appliquer les connaissances PK/PD en pharmacovigilance, évaluation des risques et surveillance de la sécurité

Programme :

Leçon 1 : Introduction à la pharmacocinétique (PK) et à la pharmacodynamie (PD)

Leçon 2 : Fondamentaux de la pharmacocinétique (PK)

• Les quatre étapes de l’ADME : Absorption, Distribution, Métabolisme, Élimination
• Paramètres PK clés et leur pertinence réglementaire
• Interprétation des données PK dans les documents réglementaires

Leçon 3 : Fondamentaux de la pharmacodynamie (PD)

• Qu’est-ce que la PD ?
• Mécanismes d’action des médicaments et effet thérapeutique

Leçon 4 : Intégration PK/PD

• Comment la PK et la PD fonctionnent ensemble
• Pourquoi l’intégration PK/PD est importante
• Exemples d’intégration PK/PD en pratique

Leçon 5 : PK/PD dans les soumissions réglementaires

• Exigences de la FDA et de l’EMA concernant les données PK/PD
• Données PK/PD typiques incluses dans les soumissions
• Structure CTD (NDA)

Leçon 6 : PK/PD en sécurité et pharmacovigilance

• PK/PD dans la surveillance de la sécurité
• Relation dose-réponse vs. exposition-réponse
• Identification des populations à haut risque et application des REMS
• Exemple de cas : REMS Zyprexa Relprevv

Leçon 7 : Applications pratiques selon les fonctions

• À qui appartient la PK/PD dans les différentes fonctions
• Interprétation des données en équipe transversale (mini étude de cas)

Conclusion

Évaluation