Validation des Systèmes Informatisés (CSV) et GAMP 5

Dans les environnements pharmaceutiques réglementés, un système informatisé non validé constitue un risque de non-conformité. La Validation des Systèmes Informatisés (CSV) est le processus structuré qui démontre que les systèmes fonctionnent de manière fiable, protègent l’intégrité des données et satisfont aux réglementations, notamment le FDA 21 CFR Part 11 et l’Annexe 11 de l’UE. Cette formation présente le cycle de vie de la CSV et l’approche basée sur les risques de GAMP 5 pour la classification des systèmes et la planification de la validation.

À l’issue de la formation, vous recevrez un certificat validé accrédité avec des crédits CPD/CEU, adapté à la documentation d’audit et de conformité.

À qui s’adresse cette formation ?

• Professionnels de l’assurance qualité et de la validation
• Spécialistes informatiques et systèmes dans les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques
• Personnel des affaires réglementaires supervisant les systèmes informatisés
• Chefs de projet impliqués dans la mise en œuvre et la validation de systèmes

Que allez-vous apprendre ?

• Importance et rôle de la CSV dans les industries réglementées
• Phases clés du cycle de vie de la CSV : concept, projet, exploitation, retrait
• Bonnes pratiques pour la planification de la validation, la documentation et l’assurance qualité
• Classification des composants logiciels et matériels selon les directives GAMP®5
• Élaboration et utilisation de documents de validation essentiels tels que le CDS et les plans de validation

Programme :

Introduction
Leçon 1 : Introduction aux directives GAMP 5 pour la CSV
Leçon 2 : Processus de validation en CSV
Leçon 3 : Phase 1 de la CSV – Phase de concept
Leçon 4 : Phase 2 de la CSV – Phase de projet
Leçon 5 : Phase 3 de la CSV – Phase d’exploitation
Leçon 6 : Phase 4 de la CSV – Phase de retrait
Leçon 7 : Multi-phases et liste de contrôle pour la CSV
Glossaire
Évaluation