Gestion du TMF et de l’ISF

Le Trial Master File (TMF) et l’Investigator Site File (ISF) sont des documents importants. Ils contiennent les directives et les informations sur le déroulement d’un essai clinique depuis son initiation. Ces dossiers sont essentiels à des fins de surveillance et d’évaluation tout au long de l’essai, ce qui contribue à maintenir l’ordre.

Ils comprennent les documents pertinents que les auditeurs, les inspecteurs et les évaluateurs de projet souhaitent consulter lors de la vérification de la conformité de l’essai aux BPC, entre autres exigences. Cette formation présente aux participants les types de ces dossiers et les situations dans lesquelles ils sont considérés comme appropriés. Vous apprendrez également les meilleures pratiques pour chaque type.

Dans cette formation, nous proposons une synthèse du sujet à travers une expérience en ligne interactive. Ce contenu a été élaboré par une équipe d’experts en affaires réglementaires qualifiés de la Northeastern University, Boston, dirigée par un membre senior capable d’articuler théorie et pratique.

Programme

Introduction

Leçon 1 : Responsabilités et procédures

• Trial Master File (TMF)
• Investigator’s Site File (ISF)
• Exigences pour l’eTMF

Leçon 2 : Contenu du TMF et de l’ISF

• Avant l’initiation de l’étude
• Pendant l’expérimentation

Leçon 3 : Stockage, clôture de l’essai et archivage du TMF/ISF

• Stockage
• Clôture de l’essai
• Archivage du TMF/ISF

Leçon 4 : Sécurité et qualité du TMF et de l’ISF

• Sécurité des eTMF

Leçon 5 : Sécurité, qualité et inspection de l’ISF

• Sécurité
• Qualité du TMF
• Inspection du TMF

Leçon 6 : Numérisation ou transfert vers d’autres supports

• Copies certifiées conformes
• Autres copies
• Validation du processus de numérisation et de transfert
• Destruction des documents originaux après numérisation et transfert

Glossaire

Définitions

Conclusion

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