GMP
Rebecca Beausang
mayo 19, 2026
Durante el proceso de desarrollo de nuevos productos terapéuticos para uso humano, los posibles nuevos tratamientos se someten a pruebas de seguridad y eficacia en una serie de fases. Tras descubrirse un producto en investigación, debe evaluarse su seguridad en el laboratorio mediante estudios no clínicos. Deben cumplirse los requisitos de las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) para que la FDA considere válidos los datos de estos estudios. Es fundamental que todo el personal implicado en estudios no clínicos reciba formación en GLP certificada para garantizar la calidad y la integridad de la investigación.
GLP es un sistema de gestión de la calidad que forma parte de varias directrices de Buenas Prácticas (GxP) para la investigación y la fabricación de productos terapéuticos, como medicamentos y productos sanitarios. Estas directrices constituyen un marco que siguen los organismos reguladores de todo el mundo —como la FDA en Estados Unidos— y se han traducido en requisitos regulatorios locales en muchos países. Estas directrices garantizan la fiabilidad de los datos que respaldan las presentaciones regulatorias y facilitan la armonización internacional de las normas.
Cuando una organización solicita a la FDA la aprobación regulatoria de un nuevo producto terapéutico, gran parte de los datos de seguridad recopilados en estudios de laboratorio no clínicos deben haberse obtenido cumpliendo las normas y los procedimientos establecidos en la normativa GLP de la FDA.
GLP es crucial en los estudios no clínicos porque garantiza la fiabilidad, la validez y la integridad de los datos generados, esenciales para tomar decisiones regulatorias fundamentadas sobre la seguridad y la eficacia de un producto terapéutico.
No todos los estudios no clínicos realizados durante el descubrimiento y el desarrollo de nuevos tratamientos están sujetos a los requisitos GLP. Los que deben cumplir la normativa GLP de la FDA incluyen la mayoría de las pruebas de seguridad, como:
Los estudios no clínicos que no están sujetos a los requisitos GLP incluyen:
Sin embargo, como suele ocurrir con la FDA, la normativa no siempre es clara. Algunos estudios in vitro sobre interacciones farmacológicas y fenotipado de reacciones no se clasifican como sujetos al ámbito de GLP, a pesar de su importancia para evaluar la seguridad de los medicamentos. En estos casos, la FDA recomienda que los estudios de interacción farmacológica se realicen “en el espíritu de GLP” para garantizar la calidad y la integridad de los datos. No hace falta decir que muchas organizaciones optan por mantener, por defecto, los mismos estándares rigurosos de los estudios conformes con GLP.
La FDA exige que todo el personal implicado en estudios de laboratorio no clínicos sujetos a la normativa de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) complete una formación formal en GLP. Esto incluye a directores de estudio, científicos, técnicos y personal de apoyo, no solo en farma y biotecnología, sino también en el ámbito académico y en laboratorios gubernamentales.
Los requisitos GLP se aplican a estudios que incluyen tanto productos aprobados como en investigación. Si los datos se van a presentar a la FDA para demostrar seguridad, calidad o cumplimiento normativo, la formación en GLP certificada no es opcional: ¡es esencial!
La FDA espera que la formación en GLP se complete antes de que el personal comience a trabajar en cualquier estudio no clínico cubierto por la normativa GLP. La formación debe estar certificada y documentada, y disponible para su revisión durante las inspecciones.
Aunque la FDA no prescribe una frecuencia específica para la formación de actualización, espera que la formación se mantenga al día. La mayoría de las organizaciones conformes realizan formación anual de actualización para garantizar un conocimiento continuo de los requisitos GLP.
En resumen:
✔ La formación inicial en GLP es obligatoria antes de cualquier actividad del estudio.
✔ La formación de actualización debe ser periódica, normalmente anual.
✔ La certificación y la documentación son esenciales para el cumplimiento.
La FDA espera que la formación en GLP certificada garantice la calidad, la integridad y la fiabilidad de los datos recopilados durante los estudios de laboratorio no clínicos. Por lo tanto, la formación debe incluir:
✅ Principios fundamentales de GLP, incluido su objetivo y finalidad
✅ Documentación y mantenimiento de registros, incluida la certificación de la formación en GLP, los protocolos de estudio y los PNT
✅ Funciones y responsabilidades, incluidas las del director del estudio, la unidad de garantía de calidad y los técnicos, y cómo se gestionan los estudios
✅ Procedimientos de auditoría GLP, incluido el papel de la unidad de garantía de calidad
✅ Requisitos regulatorios y cumplimiento, incluida la capacidad de responder a notificaciones de incumplimiento
✅ Garantía de calidad, incluido el papel de la unidad de garantía de calidad y la capacidad de verificar la integridad de los datos
✅ Requisitos de instalaciones y equipos de laboratorio
No todos los estudios no clínicos están sujetos al ámbito de los requisitos GLP de la FDA, pero, para los que sí lo están, la formación en GLP de todo el personal debe realizarse antes de que comiencen los estudios no clínicos y actualizarse periódicamente.
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