Une documentation précise dans les procédures opératoires normalisées (SOP) est la pierre angulaire de la conformité dans l’industrie des sciences de la vie. Les SOP sont les outils qui assurent le bon fonctionnement de votre système qualité. Elles garantissent que chaque tâche est effectuée de la même manière à chaque fois, quel que soit le […]
Maintenir une entreprise de dispositifs médicaux prête à l’audit est une tâche massive et continue pour toute équipe qualité. Votre système de management de la qualité (SMQ) doit rester performant et efficace en tout temps. Ce succès repose presque entièrement sur la manière dont vous menez vos audits internes tout au long de l’année. La […]
Lorsqu’un auditeur de conformité, qu’il provienne d’un partenaire majeur ou de l’Office for Civil Rights (OCR) lui-même, commence une évaluation, l’une des toutes premières demandes qu’il formulera sera : « Montrez-moi vos registres de formation HIPAA. » C’est un moment qui peut définir l’ensemble de l’audit. Vous pouvez avoir des politiques irréprochables et une infrastructure […]
Lorsque j’ai rejoint pour la première fois une organisation réglementée du secteur des sciences de la vie, nous nous préparions à migrer notre archive de dossiers de lots héritée vers un système électronique moderne. Je me souviens du mélange d’enthousiasme et d’appréhension au sein de l’équipe : nous abandonnions le papier et les stylos, mais […]
Un registre maître de formation fournit une source unique de vérité pour l’ensemble des dossiers de formation de votre équipe et constitue l’épine dorsale d’un dossier de conformité prêt pour l’audit. Ce registre maître de formation doit consigner les noms des employés, les intitulés des cours, les dates d’achèvement et la validité des certificats afin […]
Quelle que soit l’expérience de votre équipe, une inspection réglementaire à venir peut générer beaucoup de stress. Les auditeurs n’examinent pas seulement vos processus et vos dossiers. Ils veulent voir des preuves claires que votre personnel possède la formation appropriée pour ses fonctions et que vous pouvez le démontrer par écrit. Pour les entreprises soumises […]
Les équipes d’essais cliniques manipulent une quantité considérable de données chaque jour. Qu’il s’agisse d’informations sur les patients, de résultats de laboratoire ou de notes de visites de sites, chaque détail doit être enregistré avec soin et rester exact. Ce n’est pas toujours facile, surtout lorsque les délais sont serrés et que les systèmes varient […]
En matière de qualité et de conformité dans les sciences de la vie, peu de concepts sont aussi fondamentaux que les exigences de formation ALCOA+. Ces principes incluent Attribuable, Lisible, Contemporain, Original et Exact, ainsi que Complet, Cohérent, Durable et Disponible. Ils définissent la manière dont les données doivent être traitées dans les environnements réglementés. […]
