CMC : Chimie, Fabrication et Contrôles

Maîtrisez les fondamentaux de la Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) grâce à notre cours de formation certifié.

Notre cours certifié couvre les phases clés, du développement de produits et des essais cliniques à l’approbation de mise sur le marché et à la gestion post-approbation. Il fournit les connaissances et les outils essentiels pour gérer efficacement les exigences CMC, réduire les risques de conformité lors des audits et assurer le succès des approbations de produits.

Qui devrait s’inscrire ?

Ce cours est idéal pour les professionnels des affaires réglementaires, de l’assurance qualité, du développement pharmaceutique, de la fabrication et de la gestion de projet qui sont responsables d’assurer la conformité des produits et les soumissions réglementaires.

Sujets abordés dans le cours :

• Exigences CMC clés pour les essais cliniques et les demandes de mise sur le marché.
• Gestion efficace des changements CMC post-approbation.
• Conseils pour la préparation et la maintenance de la documentation CMC essentielle.
• Meilleures pratiques pour assurer la conformité avec les agences de réglementation.
• Intégration de la CMC dans les systèmes de qualité et de fabrication.

Chaque session intègre des exemples concrets et des évaluations pratiques pour garantir une expérience d’apprentissage riche et pratique. Après avoir réussi le cours, les participants recevront un certificat de formation CMC, entièrement reconnu lors des audits réglementaires.

Programme :

Vidéo d’introduction

Leçon 1 : Informations générales sur la CMC

• Chimie
• Fabrication
• Contrôles
• Documentation et structure de la CMC (Document Technique Commun (CTD))

Leçon 2 : Directives spécifiques à la CMC

• Directives du Conseil International d’Harmonisation (ICH) pour les soumissions CMC
• Mise en œuvre des directives ICH dans la documentation CMC
• Documents d’orientation clés de la FDA pertinents pour la CMC
• Directives de l’Agence Européenne des Médicaments

Leçon 3 : CMC pour les essais cliniques

• Qu’est-ce qu’une demande d’autorisation de nouveau médicament expérimental (IND) ?
• Exigences CMC pour les essais cliniques de phase I, II et III
• Amendements CMC pendant les essais cliniques

Leçon 4 : CMC pour les demandes de mise sur le marché

Leçon 5 : CMC post-approbation

• Exigences réglementaires pour les changements post-approbation
• Suppléments et amendements CMC
• Préparation et soumission des suppléments CMC
• Gestion des risques et stratégies de contrôle

Conclusion

Évaluation