Développement préclinique

Maîtrisez le développement préclinique des médicaments : des études conformes aux BPL aux données prêtes pour l’IND

Plus de 90 % des candidats-médicaments qui entrent en phase de tests précliniques n’atteignent jamais le dépôt d’une IND. Ce parcours d’apprentissage en ligne certifié en développement préclinique, élaboré sous la direction experte de la Dre Patricia Kay, apporte aux scientifiques, responsables de laboratoire et professionnels des affaires réglementaires le cadre des BPL, les outils de gestion des risques et la méthodologie de sécurité non clinique nécessaires pour concevoir des études capables de résister à l’examen de la FDA et de l’EMA et de fournir les preuves exigées par une IND.

Détail du cours :

• Introduction aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) : Comprenez le fondement réglementaire des études non cliniques et comment les principes des BPL protègent l’intégrité des données, de la conception de l’étude au rapport final.
• 21 CFR Part 58 : BPL pour les laboratoires non cliniques : Maîtrisez les exigences réglementaires américaines pour les études non cliniques, y compris les responsabilités du directeur d’étude, les SOP et la préparation aux inspections pré-IND.
• Systèmes de gestion de laboratoire, ISO/CEI 17025:2017 : Appliquez les normes de compétence internationales pour que vos activités d’essai et d’étalonnage répondent aux attentes d’accréditation et de réglementation.
• Formation certifiée OSHA sur la sécurité en laboratoire : Développez la culture de sécurité et les connaissances en conformité requises pour exploiter un laboratoire non clinique sûr et conforme.
• Gestion des risques liés à la qualité : Utilisez des outils alignés sur l’ICH Q9 pour identifier, évaluer et atténuer proactivement les risques dans l’ensemble des activités de développement préclinique.
• Dossier d’évaluation de la sécurité pour la première administration à l’homme (FIHSA) : Apprenez comment les données de sécurité précliniques sont compilées et évaluées pour justifier le passage des études animales aux premiers essais cliniques chez l’homme.

Pourquoi choisir ce parcours d’apprentissage ?

• Programme dirigé par des experts : Développé par la Dre Patricia Kay, dirigeante senior en sciences de la vie avec plus de 20 ans d’expérience en développement clinique et préclinique, stratégie réglementaire et gestion de la qualité dans les programmes cardiovasculaires, d’immunologie et de maladies infectieuses.
• Couverture complète : Des fondamentaux des BPL à la gestion des risques ICH Q9 et à la préparation du dossier FIHSA, toutes les dimensions critiques de la conformité préclinique en un seul parcours.
• Apprentissage flexible : Entièrement en ligne et à votre rythme. Étudiez selon votre emploi du temps et revoyez n’importe quel module à mesure que les directives de la FDA et de l’ICH évoluent.
• Certification reconnue : Obtenez un certificat accrédité CPD/CEU et conforme au 21 CFR Part 11, que vous pouvez partager sur LinkedIn pour démontrer vos compétences précliniques aux employeurs, sponsors et régulateurs.

Ce que vous serez capable de faire

• Concevoir et documenter des études non cliniques conformes aux BPL qui répondent aux exigences de la FDA 21 CFR Part 58.
• Préparer et défendre un dossier d’évaluation de la sécurité pour la première administration à l’homme avant une soumission d’IND.
• Mettre en œuvre la gestion des risques ICH Q9 dans l’ensemble des opérations de laboratoire.
• Soutenir la préparation de votre organisation aux inspections pré-IND et de pré-approbation.

À qui s’adresse cette formation ?

Que vous soyez chercheur scientifique, responsable de laboratoire, directeur d’étude, professionnel des affaires réglementaires ou spécialiste de l’assurance qualité, cette formation en développement préclinique a été conçue pour vous. Elle est tout aussi précieuse pour les équipes pharmaceutiques et biotechnologiques intégrant du personnel dans des environnements régis par les BPL ou renforçant leurs capacités précliniques internes avant un premier dépôt d’IND.

Bâtissez le socle préclinique indispensable à tout programme de développement de médicament

GxP Training propose des formations certifiées et reconnues par les employeurs aux professionnels des sciences de la vie du monde entier. À une époque où la FDA renforce son contrôle sur les dossiers de données non cliniques, la compétence préclinique n’est plus facultative. C’est le fondement de tout programme de développement réussi. Inscrivez-vous dès aujourd’hui et franchissez une nouvelle étape dans votre carrière préclinique.