ISO 14971 : Gestion des risques pour les dispositifs médicaux

Dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux, la gestion des risques n’est pas seulement une exigence réglementaire ; c’est un aspect fondamental pour garantir la sécurité des patients et l’efficacité des produits. Cette formation certifiée est conçue pour doter les professionnels de l’expertise nécessaire pour maîtriser les complexités de la gestion des risques conformément à la norme ISO 14971.

À qui s’adresse cette formation ? Cette formation est essentielle pour tout professionnel des dispositifs médicaux souhaitant approfondir ses connaissances des processus complets de gestion des risques et de leurs interactions avec l’ensemble du cycle de vie d’un dispositif médical. Recommandée pour les responsables qualité, les spécialistes des affaires réglementaires et les membres des équipes de développement de dispositifs médicaux, elle offre des perspectives essentielles pour garantir la sécurité des produits et la conformité aux normes internationales.

Thèmes abordés dans la formation :

• Comment utiliser la matrice 5X5 pour l’évaluation des risques dans la fabrication de dispositifs médicaux ?
• Quels sont les éléments clés d’une politique de gestion des risques robuste ?
• Quelles sont les étapes de mise en œuvre d’un plan de gestion des risques complet ?
• Comment l’analyse des modes de défaillance et de leurs effets (FMEA) est-elle utilisée dans la gestion des risques pour les dispositifs médicaux ?
• Comment mener une analyse et une évaluation efficaces des risques pour identifier et atténuer les dangers potentiels ?
• Comment maîtriser les risques et quelles sont les stratégies clés pour une atténuation efficace des risques ?
• Comment évaluer le risque résiduel global après la mise en œuvre des mesures de maîtrise ?
• Quels sont les composants essentiels d’un rapport de gestion des risques ?
• Comment la gestion des risques influence-t-elle les activités de production et de post-production des dispositifs médicaux ?
• Quel est l’impact d’une gestion efficace des risques sur le système de management de la qualité (SMQ) ?

Il s’agit d’une formation certifiée complète couvrant tous les éléments requis de la norme ISO 14971 à travers une expérience en ligne interactive. Des études de cas et des quiz suivent chaque leçon pour renforcer l’apprentissage. À l’issue de la formation, les participants recevront un certificat GxP Training reconnu internationalement, accrédité avec des crédits CPD/CEU.

Programme :

Introduction

Leçon 1 : Matrice 5X5, politique de gestion des risques et clés d’atténuation des risques

Leçon 2 : Processus de gestion des risques et plan de gestion des risques

Leçon 3 : FMEA dans la gestion des risques

Leçon 4 : Analyse risques-bénéfices et rapport de gestion des risques

Conclusion

Glossaire

Évaluation