La réussite de la formation permet aux apprenants d’obtenir un certificat daté, traçable et téléchargeable pour le cours :
Chaque certificat est accrédité CPD/CEU et conforme à la norme 21 CFR PART 11. La validité des certificats peut être vérifiée en ligne via notre vérificateur de certificats en ligne. Ils peuvent également être partagés sur LinkedIn.
Découvrez la réglementation complète du Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) 2017/745 de l’Union européenne avec notre formation interactive. Nous explorons en détail les lois régissant la sécurité, l’efficacité et la qualité des dispositifs médicaux – couvrant des sujets allant des exigences de mise sur le marché aux méthodes d’identification et de traçabilité.
La formation explore également le rôle des organismes notifiés, les évaluations de conformité, les évaluations cliniques et bien plus encore. Vous apprendrez notamment les pratiques de surveillance après commercialisation, de vigilance, de surveillance du marché et l’utilisation de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed).
Dans cette formation, nous proposons une synthèse du sujet à travers une expérience interactive en ligne. Ce contenu a été élaboré par une équipe d’experts en affaires réglementaires qualifiés de la Northeastern University, Boston, dirigée par un membre senior capable d’articuler théorie et pratique.
Introduction
Leçon 1 : Champ d’application et objectifs du RDM 2017/745
Leçon 2 : Structure du règlement – Chapitres et annexes
Leçon 3 : Exigences pour la mise sur le marché
Leçon 4 : Identification et traçabilité
Leçon 5 : Organismes notifiés
Leçon 6 : Évaluation de la conformité
Leçon 7 : Évaluation clinique et investigation clinique
Leçon 8 : Surveillance après commercialisation, vigilance et surveillance du marché
Leçon 9 : Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed)
Glossaire
Évaluation
$95.00 / année
