Enregistrements, Archivage et Conservation

On peut difficilement prétendre avoir été formé à la fabrication pharmaceutique sans avoir entendu l’adage « si ce n’est pas documenté, cela n’a jamais eu lieu ». Cela souligne l’importance de la documentation dans le processus de fabrication. C’est l’objet de ce cours.

Les participants apprendront comment les informations documentées sont gérées en fonction de leur pertinence et de leur ancienneté (archivage et conservation). Vous découvrirez également comment ces informations peuvent être exploitées pour de futures modifications du processus de production.

Dans ce cours, nous proposons une synthèse du sujet à travers une expérience interactive en ligne. Ce matériel a été élaboré par une équipe d’experts en affaires réglementaires, diplômés de la Northeastern University, Boston, et piloté par un membre senior capable d’articuler la théorie et la pratique.

Programme

Introduction

Leçon 1 : Quelles sont les bonnes pratiques de gestion des données et des enregistrements ?

• Nécessité de bonnes pratiques de gestion des données et des enregistrements
• Ce qui relève des bonnes pratiques de gestion des données et des enregistrements
• Qui est responsable des bonnes pratiques de gestion des données et des enregistrements ?

Leçon 2 : Mise en œuvre des bonnes pratiques de gestion des données et des enregistrements en GxP

Leçon 3 : Cycle de vie d’un enregistrement

• Collecte et enregistrement des données
• Traitement des données
• Examen et rapport des données
• Conservation et récupération des données

Leçon 4 : Organisation du système d’enregistrements dans une configuration GxP

• Système documentaire hiérarchique
• Niveau 1 – Manuel Qualité
• Niveau 2 – Politiques de l’entreprise
• Niveau 3 – Procédures Opératoires Standard (POS)
• Niveau 4 – Dossiers de lots, méthodes d’essai, spécifications, documents de validation

Leçon 5 : Document maître d’une configuration GxP : Fichier Maître du Site

• Composants d’un Fichier Maître du Site

Leçon 6 : Liste des documents courants conservés dans une configuration GxP

• Informations requises dans les documents selon le RGPD
• Document 1 : Spécifications
• Document 2 : Formule de fabrication et instructions de traitement
• Document 3 : Instructions d’emballage
• Document 4 : Dossiers de traitement des lots
• Document 5 : Dossiers d’emballage des lots
• Document 6 : Réception

Leçon 7 : Enregistrements, Archivage et Conservation selon les principes du RGPD dans une configuration GxP

• Points clés pour les enregistrements
• Validation des enregistrements électroniques
• Maintenance, conservation et archivage des enregistrements

Glossaire

Conclusion

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