Introduction aux Bonnes Pratiques de Fabrication dans l’UE

En commençant par les fondements de l’industrie pharmaceutique, qui bénéficie d’une forte représentation en Europe, ce cours souligne l’importance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour garantir que les produits alimentaires, de santé et cosmétiques sont sûrs et efficaces. L’évolution du concept pour inclure les Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (BPFa) et les Bonnes Pratiques de Fabrication Automatisée (GAMP), qui emploient respectivement des procédures actualisées et des technologies automatisées, témoigne de la nature progressive de l’industrie pharmaceutique et de ses agences de réglementation dans l’Union européenne (UE).

Dans ce cours, nous proposons une synthèse du sujet à travers une expérience interactive en ligne. Ce support a été conçu par une équipe d’experts en affaires réglementaires diplômés de l’Université Northeastern de Boston, pilotée par un membre senior capable d’articuler la théorie avec la pratique.

Programme

Leçon 1 : Introduction à l’industrie pharmaceutique

• EFPIA – L’organisation mère de l’industrie
• Petit, mais géant
• L’Europe comme centre de R&D
• L’importance de la R&D dans le secteur pharmaceutique
• Le commerce des produits pharmaceutiques dans l’UE et la chaîne de valeur mondiale
• Analyse des principaux enjeux commerciaux pour l’industrie pharmaceutique européenne

Leçon 2 : Introduction aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

• Les 5 composantes des BPF

Leçon 3 : Quelle est la différence entre BPF et BPFa ?

Leçon 4 : Réglementations dans l’UE

• Le rôle de l’EMA
• Autorités nationales compétentes
• Autorisation et surveillance des fabricants

Leçon 5 : Surveillance de la sécurité des médicaments

• Essais cliniques
• Coopération internationale

Leçon 6 : Que sont les normes BPF ?

• Qu’est-ce que le GAMP ?
• Qu’est-ce que la validation des systèmes informatisés ?

Leçon 7 : Réglementations et lignes directrices des BPF de l’UE

Leçon 8 : Conformité aux BPF dans l’UE

• Vaccins COVID-19 : développement, évaluation, approbation et surveillance dans l’UE

Leçon 9 : Cadre réglementaire robuste et expertise scientifique dans l’UE

• Processus d’évaluation scientifique et d’approbation
• Évaluation accélérée
• Surveillance standard
• Surveillance à grande échelle dans le contexte de la pandémie

Conclusion

Examen final

Certification