La réussite de la formation permet aux apprenants d’obtenir un certificat daté, traçable et téléchargeable pour le cours :
Chaque certificat est accrédité CPD/CEU et conforme à la norme 21 CFR PART 11. La validité des certificats peut être vérifiée en ligne via notre vérificateur de certificats en ligne. Ils peuvent également être partagés sur LinkedIn.
Les Bonnes Pratiques Cliniques peuvent être considérées comme un cadre général garantissant que toutes les parties prenantes seront respectées, écoutées, prises en compte et responsables dans le processus complexe de découverte de nouveaux traitements médicaux, qu’il s’agisse de médicaments expérimentaux, de traitements améliorés ou de dispositifs médicaux. La conformité aux principes des BPC est exigée par les autorités réglementaires (FDA, EMA) dans de nombreux pays pour l’autorisation des essais cliniques et la validation de leurs données.
Ce module présente les BPC. Notre expert discute du rôle et des objectifs de l’ICH (Conseil International d’Harmonisation) et des principes des BPC. Notre expert décrit les rôles des membres d’une équipe travaillant sur un essai clinique. Elle expose la documentation qui doit être rédigée et validée. Elle définit les responsabilités des promoteurs d’essais, des investigateurs cliniques et des moniteurs. Elle explique la justification et l’exécution du processus de consentement éclairé, et discute des problèmes qui surviennent en pratique.
Leçon 1 : Pourquoi avons-nous besoin des Bonnes Pratiques Cliniques ?
Leçon 2 : Préoccupations concernant la sécurité des médicaments
Leçon 3 : Principes éthiques
Leçon 4 : Les quatre phases de la recherche clinique
Leçon 5 : Conseil International d’Harmonisation
Leçon 6 : Principes des BPC de l’ICH
Leçon 7 : Code des Réglementations Fédérales
Glossaire
Évaluation
$95.00 / année
