BPF
Rebecca Beausang
mai 19, 2026
Au cours du processus de développement de nouveaux produits thérapeutiques à usage humain, les traitements potentiels sont testés pour leur sécurité et leur efficacité à travers une série de phases. Après la découverte d’un produit expérimental, celui-ci doit être testé en laboratoire pour sa sécurité lors d’études non cliniques. Les exigences des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) doivent être respectées pour que la FDA considère les données de ces études comme valides. Il est essentiel que tout le personnel impliqué dans les études non cliniques reçoive une formation BPL certifiée afin de garantir la qualité et l’intégrité de la recherche.
Les BPL sont un système de gestion de la qualité qui fait partie de plusieurs lignes directrices de Bonnes Pratiques (GxP) pour la recherche et la fabrication de produits thérapeutiques, tels que les médicaments et les dispositifs médicaux. Ces lignes directrices constituent un cadre que les organismes de réglementation du monde entier — tels que la FDA aux États-Unis — doivent suivre, et elles ont été traduites en exigences réglementaires locales dans de nombreux pays. Elles garantissent la fiabilité des données étayant les soumissions réglementaires et facilitent l’harmonisation internationale des normes.
Lorsqu’une organisation demande à la FDA l’approbation réglementaire d’un nouveau produit thérapeutique, une grande partie des données de sécurité recueillies lors des études de laboratoire non cliniques doit avoir été collectée en conformité avec les normes et procédures établies dans les réglementations BPL de la FDA.
Les BPL sont cruciales dans les études non cliniques car elles garantissent la fiabilité, la validité et l’intégrité des données générées, qui sont essentielles pour prendre des décisions réglementaires éclairées concernant la sécurité et l’efficacité d’un produit thérapeutique.
Toutes les études non cliniques menées pendant la découverte et le développement de nouveaux traitements ne relèvent pas des exigences BPL. Celles qui doivent se conformer aux réglementations BPL de la FDA incluent la plupart des tests de sécurité, tels que :
Les études non cliniques qui ne relèvent pas des exigences BPL incluent :
Cependant, comme c’est souvent le cas avec la FDA, les réglementations ne sont pas toujours claires. Certaines études in vitro sur les interactions médicamenteuses et le phénotypage des réactions ne sont pas classées comme relevant des BPL, malgré leur importance dans l’évaluation de la sécurité des médicaments. Dans ces cas, la FDA recommande que les études d’interactions médicamenteuses soient menées « dans l’esprit des BPL » pour assurer la qualité et l’intégrité des données. Inutile de dire que de nombreuses organisations choisissent de s’en tenir aux mêmes normes rigoureuses que les études conformes aux BPL par principe.
La FDA exige que tout le personnel impliqué dans les études de laboratoire non cliniques soumises aux réglementations des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) suive une formation BPL formelle. Cela inclut les directeurs d’étude, les scientifiques, les techniciens et le personnel de soutien, non seulement dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique, mais aussi dans les laboratoires universitaires et gouvernementaux.
Les exigences BPL s’appliquent aux études impliquant des produits approuvés et expérimentaux. Si les données doivent être soumises à la FDA pour démontrer la sécurité, la qualité ou la conformité réglementaire, une formation BPL certifiée n’est pas facultative, elle est essentielle !
La FDA s’attend à ce que la formation BPL soit achevée avant que le personnel ne commence à travailler sur toute étude non clinique couverte par les réglementations BPL. La formation doit être certifiée, documentée et disponible pour examen lors des inspections.
Bien que la FDA ne prescrive pas de fréquence spécifique pour la formation de rappel, elle s’attend à ce que la formation soit maintenue à jour. La plupart des organisations conformes mènent une formation de rappel annuelle pour assurer une sensibilisation continue aux exigences BPL.
En bref :
✔ Une formation BPL initiale est obligatoire avant toute activité d’étude.
✔ Une formation de rappel doit être périodique, généralement annuelle.
✔ La certification et la documentation sont essentielles pour la conformité.
La FDA s’attend à ce qu’une formation BPL certifiée garantisse la qualité, l’intégrité et la fiabilité des données collectées lors des études de laboratoire non cliniques. Par conséquent, la formation doit inclure :
✅ Les principes fondamentaux des BPL, y compris leur objectif et leur but
✅ La documentation et la tenue des registres, y compris la certification de la formation BPL, les protocoles d’étude et les POS
✅ Les rôles et responsabilités, y compris ceux du directeur d’étude, de l’unité d’assurance qualité et des techniciens, et la manière dont les études sont gérées
✅ Les procédures d’audit BPL, y compris le rôle de l’unité d’assurance qualité
✅ Les exigences réglementaires et la conformité, y compris la capacité à répondre aux notifications de non-conformité
✅ L’assurance qualité, y compris le rôle de l’unité d’assurance qualité et la capacité à vérifier l’intégrité des données
✅ Les exigences relatives aux installations et équipements de laboratoire
Toutes les études non cliniques ne relèvent pas des exigences BPL de la FDA, mais pour celles qui le font, une formation BPL de tout le personnel doit être dispensée avant le début des études non cliniques et rafraîchie périodiquement.
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