Presentación de una New Drug Application (NDA) en EE. UU.

Domine las complejidades del proceso de New Drug Application (NDA) en EE. UU. Este curso certificado ofrece un desglose claro de los requisitos de presentación y aporta estrategias prácticas (qué presentar, cómo formatearlo y cómo funciona el proceso de revisión) para garantizar el cumplimiento y agilizar cada etapa del proceso hasta obtener la aprobación de un medicamento en EE. UU.

¿Quién debería inscribirse?

Este curso está diseñado para profesionales de asuntos regulatorios, especialistas en garantía de calidad, gestores de proyectos farmacéuticos y equipos de desarrollo de producto. Es ideal para quienes preparan NDAs para su presentación ante la FDA o para cualquiera que desee comprender el marco regulatorio estadounidense para nuevos medicamentos.

Temas incluidos en el curso:

• Requisitos clave para la presentación de la NDA y plazos regulatorios.
• Estructuración y preparación del Common Technical Document (CTD).
• Gestión de las interacciones con la FDA, incluidas las reuniones previas a la presentación.
• Estrategias para gestionar consultas y enmiendas posteriores a la presentación.
• Garantizar el cumplimiento en las secciones clínica, no clínica y de fabricación.

Cada sesión incluye ejemplos reales y evaluaciones para un aprendizaje práctico y aplicado. Al finalizar, los participantes reciben un certificado reconocido a nivel mundial, trazable y válido para auditorías.

Plan de estudios:

Introducción

Lección 1: Visión general de la NDA

Lección 2: Contenido y formato de la NDA

Lección 3: Información administrativa (Módulo 1)

Lección 4: Resúmenes del Common Technical Document (Módulo 2)

Lección 5: Información de calidad (Módulo 3)

Lección 6: Informes de estudios no clínicos (Módulo 4)

Lección 7: Informes de estudios clínicos (Módulo 5)

Lección 8: Proceso de revisión y aprobación de la NDA

Conclusión

Evaluación