Visión general de la cualificación y la validación

En la fabricación farmacéutica y de productos sanitarios, la calidad del producto y la seguridad del paciente no son objetivos aspiracionales, sino requisitos regulatorios. Este curso introductorio cubre los principios fundamentales de la cualificación y la validación dentro del marco de las Normas de Correcta Fabricación cGMP vigentes.

Una vez completado con éxito, recibirá un certificado validado acreditado con créditos CPD/CEU, reconocido para fines de auditoría y cumplimiento normativo.

¿Quién debería inscribirse?

• Profesionales de garantía de calidad y control de calidad
• Personal de fabricación e ingeniería de procesos
• Profesionales de asuntos regulatorios
• Profesionales nuevos en validación que buscan una visión general estructurada y fundamental

¿Qué aprenderá?

• La definición y los principios fundamentales de la validación dentro del marco cGMP
• Tipos clave de validación: prospectiva, concurrente, retrospectiva y revalidación
• La estructura y el propósito de un Plan Maestro de Validación (VMP)
• Las tres etapas de la validación de procesos: diseño, cualificación y verificación
• Requisitos de validación para limpieza, sistemas informáticos y métodos analíticos

Programa

Introducción

Lección 1: Definición de validación

Lección 2: Necesidad de cualificación y validación de procesos

Lección 3: Alcance de la validación

• Importancia de la validación

Lección 4: Principales ventajas de la validación

• Garantía de calidad
• Optimización de procesos
• Reducción de costes de calidad

Lección 5: Tipos/métodos de validación

• Validación prospectiva
• Validación concurrente
• Validación retrospectiva

Lección 6: Actividades a realizar antes de iniciar un proyecto de validación

• El Comité de Validación
• Evaluación de procesos para determinar los requisitos de validación
• Identificación de sistemas y límites del sistema

Lección 7: Plan Maestro de Validación

• Plan Maestro de Validación
• Contenido del VMP

Lección 8: Concepto básico de validación de procesos

• Cualificación de la instalación (IQ)
• Cualificación operacional (OQ)
• Cualificación del desempeño (PQ)

Lección 9: Las etapas de la validación de procesos

• Etapa 1 – Diseño del proceso
• Etapa 2 – Validación del proceso o cualificación del proceso
• Etapa 3 – Verificación continua del proceso

Lección 10: Informe del protocolo de validación

Lección 11: Validación de limpieza

• Elección del método de limpieza
• Medición del nivel de limpieza
• Establecimiento de límites

Lección 12: Validación de sistemas informáticos

• Evaluación de sistemas informáticos para determinar los requisitos de validación
• Hardware
• Software

Lección 13: Validación de métodos analíticos

• Control de cambios y revalidación
• Revalidación

Conclusión

Glosario

Cuestionario