Validation des systèmes informatiques (CSV) vs. Assurance logicielle informatique (CSA) : ce que ce changement signifie pour vos procédures opératoires normalisées

Depuis des décennies, la Validation des systèmes informatiques (CSV) constitue la pratique standard dans le monde GxP. Nous connaissons tous la procédure. Documentation exhaustive, scripts de test rigoureux pour presque tout, et un dossier de validation qui pourrait rivaliser avec un annuaire téléphonique en volume. Elle est née de la nécessité de garantir que nos systèmes informatiques soient fiables et ne compromettent pas la qualité des produits. Cependant, la CSV est souvent devenue un exercice de conformité formelle, se concentrant parfois davantage sur la production de documents que sur une réflexion critique concernant les risques. L’industrie, ainsi que la FDA, ont reconnu que cette approche n’était pas toujours efficace pour garantir la qualité logicielle dans son utilisation prévue. Cela a conduit au développement de l’Assurance logicielle informatique (CSA).

La CSA n’est pas une réglementation de remplacement, mais plutôt une évolution de la pensée réglementaire promue par la FDA. Elle encourage un abandon de l’approche traditionnelle de la CSV, lourde en documentation et uniforme, au profit d’une méthodologie plus flexible et basée sur les risques. L’accent est mis sur la réflexion critique et les activités d’assurance adaptées au risque réel posé par le logiciel. Ce changement a des implications sur la manière dont nous validons les systèmes et nécessite un réexamen de nos procédures opératoires normalisées (SOP). Comprendre la différence entre CSV et CSA est essentiel pour moderniser vos processus de validation et maintenir l’efficacité dans l’environnement actuel.

L’ancienne méthode : comprendre la CSV traditionnelle

La CSV traditionnelle, telle que beaucoup d’entre nous l’ont pratiquée pendant des années, impliquait souvent une approche très prescriptive. L’idée centrale était de générer des preuves objectives qu’un système répond à ses exigences prédéfinies par le biais de tests et de documentation exhaustifs.

Cela comprenait généralement :

• Spécifications d’exigences détaillées : Capture de chaque exigence fonctionnelle, utilisateur et réglementaire que le système devait satisfaire.
• Scripts de test complets : Rédaction de scripts de test détaillés étape par étape (IQ, OQ, PQ) avec des résultats attendus prédéfinis, couvrant souvent presque chaque fonction, indépendamment de son impact réel sur les exigences GxP.
• Documentation exhaustive : Création d’un volume important de documents – plans de validation, spécifications d’exigences, spécifications de conception, protocoles de test, rapports de test, matrices de traçabilité, rapports de synthèse de validation – aboutissant souvent à des classeurs remplis de documents papier ou électroniques.
• Accent sur le test de tout : Tendance à appliquer le même niveau de tests rigoureux et scriptés à presque toutes les fonctionnalités du système, perdant parfois de vue les fonctions véritablement critiques pour la qualité du produit ou l’intégrité des données.

Bien qu’elle soit bien intentionnée, cette approche présentait des inconvénients. La validation devenait souvent un goulot d’étranglement majeur dans la mise en œuvre de nouvelles technologies. Le volume considérable de documentation pouvait être accablant, rendant difficile un examen efficace. Les équipes passaient parfois plus de temps à documenter des tests pour des fonctions à faible risque qu’à réfléchir de manière critique aux domaines présentant le plus grand risque. Nous avons probablement tous vu des projets considérablement retardés simplement en attendant que la documentation finale de validation soit approuvée, même lorsque le système lui-même était prêt.

La nouvelle approche : introduction de l’Assurance logicielle informatique (CSA)

L’Assurance logicielle informatique (CSA) représente la perspective évoluée de la FDA sur la validation des systèmes informatiques, en particulier ceux utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux (bien que les principes s’appliquent largement à l’ensemble des GxP). Elle est issue de l’initiative Case for Quality de la FDA, reconnaissant que le fardeau de la CSV traditionnelle pouvait freiner l’innovation et ne conduisait pas toujours à une meilleure qualité logicielle.

La CSA encourage les fabricants à appliquer une réflexion critique et à concentrer les activités d’assurance sur les domaines qui impactent directement la qualité du produit et la sécurité des patients. Au lieu de demander « Avons-nous tout testé ? », la question devient « Avons-nous une confiance suffisante que le logiciel est adapté à son utilisation prévue ? »

Les principes clés de la CSA incluent :

• Approche basée sur les risques : Le niveau d’effort de validation et de documentation doit être directement proportionnel au risque associé à la fonctionnalité logicielle. Les fonctions à haut risque (par exemple, celles contrôlant un paramètre de processus critique ou prenant une décision qualité clé) nécessitent des activités d’assurance plus rigoureuses que les fonctions à faible risque (par exemple, un élément d’interface utilisateur simple).
• Accent sur l’utilisation prévue : Les activités d’assurance doivent confirmer que le logiciel exécute de manière fiable les fonctions spécifiques qu’il est censé exécuter dans votre processus GxP.
• Exploitation de la documentation fournisseur : Encouragement de l’utilisation des tests et de la documentation du fournisseur, le cas échéant, en particulier pour les logiciels établis ou commerciaux sur étagère (COTS), réduisant ainsi les tests redondants.
• Tests non scriptés et ad hoc : Reconnaissance de la valeur des tests non scriptés (par exemple, tests exploratoires) effectués par des utilisateurs compétents pour identifier des problèmes que des scripts rigides pourraient manquer, en particulier pour les fonctions à faible risque. Les tests scriptés restent essentiels pour les fonctions à haut risque.

La CSA ne consiste pas à faire moins de validation ; il s’agit de faire une validation plus intelligente. Il s’agit de réorienter les ressources des activités de documentation à faible valeur ajoutée vers la réflexion critique et les activités d’assurance ciblées qui fournissent une plus grande confiance dans l’adéquation du système à son objectif.

Maîtriser la validation : relier les fondamentaux de la CSV aux principes de la CSA

Comprendre le passage de la CSV traditionnelle à l’approche CSA plus basée sur les risques nécessite une solide maîtrise des principes fondamentaux de la validation. Bien que la CSA encourage la réflexion critique et la flexibilité, les concepts de base définis dans GAMP®5 et attendus par les régulateurs comme la FDA restent essentiels. Le cours Validation des systèmes informatiques (CSV) et GAMP 5 de GxP Training fournit les connaissances complètes nécessaires pour naviguer efficacement dans les pratiques de validation traditionnelles et modernes. Conçu par des experts en affaires réglementaires et dirigé par le Dr Ciaran McEnister, cadre pharmaceutique senior avec plus de 25 ans d’expérience, ce cours garantit que votre équipe comprend le « pourquoi » derrière le « quoi » de la validation.

Les caractéristiques du cours incluent :

• Analyse approfondie des directives GAMP 5 : Comprenez le cadre de référence du secteur pour la validation basée sur les risques, essentiel pour mettre en œuvre les approches CSV et CSA.
• Couverture complète du cycle de vie de la validation : Apprenez les meilleures pratiques pour chaque phase du processus de validation, depuis la phase initiale de Concept jusqu’au Projet, l’Exploitation et le Retrait éventuel.
• Accent sur la conformité réglementaire : Obtenez des clarifications sur la satisfaction des exigences telles que le 21 CFR Part 11 de la FDA et l’Annexe 11 de l’UE dans vos activités de validation.
• Conseils pratiques de mise en œuvre : Acquérez des recommandations et des meilleures pratiques pour une mise en œuvre réussie de la CSV, en développant les compétences essentielles pour votre équipe de validation.
• Quiz final et certificat accrédité : La réussite du cours permet d’obtenir un certificat daté, traçable et téléchargeable pour « Validation des systèmes informatiques (CSV) et GAMP 5 ». Chaque certificat est accrédité CEU/CPD et conforme au 21 CFR Part 11, avec une validité vérifiable en ligne et partageable sur LinkedIn.

Que vous affiniez vos processus CSV existants ou que vous passiez à un modèle CSA, ce cours équipe les individus et les équipes des connaissances essentielles pour gérer efficacement les données électroniques et garantir la conformité réglementaire dans le paysage actuel en évolution. Les auditeurs obtiennent un accès instantané à la preuve traçable que votre équipe a maîtrisé chaque sujet de validation requis.

Ce que ce changement signifie pour vos procédures opératoires normalisées

Passer d’un état d’esprit CSV traditionnel à une approche CSA nécessite plus qu’un simple changement de terminologie ; cela nécessite un examen fondamental et une mise à jour de vos procédures opératoires normalisées de validation. Vos procédures doivent refléter les principes de la réflexion critique basée sur les risques et permettre des méthodes d’assurance plus flexibles.

Voici les domaines clés que vos procédures opératoires normalisées devront aborder :

Intégration de l’évaluation des risques :

Votre procédure opératoire normalisée de validation doit définir clairement comment les évaluations des risques seront menées pour les systèmes informatiques et comment le résultat de cette évaluation déterminera le niveau de rigueur de validation requis. Cela peut impliquer la définition de différentes voies de validation (par exemple, risque élevé, moyen, faible) avec des exigences de documentation et de test correspondantes. La procédure opératoire normalisée doit permettre à l’équipe de validation d’utiliser la réflexion critique basée sur cette évaluation des risques.

Définition des activités d’assurance :

Les procédures opératoires normalisées doivent aller au-delà de la simple prescription d’IQ/OQ/PQ avec des tests entièrement scriptés. Elles doivent définir un éventail plus large d’activités d’assurance possibles et spécifier quand chacune est appropriée en fonction du risque. Cela inclut la définition des exigences pour :

• Tests scriptés (toujours essentiels pour les fonctions à haut risque).
• Tests non scriptés (par exemple, exploratoires, tests d’erreur, tests de limites pour les fonctions à risque moyen/faible).
• Tests ad hoc.
• Exploitation de la documentation fournisseur (définition des critères d’acceptation et des évaluations/audits fournisseurs requis).

Exigences de documentation :

Les procédures opératoires normalisées doivent refléter une approche basée sur les risques en matière de documentation. Bien que la traçabilité reste importante, le volume de documentation pour les fonctions à faible risque peut probablement être réduit. Par exemple, au lieu de scripts détaillés étape par étape pour chaque fonction à faible risque, la procédure opératoire normalisée pourrait autoriser des rapports de synthèse de tests non scriptés ou s’appuyer sur des documents fournisseurs. L’accent passe de la génération maximale de documents à la génération de preuves significatives adaptées au risque.

Procédures d’évaluation des fournisseurs :

Si vous prévoyez d’exploiter les tests fournisseurs (un principe clé de la CSA), vos procédures opératoires normalisées pour la qualification et l’audit des fournisseurs doivent être robustes. Elles doivent définir comment vous évaluerez le système qualité d’un fournisseur, son cycle de vie de développement logiciel et la fiabilité de sa documentation de test pour justifier cette dépendance.

Formation et compétence :

Le passage à la CSA nécessite davantage de réflexion critique de la part de votre équipe de validation. Vos procédures de formation doivent refléter cela. Le personnel doit être formé non seulement à l’exécution de scripts, mais aussi aux méthodologies d’évaluation des risques, aux différents types de techniques de test et à la manière d’appliquer la réflexion critique pour déterminer le niveau d’assurance approprié.

La mise à jour de vos procédures opératoires normalisées consiste à intégrer une nouvelle philosophie. Cela nécessite de former vos équipes et d’impliquer les parties prenantes. Je me souviens lorsque nous avons introduit pour la première fois davantage de tests non scriptés basés sur les risques. Il y a eu une hésitation initiale, mais une fois que l’équipe a constaté à quelle vitesse elle pouvait valider les composants à faible risque, elle l’a rapidement adoptée.

Mise en œuvre du changement : étapes pratiques

La transition de votre approche de validation et la mise à jour de vos procédures opératoires normalisées nécessitent un plan.

• Former une équipe interfonctionnelle : Impliquez l’AQ, l’informatique, les spécialistes de la validation et les représentants des unités commerciales utilisant les systèmes. Obtenez leur contribution et leur adhésion dès le début.
• Piloter l’approche CSA : Sélectionnez un projet de validation à venir pour piloter la nouvelle méthodologie CSA et les révisions de procédures opératoires normalisées. Tirez des enseignements de cette expérience.
• Réviser les procédures opératoires normalisées de validation : Sur la base du pilote et des principes CSA, révisez vos procédures opératoires normalisées de validation de base, y compris les procédures d’évaluation des risques, les méthodologies de test, les modèles de documentation et les sections de gestion des fournisseurs.
• Former votre équipe : Organisez une formation approfondie sur les procédures opératoires normalisées mises à jour et les principes sous-jacents de la CSA et de la réflexion critique. Assurez-vous que tout le monde comprend le « pourquoi » derrière les changements.
• Mettre à jour le Plan directeur de validation (VMP) : Assurez-vous que votre VMP reflète la nouvelle stratégie basée sur les risques et fait référence aux procédures opératoires normalisées mises à jour.
• Communiquer avec les parties prenantes : Tenez tous les départements concernés informés des changements apportés au processus de validation.

Cette transition demande des efforts, mais les avantages à long terme de la concentration des ressources sur ce qui compte vraiment pour la qualité du produit sont substantiels.

Le passage de la CSV à la CSA nous encourage à appliquer la réflexion critique et à concentrer nos efforts là où ils comptent le plus. Sur les fonctions qui impactent directement la conformité GxP et la sécurité des patients. Ce changement nécessite une mise à jour réfléchie de nos procédures opératoires normalisées de validation. Passer d’une approche de documentation uniforme à une méthodologie flexible et basée sur les risques.

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