Bonnes pratiques de fabrication : quoi, pourquoi et comment

Les bonnes pratiques de fabrication constituent un système de contrôle qualité qui fournit des lignes directrices et des réglementations sur la manière dont tout produit pharmaceutique doit être testé et fourni pour une utilisation optimale. Les BPF peuvent également s’appliquer à d’autres produits de consommation tels que les aliments, les ingrédients médicamenteux, les produits pharmaceutiques connexes, les dispositifs et les diagnostics utilisés en médecine.

Le respect des BPF garantit un contrôle qualité cohérent qui répond à toutes les exigences. Les réglementations BPF peuvent varier en fonction des lois locales et des réglementations de fabrication de chaque pays ou région.

Principes des bonnes pratiques de fabrication

Les principes fondamentaux sur lesquels reposent les lignes directrices BPF sont les suivants :

• Un niveau élevé d’hygiène et de propreté doit être maintenu dans l’ensemble de l’unité de fabrication
• Tous les processus doivent être définis et contrôlés avec des définitions et des mesures de contrôle claires
• Des précautions appropriées doivent être prises pour prévenir les adultérations et les contaminations croisées
• Tous les opérateurs et le personnel doivent être qualifiés et formés pour leur fonction
• Les bonnes pratiques de documentation doivent être suivies pour tous les processus.
• Les données relatives à tous les processus doivent être traçables à tout moment. L’historique des données comprend les étapes de fabrication, les détails de validation des équipements, la distribution, les données de sérialisation, et plus encore.

Les aspects fondamentaux de la fabrication couverts par les BPF comprennent :

• Personnel – Les réglementations relatives aux effectifs, aux rôles et responsabilités, à la hiérarchie organisationnelle et à la chaîne de communication, aux qualifications requises et à la formation.
• Locaux et équipements – Les normes d’hygiène et la validation des équipements des installations et équipements de fabrication.
• Produits et matériaux – Les procédures et mesures d’évaluation de la qualité pour toutes les matières premières, les produits finis, les intermédiaires, et plus encore. La R&D, les tests, l’échantillonnage et la tenue de registres doivent également être réglementés.
• Processus – Réglementations sur la manière de documenter un processus, la cohérence des contrôles de processus, les mesures prises pour maintenir le contrôle qualité et l’amélioration continue.
• Procédures – Les procédures concernent toutes les sous-tâches et les étapes individuelles qui doivent être réalisées dans le cadre du processus de fabrication global. Les BPF exigent que toutes les procédures soient également clairement définies et documentées.

Obtenir un certificat BPF

Une entreprise qui aspire à être certifiée BPF doit se soumettre au processus d’audit. Pour obtenir un certificat BPF, l’entreprise doit suivre un processus correctement documenté qui sera vérifié lors de l’audit BPF.

Le processus d’audit vérifie les exigences de qualité de base établies par les BPF et contrôle toute inadéquation dans les processus de fabrication. Il peut être mené par des inspections internes et des agences réglementaires. Les fabricants sont également censés vérifier les références BPF de leurs fournisseurs et de l’ensemble de leur chaîne de distribution pour garantir un soin approprié pendant le stockage et le transport jusqu’à ce que le produit atteigne le consommateur en toute sécurité.

Les mandats BPF suivis par les agences gouvernementales sont souvent modélisés sur la base des lignes directrices BPF de l’OMS. Outre celles-ci, des régions spécifiques telles que l’UE ont formulé leurs propres lignes directrices et exigences BPF, qui doivent être satisfaites pour exercer des activités commerciales dans ces régions. Dans l’EEE, les inspections et certifications BPF sont gérées par l’Agence européenne des médicaments. Outre l’EMA, chaque pays de l’UE dispose également de son propre organisme de réglementation qui stipule les lignes directrices BPF dont il faut tenir compte si une entreprise pharmaceutique souhaite exercer ses activités dans ce pays. Mais la plupart de ces réglementations sont également modélisées sur les orientations établies par l’EMA.

Bien que l’autorité pour les certifications BPF relève des agences gouvernementales correspondantes, les entreprises peuvent également engager des agences tierces pour les aider à évaluer leur conformité BPF. Cela leur permet d’identifier toute erreur dès le départ avant de devoir se soumettre à une inspection gouvernementale.

Pourquoi les BPF sont-elles importantes ?

Étant donné que les produits médicinaux sont hautement critiques pour la sécurité, il est important de traiter les problèmes de qualité et de garantir qu’un contrôle qualité adéquat est effectué à toutes les étapes du processus de fabrication. Bien que chaque entreprise puisse être encline à suivre ses propres pratiques et procédures de test, cela peut être contre-productif dans le cas des produits médicinaux. Un cadre de qualité standard est beaucoup plus préférable car il s’applique à l’ensemble du secteur et peut garantir une qualité cohérente pour tous les produits et toutes les entreprises. Il facilite également la validation et la certification des références de qualité d’un produit par les agences gouvernementales.

Voici quelques raisons pour lesquelles le respect des bonnes pratiques de fabrication est important pour toute unité de fabrication pharmaceutique :

Atténue les risques

Les BPF garantissent que les produits pharmaceutiques sont de qualité acceptable. Elles garantissent qu’ils ne présentent aucun risque pour le public. Elles contribuent à atténuer les risques au sein de la fabrication de produits, tels que la contamination, les erreurs d’étiquetage et de dosage.

Assure la qualité

Les réglementations relatives aux bonnes pratiques de fabrication couvrent tous les aspects de la fabrication, de la gestion des installations aux processus de fabrication en passant par l’emballage et le stockage. Cela permet aux entreprises d’établir un contrôle qualité complet avec transparence et traçabilité.

Stimule les affaires

De nombreux pays dans le monde ont légalement imposé que les produits pharmaceutiques doivent porter une certification BPF pour exercer leurs activités commerciales. Les BPF permettent aux entreprises de se conformer à la norme mondiale acceptée et de l’utiliser pour se qualifier à dispenser leurs services dans diverses localités sans rencontrer de problèmes juridiques. Elles stimulent également les opportunités d’exportation pour les produits pharmaceutiques en les rendant conformes à une norme mondiale.

Renforce la crédibilité

Les BPF contribuent à protéger la réputation d’une organisation et les aident à renforcer la crédibilité de leur marque. Elles couvrent tous les aspects de l’activité pharmaceutique, des personnes impliquées à chaque processus réalisé.

Permet des économies

Les BPF permettent d’économiser de l’argent en permettant aux fabricants de détecter toute erreur possible dès le début du processus de fabrication. Les erreurs médicales sont hautement critiques pour la sécurité. Elles pourraient entraîner de lourdes pertes financières, de réputation et, dans les pires cas, des blessures et des décès. Même de simples erreurs d’étiquetage peuvent entraîner un rappel complet du produit. L’utilisation des BPF aide à éliminer ces erreurs évitables et ces risques pour la santé.

Prêt, partez

Sans les BPF, il serait extrêmement difficile pour les gouvernements et les fabricants de vérifier la sécurité et la qualité d’un produit et de son processus de fabrication. Ainsi, tout individu ou entreprise qui traite des produits pharmaceutiques est censé bien connaître les normes et réglementations BPF.

Les BPF sont bénéfiques de multiples façons. Elles garantissent non seulement la sécurité pour le consommateur final, mais aident également le fabricant à améliorer ses processus existants et à employer du personnel qualifié pour leurs exigences professionnelles. Comprendre les BPF peut également fournir un avantage aux professionnels de la santé cherchant à faire progresser leur carrière. Vous pouvez vous inscrire à un cours BPF en ligne en cliquant ici. Le cours a été développé par le Dr Ciaran McEnister, cadre pharmaceutique supérieur avec plus de 25 ans d’expérience dans le développement de dispositifs médicaux, la recherche translationnelle, le développement pharmaceutique, la recherche pharmacologique/toxicologique et préclinique et la conformité réglementaire de candidats médicaments à petites et grandes molécules. Cette formation de 10 heures vous fournit un certificat d’achèvement et une accréditation CEU/CPD.