Monitorización Post-Comercialización

Formación en Monitorización Post-Comercialización: Domine la Farmacovigilancia y la Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos

Una única señal de seguridad no gestionada puede desencadenar la retirada de un producto, una acción regulatoria y una pérdida catastrófica de la confianza del paciente. Este itinerario de aprendizaje online certificado en monitorización post-comercialización, desarrollado bajo la guía experta de la Dra. Patricia Kay, equipa a los responsables de farmacovigilancia, científicos de seguridad de medicamentos y profesionales de asuntos médicos con las herramientas integrales para detectar, evaluar e informar sobre la seguridad de los medicamentos en pleno cumplimiento de los requisitos de las BPFv de la EMA, la FDA y el ICH.

Desglose del curso:

• Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFv): Domine los módulos de las BPFv de la EMA, el fundamento regulatorio que rige las actividades de seguridad post-comercialización para los medicamentos autorizados en la UE.
• Notificación de Eventos Adversos Graves (EAG) y Procesamiento de Casos: Aprenda el proceso para identificar, evaluar, documentar y presentar informes de EAG dentro de los plazos regulatorios.
• Detección y Gestión de Señales en Farmacovigilancia: Aplique métodos de detección de señales cuantitativos y cualitativos para identificar problemas de seguridad a partir de informes espontáneos, literatura y datos clínicos.
• Redacción Médica del Informe Periódico de Evaluación Beneficio-Riesgo (PBRER): Redacte y revise los PBRER, el informe de seguridad periódico clave requerido por ICH E2C(R2) y presentado a las autoridades reguladoras globales.
• Gestión de Informes Periódicos de Seguridad (PSUR): Comprenda la estructura, los requisitos de contenido y los plazos de presentación de los PSUR en los marcos de la UE e internacionales.
• Manejo de Casos de Farmacovigilancia: Desarrolle habilidades prácticas de procesamiento de casos, desde la recepción y la redacción de narrativas hasta la codificación médica y la presentación de ICSR.
• Conciencia Global de Farmacovigilancia: Amplíe su comprensión de los sistemas de FV, las obligaciones y las expectativas regulatorias en las regiones de la UE, EE. UU. e ICH.

¿Por qué elegir este itinerario de aprendizaje?

• Currículo Dirigido por Expertos: Desarrollado por la Dra. Patricia Kay, una líder sénior en ciencias de la vida con más de 20 años de experiencia en desarrollo clínico, gestión de seguridad y estrategia regulatoria.
• Cobertura Integral: Desde los fundamentos de las BPFv y la notificación de EAG hasta la detección de señales, la redacción de PBRER y la conciencia global de FV, cada pilar de la seguridad post-comercialización en un solo itinerario.
• Aprendizaje Flexible: Totalmente a su propio ritmo y online. Diseñado para profesionales que gestionan responsabilidades activas de farmacovigilancia.
• Certificación Reconocida: Obtenga un certificado acreditado por CPD/CEU y conforme a 21 CFR Parte 11 que demuestre su competencia en FV post-comercialización a empleadores, patrocinadores y reguladores.

Lo que podrá hacer

• Operar en pleno cumplimiento de los requisitos de seguridad post-comercialización de las BPFv de la EMA y la FDA.
• Procesar casos de EAG e ICSR dentro de los plazos regulatorios.
• Realizar detección de señales cuantitativa y cualitativa sobre datos post-comercialización.
• Redactar y revisar las presentaciones de PBRER y PSUR.

¿Quién debería inscribirse?

Ya sea usted un responsable de farmacovigilancia, un científico de seguridad de medicamentos, un profesional de asuntos médicos o un especialista regulatorio responsable de la seguridad post-comercialización, este itinerario fue creado para usted. Es igualmente valioso para equipos farmacéuticos y biotecnológicos que estén construyendo o fortaleciendo su función de farmacovigilancia.

Proteja a los pacientes. Cumpla con sus obligaciones regulatorias. Avance en su carrera.

GxP Training ofrece formación certificada y reconocida por los empleadores a profesionales de las ciencias de la vida en todo el mundo. En un panorama de creciente escrutinio regulatorio y armonización global de la FV, la experiencia post-comercialización es una de las habilidades más demandadas en la industria. Inscríbase hoy mismo.