La finalización satisfactoria proporciona a los alumnos un certificado fechado, trazable y descargable del curso:
Cada certificado está acreditado por CPD/CEU y cumple con 21 CFR PART 11. La validez de los certificados puede comprobarse en línea a través de nuestro verificador de certificados en línea. También pueden compartirse en LinkedIn.
El tratamiento ético y la salvaguarda de los derechos y el bienestar de los participantes en la investigación clínica son primordiales. 21 CFR Parte 50 es un conjunto de regulaciones emitidas por la FDA en Estados Unidos, centrado en la protección de los sujetos humanos en ensayos clínicos. Esta regulación garantiza el proceso de consentimiento informado, asegurando que los participantes tengan una comprensión clara de los riesgos y beneficios de un estudio antes de decidir participar.
Este curso certificado profundiza en la importancia de 21 CFR Parte 50, explorando incidentes históricos que hicieron necesaria la elaboración de estas regulaciones. A través de varias lecciones, el curso cubre todos los aspectos de 21 CFR Parte 50, desde su alcance y aplicabilidad hasta los componentes específicos del consentimiento informado, incluyendo las directrices para eximir el consentimiento bajo ciertas circunstancias.
Introducción
Lección 1: El amplio alcance de la regulación
Lección 2: Fundamentos del consentimiento informado
Lección 3: Desglosando los elementos del consentimiento informado
Lección 4: Dominio de la documentación para el consentimiento informado
Lección 5: Exención del consentimiento informado – ¿Cuándo y cómo?
Lección 6: Profundizando en las regulaciones de investigación de emergencia
Lección 7: Protección de los niños en la investigación
Conclusión
Glosario
Evaluación
Este curso es esencial para investigadores, miembros de IRB, profesionales de cumplimiento normativo y cualquier persona involucrada en la conducta ética de la investigación clínica con sujetos humanos. Proporciona una visión completa tanto de los principios de 21 CFR Parte 50 como de las implicaciones prácticas de adherirse a estas regulaciones. Enfatiza la importancia crítica del consentimiento informado y el contexto histórico que hace que estas regulaciones sean necesarias en el complejo panorama actual de la investigación con sujetos humanos.
$95.00 / año
