Gestión de estudios patrocinados externamente

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Management of Externally Sponsored Studies

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Acreditación CEU/CPD:

Certificación:

La finalización satisfactoria proporciona a los alumnos un certificado fechado, trazable y descargable del curso: 

Cada certificado está acreditado por CPD/CEU y cumple con 21 CFR PART 11. La validez de los certificados puede comprobarse en línea a través de nuestro verificador de certificados en línea. También pueden compartirse en LinkedIn.

Descripción:

Los ensayos clínicos y otras actividades de investigación requieren una gran inversión de capital, lo que dificulta que los institutos de investigación y los miembros del mundo académico los lleven a cabo por su cuenta. Por ello, la mayor parte de la investigación relevante en la industria farmacéutica se realiza en colaboración con patrocinadores que pueden aportar el capital necesario. Este curso le guiará a través de las diversas opciones de patrocinio disponibles. También enseña los conceptos básicos para redactar una propuesta estándar para subvenciones y otras ayudas a la investigación.

 

En este curso, ofrecemos una síntesis del tema a través de una experiencia interactiva en línea. Este material ha sido elaborado por un equipo de expertos en asuntos regulatorios con titulación de la Northeastern University de Boston, dirigido por un miembro sénior capaz de articular la teoría con la práctica.

 

 

Plan de estudios

 

Introducción

 

Lección 1: Propuesta de estudio

 

  • Desarrollo de la propuesta
  • Contenido básico de la propuesta
  • Portada
  • Índice de contenidos

 

Lección 2: Presupuesto propuesto

 

  • Justificación del presupuesto
  • Costes directos
  • Sueldos y salarios
  • Equipamiento permanente
  • Suministros
  • Viajes
  • Costes de publicación
  • Otros costes directos
  • Costes indirectos (instalaciones y administración)

 

Lección 3: Plan de gestión

 

  • Componentes de un plan de gestión típico
  • Funciones y responsabilidades del personal involucrado en el proyecto de investigación
  • Participación de voluntarios en el proyecto
  • Colaboraciones
  • Cronograma del proyecto
  • El plan de gestión y el donante

 

Lección 4: Gestión de una adjudicación del donante

 

  • Aceptación de la propuesta de investigación
  • Composición de la notificación de adjudicación aprobada
  • Responsabilidades del IP
  • Registros
  • Modificación del proyecto tras la adjudicación
  • Revisiones presupuestarias

 

Lección 5: Ética y cumplimiento en la investigación

 

  • Comité de Revisión Institucional (IRB)
  • Conflictos de intereses
  • Consentimiento informado individual
  • Integridad y mala conducta en la investigación

 

Lección 6: Evaluación y gestión de riesgos

 

  • Pre-adjudicación
  • Post-adjudicación
  • Reconocimiento al donante
  • La privacidad del proyecto de investigación

 

Conclusión

 

Glosario

 

Cuestionario

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