Desarrollo preclínico

Domine el desarrollo preclínico de fármacos: de estudios conformes con las BPL a datos listos para el IND

Más del 90 % de los fármacos candidatos que entran en la fase de pruebas preclínicas nunca llegan a presentarse como IND. Este itinerario de aprendizaje online certificado en desarrollo preclínico, desarrollado bajo la dirección experta de la Dra. Patricia Kay, proporciona a científicos, directores de laboratorio y profesionales de asuntos regulatorios el marco de las BPL, las herramientas de gestión de riesgos y la metodología de seguridad no clínica necesarias para diseñar estudios que superen el escrutinio de la FDA y la EMA, y aporten las pruebas que exige un IND.

Desglose del curso:

• Introducción a las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL): comprenda la base regulatoria de los estudios no clínicos y cómo los principios de las BPL protegen la integridad de los datos, desde el diseño del estudio hasta el informe final.
• 21 CFR Parte 58: BPL para laboratorios no clínicos: domine los requisitos regulatorios de EE. UU. para estudios no clínicos, incluidas las responsabilidades del director del estudio, los PNT y la preparación para inspecciones previas al IND.
• Sistemas de gestión de laboratorios, ISO/IEC 17025:2017: aplique los estándares internacionales de competencia para que sus actividades de ensayo y calibración cumplan tanto con la acreditación como con las expectativas regulatorias.
• Formación certificada en seguridad de laboratorios OSHA: cree la cultura de seguridad y los conocimientos de cumplimiento necesarios para operar un laboratorio no clínico seguro y conforme a la normativa.
• Gestión de riesgos de calidad: utilice herramientas alineadas con la guía ICH Q9 para identificar, evaluar y mitigar riesgos de forma proactiva en las actividades de desarrollo preclínico.
• Dossier de evaluación de seguridad en el primer estudio en humanos (FIHSA): aprenda cómo se recopilan y evalúan los datos de seguridad preclínica para justificar la transición de los estudios con animales a los ensayos clínicos en humanos.

¿Por qué elegir este itinerario de aprendizaje?

• Plan de estudios dirigido por expertos: desarrollado por la Dra. Patricia Kay, líder sénior en ciencias de la vida con más de 20 años de experiencia en desarrollo clínico y preclínico, estrategia regulatoria y gestión de calidad en programas cardiovasculares, de inmunología y de enfermedades infecciosas.
• Cobertura integral: desde los fundamentos de las BPL hasta la gestión de riesgos ICH Q9 y la preparación del dossier FIHSA; todas las dimensiones críticas del cumplimiento preclínico en un solo itinerario.
• Aprendizaje flexible: totalmente online y a su propio ritmo. Estudie según su horario y vuelva a consultar cualquier módulo a medida que evolucionen las directrices de la FDA y la ICH.
• Certificación reconocida: obtenga un certificado acreditado por CPD/CEU y conforme con la norma 21 CFR Parte 11 que podrá compartir en LinkedIn para demostrar su competencia preclínica ante empleadores, patrocinadores y reguladores.

Qué podrá hacer

• Diseñar y documentar estudios no clínicos conformes con las BPL que cumplan los requisitos de la norma FDA 21 CFR Parte 58.
• Preparar y defender un dossier de evaluación de seguridad en el primer estudio en humanos antes de la presentación de un IND.
• Implementar la gestión de riesgos ICH Q9 en todas las operaciones de laboratorio.
• Apoyar la preparación de su organización para las inspecciones previas al IND y a la aprobación.

¿A quién va dirigido?

Tanto si es científico de investigación, director de laboratorio, director de estudio, profesional de asuntos regulatorios o especialista en garantía de calidad, esta formación en desarrollo preclínico se ha diseñado para usted. Es igualmente valiosa para equipos farmacéuticos y biotecnológicos que incorporan personal a entornos regulados por las BPL o que desarrollan capacidades preclínicas internas antes de la primera presentación de un IND.

Construya la base preclínica que todo programa de fármacos necesita

GxP Training ofrece formación certificada y reconocida por los empleadores a profesionales de las ciencias de la vida en todo el mundo. En una era de creciente escrutinio de la FDA sobre los paquetes de datos no clínicos, la competencia preclínica ya no es opcional. Es la base de todo programa de desarrollo de éxito. Inscríbase hoy mismo y dé el siguiente paso en su carrera preclínica.