ICH-GCP E6(R3): ¿Necesita una nueva formación para su equipo?

La última revisión de la guía ICH-GCP E6(R3) para ensayos clínicos exige que los miembros de su equipo reciban formación actualizada. La investigación clínica es un campo que evoluciona rápidamente, con implicaciones de gran alcance. Para contar con un equipo preparado para el futuro, inscríbalos en un curso de actualización en investigación clínica que cubra los cambios clave de la norma.

¿Qué es ICH-GCP E6(R3)?

El International Council for Harmonisation de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) publicó una actualización en enero de 2025 de la guía de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) número E6, que abarca el diseño, la realización, el registro y la notificación de ensayos clínicos en los que participan seres humanos.

Los objetivos originales de la guía son proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en la investigación clínica, al tiempo que se generan datos de alta calidad y fiables.

Dicho esto, el ámbito de la investigación clínica es dinámico, con cambios que afectan a aspectos fundamentales para llevar a cabo estudios con éxito. Los ensayos clínicos descentralizados, los avances tecnológicos, los nuevos principios de diseño y gestión, y la transformación de los roles e interacciones entre promotores e investigadores de ensayos clínicos son algunos de los cambios abordados en la actualización ICH-GCP E6(R3) publicada en enero de 2025.

¿Es obligatoria la formación en ICH-GCP?

Sí, y por una buena razón. Las agencias reguladoras como la FDA (EE. UU.), la EMA (UE) y la MHRA (Reino Unido) exigen que las organizaciones demuestren el cumplimiento de las normas ICH-GCP más recientes. Por eso, la formación anual en GCP, documentada, no solo se recomienda: se espera. Muchos promotores de ensayos clínicos van incluso más allá, aplicando políticas internas de formación más estrictas para estudios de alto riesgo, socios externalizados y ensayos globales.

ICH-GCP no es solo una guía: es la base de una investigación clínica ética y de alta calidad. Garantiza que los ensayos sean científicamente sólidos, estén estandarizados a nivel global y cuenten con la confianza de los reguladores de todo el mundo. Por eso el cumplimiento no es opcional: está integrado en las leyes nacionales y es obligatorio tanto para la aprobación de los ensayos como para la aceptación de sus datos.

Tanto si se enfrenta a rotación de personal, como si se prepara para una auditoría o invierte en el desarrollo profesional de su equipo, mantenerse al día con la formación en GCP es esencial.

Los 5 principales cambios que impulsan la necesidad de una formación actualizada

Proporcionar a su equipo la formación ICH-GCP E6(R3) desde el principio garantiza que sus ensayos clínicos cumplan la normativa, generen datos de alta calidad y protejan a los pacientes. Un curso de actualización ahora, dada la revisión de la norma, es igual de importante. Para las organizaciones que realizan o apoyan la investigación en ensayos clínicos, el paso de R2 a R3 es una oportunidad. La formación actualizada refuerza la capacidad de su equipo para desempeñarse a medida que la investigación clínica sigue transformándose. Estos son los 5 principales cambios:

1. Integración de la Calidad por Diseño

• Novedad: Mayor enfoque en incorporar la calidad al diseño del ensayo desde el inicio.

• Por qué importa: El personal del ensayo debe comprender cómo QbD afecta al desarrollo del protocolo, las evaluaciones de riesgos y la ejecución operativa.

• Necesidad de formación: Los equipos deben formarse en los principios de QbD y en su papel para implementarlos de forma eficaz.

2. Adopción de estrategias basadas en el riesgo

• Novedad: Expectativas ampliadas para la identificación proactiva de riesgos, su mitigación y su documentación.

• Por qué importa: Todas las partes interesadas, incluido el personal del centro y los monitores, deben comprender su papel en un entorno basado en el riesgo.

• Necesidad de formación: La actualización en RBM (Risk-Based Monitoring) y la monitorización centralizada es ahora esencial.

3. Roles y responsabilidades actualizados

• Novedad: Delimitación más clara de las responsabilidades entre promotores, CRO e investigadores, especialmente en modelos externalizados.

• Por qué importa: Los malentendidos en este punto pueden dar lugar a incumplimientos y hallazgos regulatorios.

• Necesidad de formación: Actualizar a los equipos para alinearlos con las nuevas definiciones y responsabilidades de documentación.

4. Integración de la tecnología

• Novedad: Expectativas ampliadas de supervisión de los sistemas electrónicos y de los proveedores de servicios.

• Por qué importa: Con el auge de ePRO, eConsent y los ensayos descentralizados, el personal debe dominar la validación de sistemas digitales y la integridad de los datos.

• Necesidad de formación: Formación inmediata en validación de sistemas, trazabilidad de datos y procesos de cualificación de proveedores.

5. Requisitos de gobernanza e integridad de datos

• Novedad: Mayor énfasis en los principios ALCOA+, la transparencia de los datos y el acceso seguro.

• Por qué importa: Garantizar la integridad de los datos digitales es ahora una responsabilidad de todo el equipo.

• Necesidad de formación: Actualización en los principios de 21 CFR Part 11, pistas de auditoría y control de acceso seguro

Qué buscar en una formación de actualización ICH-GCP E6(R3)

Una formación de actualización centrada en las implicaciones de la actualización ICH-GCP E6(R3) hará que su equipo sea más eficiente y adaptable, y que su organización esté realmente preparada para el futuro. Incluso en una actualización, la formación debería repasar:

✅ Documentos esenciales: Actualizaciones de lo que se considera esencial según R3.
✅ Principios de GCP: Los 13 principios fundamentales de ICH-GCP.
✅ Roles y responsabilidades: De promotores, investigadores, monitores, CEI/IRB.
✅ Consentimiento informado: Incluidas las actualizaciones, si las hubiera, en la documentación o los procesos.

Elegir a su proveedor de formación es muy importante. Algunas ventajas que debe buscar incluyen encontrar un curso acreditado con una plataforma que cumpla con 21 CFR PART 11, esté actualizada y tenga reconocimiento global.

El GxP Training ICH-GCP E6(R3) Refresher es totalmente online y a su propio ritmo para que la formación sea cómoda y más fácil de encajar en agendas ocupadas. Está especialmente diseñado para:

• Mantener a los alumnos implicados y motivados
• Mejorar la concentración
• Facilitar la asimilación y retención de conocimientos
• Aumentar las tasas de finalización
• Cumplimiento: gracias a una plataforma conforme con 21 CFR PART 11

Fórmese usted o a todo su equipo con facilidad agrupando este curso con otros módulos esenciales. Como líder de equipo, tendrá acceso a nuestro panel de control, intuitivo y sin fricciones, donde podrá gestionar las inscripciones, hacer seguimiento del progreso y mantener al día el estado de las certificaciones. Nuestros certificados son trazables y están listos para auditorías. ¿Le interesa para usted o para su equipo? Pongámonos en contacto.