Buenas Prácticas de Fabricación: Qué, Por Qué y Cómo

Las Buenas Prácticas de Fabricación son un sistema de control de calidad que proporciona directrices y normativas sobre cómo debe probarse y suministrarse cualquier producto farmacéutico para su mejor uso. Las BPF también pueden aplicarse a otros productos de consumo como alimentos, ingredientes farmacéuticos, productos farmacéuticos relacionados, dispositivos y diagnósticos utilizados en medicina.

El cumplimiento de las BPF garantiza un control de calidad consistente que cumple todos los requisitos. Las normativas de BPF pueden regularse en función de las leyes locales y las regulaciones de fabricación de cada país o región.

Principios de las Buenas Prácticas de Fabricación

Los principios básicos sobre los que se construyen las directrices de BPF son:

• Debe mantenerse un alto nivel de higiene y limpieza en toda la unidad de fabricación
• Todos los procesos deben estar definidos y controlados con definiciones y medidas de control claras
• Deben tomarse las precauciones adecuadas para prevenir adulteraciones y contaminantes cruzados
• Todos los operarios y el personal deben estar cualificados y formados para el puesto
• Deben seguirse las Buenas Prácticas de Documentación para todos los procesos.
• Los datos relevantes de todos los procesos deben ser rastreables en todo momento. El historial de datos incluye las etapas de fabricación, los detalles de validación de equipos, la distribución, los datos de serialización y más.

Los aspectos fundamentales de la fabricación que cubren las BPF incluyen:

• Personal – Las regulaciones sobre dotación de personal, funciones y responsabilidades, jerarquía organizativa y cadena de comunicación, cualificaciones requeridas y formación.
• Instalaciones y equipos – Los estándares de higiene y la validación de equipos de las instalaciones y equipos de fabricación.
• Productos y materiales – Procedimientos y medidas de evaluación de calidad para todas las materias primas, productos terminados, intermediarios y más. La I+D, las pruebas, el muestreo y el mantenimiento de registros también deben estar regulados.
• Procesos – Regulaciones sobre cómo documentar un proceso, la consistencia de los controles del proceso, las medidas adoptadas para mantener el control de calidad y la mejora continua.
• Procedimientos – Los procedimientos tratan todas las subtareas y pasos individuales que deben llevarse a cabo como parte del proceso de fabricación general. Las BPF exigen que todos los procedimientos estén claramente definidos y documentados también.

Obtención de un certificado de BPF

Una empresa que aspire a obtener la certificación de BPF debe someterse al proceso de auditoría. Para obtener un certificado de BPF, la empresa debe seguir un proceso debidamente documentado que será verificado durante la auditoría de BPF.

El proceso de auditoría verifica los requisitos básicos de calidad establecidos por las BPF y comprueba cualquier deficiencia en los procesos de fabricación. Puede llevarse a cabo tanto mediante inspecciones internas como por agencias reguladoras. Los fabricantes también deben verificar las credenciales de BPF de sus proveedores y de toda su cadena de distribución para garantizar el cuidado adecuado durante el almacenamiento y el tránsito hasta que el producto llegue de forma segura al consumidor.

Las normativas de BPF seguidas por las agencias gubernamentales a menudo se modelan según las directrices de BPF de la OMS. Además de estas, regiones específicas como la UE han formulado sus propias directrices y requisitos de BPF, que deben cumplirse para realizar negocios en estas regiones. En el EEE, las inspecciones y certificaciones de BPF son gestionadas por la Agencia Europea de Medicamentos. Además de la EMA, cada país dentro de la UE también tiene su propio organismo regulador que estipula directrices de BPF que deben tenerse en cuenta si una empresa farmacéutica desea llevar a cabo sus operaciones en ese país. Sin embargo, la mayoría de estas regulaciones también se modelan según la orientación establecida por la EMA.

Aunque la autoridad para las certificaciones de BPF recae en las agencias gubernamentales correspondientes, las empresas también pueden contratar agencias de terceros para ayudar a evaluar su cumplimiento de las BPF. Esto les ayuda a identificar cualquier error de forma temprana antes de tener que someterse a una inspección gubernamental.

¿Por qué son importantes las BPF?

Dado que los productos medicinales son altamente críticos para la seguridad, es importante abordar los problemas de calidad y garantizar que se lleve a cabo un control de calidad adecuado en todas las etapas del proceso de fabricación. Si bien cada empresa puede estar inclinada a seguir sus propias prácticas y procedimientos de prueba, puede ser contraproducente en el caso de los productos medicinales. Se prefiere mucho más un marco de calidad estándar, ya que se aplica en toda la industria y puede garantizar una calidad consistente en todos los productos y empresas. También facilita que las agencias gubernamentales validen y certifiquen las credenciales de calidad de un producto.

Estas son algunas razones por las que seguir las Buenas Prácticas de Fabricación es importante para cualquier unidad de fabricación farmacéutica:

Mitiga riesgos

Las BPF garantizan que los productos farmacéuticos sean de calidad aceptable. Garantizan que no supongan ningún riesgo para el público. Ayudan a mitigar riesgos dentro de la fabricación de productos, como contaminación, errores de etiquetado y dosificación.

Asegura la calidad

Las regulaciones de Buenas Prácticas de Fabricación cubren todos los aspectos de la fabricación, desde la gestión de instalaciones y los procesos de fabricación hasta el envasado y el almacenamiento. Esto permite a las empresas establecer un control de calidad integral con transparencia y trazabilidad.

Impulsa el negocio

Muchos países de todo el mundo han establecido legalmente que los productos farmacéuticos deben contar con certificación de BPF para llevar a cabo sus operaciones comerciales. Las BPF permiten a las empresas adherirse al estándar global aceptado y utilizarlo para cualificarse para dispensar sus servicios en diversas localidades sin enfrentar problemas legales. También impulsa las oportunidades de exportación de productos farmacéuticos al hacerlos aceptables según un estándar global.

Genera credibilidad

Las BPF ayudan a proteger la reputación de una organización y les ayudan a generar credibilidad para su marca. Cubren todos los aspectos del negocio farmacéutico, desde las personas involucradas hasta cada proceso que se lleva a cabo.

Ahorra dinero

Las BPF ahorran dinero al permitir a los fabricantes detectar cualquier posible error de forma temprana en el proceso de fabricación. Los errores médicos son altamente críticos para la seguridad. Podrían causar una gran pérdida de dinero y reputación y, en los peores casos, lesiones a la salud y muertes. Incluso simples errores de etiquetado pueden causar la retirada completa del producto. El uso de las BPF ayuda a eliminar tales errores evitables y riesgos para la salud.

Preparados, listos, ya

Sin las BPF, sería un enorme desafío para los gobiernos y fabricantes determinar la seguridad y calidad de un producto y su proceso de fabricación. Por lo tanto, se espera que cualquier individuo o empresa que trabaje con productos farmacéuticos esté bien versado en los estándares y regulaciones de BPF.

Las BPF son beneficiosas de múltiples maneras. No solo garantizan la seguridad para el consumidor final, sino que también ayudan al fabricante a mejorar sus procesos existentes y emplear personal cualificado según los requisitos de su puesto. Comprender las BPF también puede proporcionar una ventaja para los profesionales de la salud que buscan avanzar en sus carreras. Puede inscribirse en un curso online de BPF haciendo clic aquí. El curso ha sido desarrollado por el Dr. Ciaran McEnister, un ejecutivo farmacéutico senior con más de 25 años de experiencia en Desarrollo de Dispositivos Médicos, Investigación Traslacional, Desarrollo Farmacéutico, Investigación Farmacológica/Toxicológica y Preclínica y Cumplimiento Normativo de candidatos a fármacos de moléculas pequeñas y grandes. Este curso de formación de 10 horas le proporciona un certificado de finalización y acreditación CEU/CPD.