{"id":63670,"date":"2026-10-19T15:51:54","date_gmt":"2026-10-19T13:51:54","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/securite-et-vigilance-des-dispositifs-medicaux-surveillance-post-commercialisation-et-signalement-des-incidents\/"},"modified":"2026-10-22T10:02:16","modified_gmt":"2026-10-22T08:02:16","slug":"securite-et-vigilance-des-dispositifs-medicaux-surveillance-post-commercialisation-et-signalement-des-incidents","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/online-course\/securite-et-vigilance-des-dispositifs-medicaux-surveillance-post-commercialisation-et-signalement-des-incidents\/","title":{"rendered":"S\u00e9curit\u00e9 et vigilance des dispositifs m\u00e9dicaux : surveillance post-commercialisation et signalement des incidents"},"content":{"rendered":"<p>Un dispositif m\u00e9dical n\u2019est jamais \u00ab termin\u00e9 \u00bb une fois sorti de l\u2019usine. Dans l\u2019UE, un incident grave doit \u00eatre signal\u00e9 \u00e0 l\u2019autorit\u00e9 comp\u00e9tente sous 15 jours. Aux \u00c9tats-Unis, un d\u00e9c\u00e8s, une blessure grave ou un dysfonctionnement \u00e0 signaler doit parvenir \u00e0 la FDA sous 30 jours. Manquer ce d\u00e9lai, ou ne pas d\u00e9tecter la tendance qui s\u2019y cache, expose \u00e0 une lettre d\u2019avertissement, un rappel de produit et des patients bless\u00e9s par un probl\u00e8me d\u00e9j\u00e0 connu.    <strong>Un seul signalement manqu\u00e9 devient une constatation d\u2019inspection.<\/strong>  Cette formation en ligne de deux heures rend vos \u00e9quipes rapides, pr\u00e9cises et conformes en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs : surveiller, signaler, agir.<\/p>\n<p>R\u00e9parti sur dix le\u00e7ons pratiques, ce cours certifiant couvre l\u2019ensemble du cycle post-commercialisation \u00e0 travers dix d\u00e9monstrations \u00e9tape par \u00e9tape et sept cas r\u00e9els de dispositifs, du plan de surveillance \u00e0 la vigilance mondiale selon <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/medical-devices-iso-13485-internal-auditor-course-and-certification\/\">l\u2019ISO 13485<\/a> et le cadre de l\u2019IMDRF. Son certificat tra\u00e7able vous apporte, \u00e0 vous ou \u00e0 votre \u00e9quipe, une preuve pr\u00eate pour l\u2019audit de votre capacit\u00e9 \u00e0 appliquer en pratique le RDM UE, l\u2019IVDR et les 21 CFR Parts 803 et 806. <\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Pourquoi les \u00e9quipes choisissent ce cours<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Con\u00e7u avec des experts en vigilance des dispositifs m\u00e9dicaux et en surveillance post-commercialisation<\/li>\n<li>Dix d\u00e9monstrations \u00e9tape par \u00e9tape, de la r\u00e9ception des r\u00e9clamations au PSUR<\/li>\n<li>Cas r\u00e9els : DePuy ASR, Philips Respironics, Medtronic MiniMed, HeartWare HVAD, Essure, Cochlear<\/li>\n<li>UE, FDA et IMDRF en parall\u00e8le : un seul syst\u00e8me de surveillance qui r\u00e9pond aux trois exigences<\/li>\n<li>Acc\u00e8s d&rsquo;un an par apprenant et un certificat CPD\/CEU que votre AQ peut v\u00e9rifier en ligne<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Ce que vous apprendrez<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Mettre en place un syst\u00e8me et un plan de surveillance post-commercialisation conformes aux articles 83 et 84 du RDM<\/li>\n<li>G\u00e9rer le traitement des r\u00e9clamations, de la r\u00e9ception \u00e0 la cl\u00f4ture, en int\u00e9grant l\u2019obligation de d\u00e9claration<\/li>\n<li>Appliquer le test d\u2019incident grave aux dispositifs et aux <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/in-vitro-diagnostic-medical-devices-regulation-2017-746-certified-course\/\">diagnostics in vitro<\/a> et d\u00e9cider quoi d\u00e9clarer<\/li>\n<li>D\u00e9clarer dans les d\u00e9lais dans l\u2019UE via le formulaire MIR et Eudamed, et aupr\u00e8s de la FDA selon la Part 803<\/li>\n<li>D\u00e9tecter les tendances et int\u00e9grer les signaux de s\u00e9curit\u00e9 dans le <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/iso-14971-risk-management-for-medical-devices\/\">dossier de gestion des risques<\/a> et les CAPA<\/li>\n<li>Planifier une action corrective de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain, r\u00e9diger l\u2019avis de s\u00e9curit\u00e9 et cl\u00f4turer le rappel<\/li>\n<li>R\u00e9diger un PSUR, un rapport PMS et une \u00e9valuation PMCF qui r\u00e9sistent \u00e0 une inspection d\u2019organisme notifi\u00e9 ou de la FDA<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>\u00c0 qui s\u2019adresse cette formation<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\u00c9quipes qualit\u00e9, vigilance et traitement des r\u00e9clamations<\/li>\n<li>Professionnels des affaires r\u00e9glementaires et PRRC<\/li>\n<li>Personnel clinique, de service et de support terrain<\/li>\n<li>Importateurs, distributeurs et mandataires<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>\u00c0 l\u2019issue de la formation, chaque apprenant re\u00e7oit un<strong> certificat valid\u00e9 accr\u00e9dit\u00e9 avec des cr\u00e9dits CPD\/CEU<\/strong>, adapt\u00e9 aux audits et \u00e0 la documentation de conformit\u00e9.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Programme<\/h3>\n<p><strong>Le\u00e7on : Br\u00e8ve histoire de la vigilance des dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 1 : Le paysage post-commercialisation : concepts, acteurs et r\u00e9glementations<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 2 : Mettre en place le syst\u00e8me et le plan de surveillance post-commercialisation<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 3 : Traitement des r\u00e9clamations, de la r\u00e9ception \u00e0 la cl\u00f4ture<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 4 : Incidents, incidents graves et d\u00e9cision de d\u00e9claration<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 5 : La d\u00e9claration dans l\u2019UE : article 87, formulaire MIR et Eudamed<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 6 : Le signalement des dispositifs m\u00e9dicaux selon la FDA : 21 CFR Part 803 et MAUDE<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 7 : Rapports de tendance et d\u00e9tection des signaux<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 8 : Actions correctives de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain, avis de s\u00e9curit\u00e9 et rappels<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 9 : Rapports p\u00e9riodiques : PSUR, rapport PMS et PMCF<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 10 : Vigilance mondiale et organisation pr\u00eate pour l\u2019inspection<\/strong><\/p>\n<p><strong>Conclusion<\/strong><\/p>\n<p><strong>Glossaire<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00c9valuation finale<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Un dispositif m\u00e9dical n\u2019est jamais \u00ab termin\u00e9 \u00bb une fois sorti de l\u2019usine. 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