{"id":60747,"date":"2026-07-17T17:46:21","date_gmt":"2026-07-17T15:46:21","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/reglement-europeen-sur-lia-pour-les-produits-pharmaceutiques-et-les-dispositifs-medicaux\/"},"modified":"2026-09-15T21:07:16","modified_gmt":"2026-09-15T19:07:16","slug":"reglement-europeen-sur-lia-pour-les-produits-pharmaceutiques-et-les-dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/online-course\/reglement-europeen-sur-lia-pour-les-produits-pharmaceutiques-et-les-dispositifs-medicaux\/","title":{"rendered":"R\u00e8glement europ\u00e9en sur l\u2019IA pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"<p>Depuis ao\u00fbt 2026, le r\u00e8glement (UE) 2024\/1689, dit \u00ab IA Act \u00bb, s\u2019applique \u00e0 chacun des syst\u00e8mes r\u00e9gis par les GxP, et la plupart des IA en sciences de la vie entrent dans la cat\u00e9gorie \u00e0 haut risque. En cas d\u2019erreur, l\u2019amende peut atteindre 35 millions d\u2019euros ou 7 % du chiffre d\u2019affaires mondial, sans compter le refus du marquage CE ou le retrait du produit.  <strong>Un syst\u00e8me d\u2019IA non class\u00e9 constitue une constatation d\u2019inspection.<\/strong> Cette formation en ligne de deux heures transforme le r\u00e8glement en une m\u00e9thode claire : classer, se conformer, prouver.<\/p>\n<p>Au fil de dix le\u00e7ons, ce cours certifi\u00e9 couvre chaque partie du r\u00e8glement avec six proc\u00e9dures pas \u00e0 pas et quatre cas r\u00e9els, du champ d\u2019application et de la pyramide fond\u00e9e sur les risques \u00e0 l\u2019\u00e9valuation de conformit\u00e9, l\u2019IA \u00e0 usage g\u00e9n\u00e9ral et l\u2019application. Son certificat tra\u00e7able vous fournit une preuve pr\u00eate pour audit que vous, ou votre \u00e9quipe, \u00eates pr\u00eats \u00e0 appliquer le r\u00e8glement europ\u00e9en sur l\u2019IA en pratique. <\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Pourquoi les \u00e9quipes choisissent ce cours<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Con\u00e7u avec des experts europ\u00e9ens en affaires r\u00e9glementaires et en conformit\u00e9 IA<\/li>\n<li>Six proc\u00e9dures pas \u00e0 pas : port\u00e9e et \u00e9ch\u00e9ances, exceptions de l\u2019article&nbsp;6, d\u00e9clencheurs de r\u00f4le de l\u2019article&nbsp;25, transparence de l\u2019article&nbsp;50, la FRIA, vos 90&nbsp;premiers jours<\/li>\n<li>Cas r\u00e9els : IBM Watson for Oncology, le mod\u00e8le de sepsis d\u2019Epic, le v\u00e9rificateur de sympt\u00f4mes de Babylon, l\u2019algorithme de gestion des soins d\u2019Optum<\/li>\n<li>Cycle de vie complet, de la classification des risques au marquage CE et \u00e0 la surveillance apr\u00e8s mise sur le march\u00e9<\/li>\n<li>Acc\u00e8s d&rsquo;un an par apprenant et un certificat CPD\/CEU que votre AQ peut v\u00e9rifier en ligne<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Ce que vous apprendrez<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Classer tout syst\u00e8me d\u2019IA par niveau de risque et confirmer le statut \u00e0 haut risque au titre de l\u2019article&nbsp;6<\/li>\n<li>Appliquer les sept exigences applicables aux IA \u00e0 haut risque, articles&nbsp;9 \u00e0&nbsp;15<\/li>\n<li>Cartographier qui fait quoi : fournisseurs, d\u00e9ployeurs, importateurs et distributeurs<\/li>\n<li>Aligner le r\u00e8glement avec le MDR, l\u2019IVDR, les GxP et les r\u00e8gles d\u2019<a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/online-course\/integrite-des-donnees-pharmaceutiques-alcoa-et-alcoa\/\">int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es<\/a><\/li>\n<li>Constituer un dossier de conformit\u00e9 qui passe l\u2019inspection et l\u2019audit de l\u2019UE<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>\u00c0 qui s\u2019adresse cette formation<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\u00c9quipes affaires r\u00e9glementaires et assurance qualit\u00e9<\/li>\n<li>Responsables IA, data science et <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/online-course\/assurance-logicielle-informatique-pour-les-sciences-de-la-vie\/\">syst\u00e8mes informatis\u00e9s<\/a><\/li>\n<li>Fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux et de DIV d\u00e9ployant de l\u2019IA<\/li>\n<li>Responsables clinique, <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/online-course\/bonnes-pratiques-de-pharmacovigilance-gvp\/\">pharmacovigilance<\/a> et production<\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00c0 l\u2019issue de la formation, chaque apprenant re\u00e7oit un<strong> certificat valid\u00e9 accr\u00e9dit\u00e9 avec des cr\u00e9dits CPD\/CEU<\/strong>, adapt\u00e9 aux audits et \u00e0 la documentation de conformit\u00e9.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Programme<\/h3>\n<p><strong>Le\u00e7on : Bref historique de la r\u00e9glementation de l\u2019IA dans les sciences de la vie<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 1 : Fondements du r\u00e8glement europ\u00e9en sur l\u2019IA<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 2 : La pyramide fond\u00e9e sur les risques et les pratiques interdites<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 3 : Votre syst\u00e8me est-il \u00e0 haut risque ? Les r\u00e8gles de classification <\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 4 : Les sept exigences pour l\u2019IA \u00e0 haut risque<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 5 : R\u00f4les et responsabilit\u00e9s tout au long de la cha\u00eene de valeur de l\u2019IA<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 6 : L\u2019IA en tant que dispositif m\u00e9dical : l\u00e0 o\u00f9 le r\u00e8glement sur l\u2019IA rencontre le MDR et l\u2019IVDR<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 7 : L\u2019IA dans le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments, les essais cliniques et la pharmacovigilance<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 8 : \u00c9valuation de conformit\u00e9, marquage CE et \u00e9valuation de l\u2019impact sur les droits fondamentaux<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 9 : IA \u00e0 usage g\u00e9n\u00e9ral et mod\u00e8les de fondation dans les sciences de la vie<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 10 : Gouvernance, application et construction de votre programme de conformit\u00e9<\/strong><\/p>\n<p><strong>Conclusion<\/strong><\/p>\n<p><strong>Glossaire<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00c9valuation finale<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Depuis ao\u00fbt 2026, le r\u00e8glement (UE) 2024\/1689, dit \u00ab IA Act \u00bb, s\u2019applique \u00e0 chacun des syst\u00e8mes r\u00e9gis par les GxP, et la plupart des IA en sciences de la vie entrent dans la cat\u00e9gorie \u00e0 haut risque. 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