{"id":60747,"date":"2026-07-17T17:46:21","date_gmt":"2026-07-17T15:46:21","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/reglement-europeen-sur-lia-pour-les-produits-pharmaceutiques-et-les-dispositifs-medicaux\/"},"modified":"2026-07-21T14:42:10","modified_gmt":"2026-07-21T12:42:10","slug":"reglement-europeen-sur-lia-pour-les-produits-pharmaceutiques-et-les-dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/online-course\/reglement-europeen-sur-lia-pour-les-produits-pharmaceutiques-et-les-dispositifs-medicaux\/","title":{"rendered":"R\u00e8glement europ\u00e9en sur l\u2019IA pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"<p>Lorsqu&rsquo;un mod\u00e8le d&rsquo;IA interpr\u00e8te mal un examen ou qu&rsquo;une alerte de septic\u00e9mie se d\u00e9clenche trop tard, le pr\u00e9judice peut toucher les patients \u00e0 grande \u00e9chelle, et les autorit\u00e9s de r\u00e9glementation tiennent d\u00e9sormais l&rsquo;organisation pour responsable. Le r\u00e8glement (UE) 2024\/1689, la loi europ\u00e9enne sur l&rsquo;IA, est la premi\u00e8re loi globale au monde sur l&rsquo;intelligence artificielle, et elle r\u00e9git l&rsquo;intelligence artificielle dans la d\u00e9couverte de m\u00e9dicaments, les essais cliniques, la pharmacovigilance, la fabrication et le diagnostic. Elle classe chaque syst\u00e8me par niveau de risque, d\u00e9finit un ensemble complet d&rsquo;obligations pour le niveau \u00e0 haut risque o\u00f9 se situe la plupart des IA des sciences de la vie, et fonctionne en parall\u00e8le du RDM, du RDIV, des BPx et du RGPD. \u00c0 partir d&rsquo;ao\u00fbt 2026, ces obligations s&rsquo;appliquent dans toute l&rsquo;Union europ\u00e9enne, et la conformit\u00e9 est obligatoire. La non-conformit\u00e9 peut entra\u00eener des amendes allant jusqu&rsquo;\u00e0 35 millions d&rsquo;euros ou 7 % du chiffre d&rsquo;affaires mondial, un refus de marquage CE et un retrait de produit. Cette formation en ligne de deux heures transforme chaque article en une m\u00e9thode claire \u00e0 appliquer, de la premi\u00e8re classification des risques \u00e0 la surveillance post-commercialisation.     <\/p>\n<p>Au fil de dix le\u00e7ons, ce cours certifi\u00e9 couvre chaque partie du r\u00e8glement avec des \u00e9tudes de cas r\u00e9elles, du champ d\u2019application et de la pyramide fond\u00e9e sur les risques \u00e0 l\u2019\u00e9valuation de conformit\u00e9, l\u2019IA \u00e0 usage g\u00e9n\u00e9ral et l\u2019application. Son certificat tra\u00e7able vous fournit une preuve pr\u00eate pour audit que vous, ou votre \u00e9quipe, \u00eates pr\u00eats \u00e0 appliquer le r\u00e8glement europ\u00e9en sur l\u2019IA en pratique. <\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Ce que vous apprendrez<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Classer tout syst\u00e8me d\u2019IA dans la bonne cat\u00e9gorie de risque et confirmer s\u2019il est \u00e0 haut risque au titre de l\u2019article 6<\/li>\n<li>Appliquer les sept exigences fondamentales pour l\u2019IA \u00e0 haut risque au titre des articles 9 \u00e0 15<\/li>\n<li>Cartographier les obligations des fournisseurs, d\u00e9ployeurs, importateurs et distributeurs tout au long de la cha\u00eene de valeur<\/li>\n<li>Aligner le r\u00e8glement avec le MDR, l\u2019IVDR, les GxP et les exigences d\u2019<a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/online-course\/integrite-des-donnees-pharmaceutiques-alcoa-et-alcoa\/\">int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es<\/a> dans la pharma et les dispositifs<\/li>\n<li>Constituer un dossier de conformit\u00e9 prouvant la conformit\u00e9 pour les inspections et audits de l\u2019UE<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>\u00c0 qui s\u2019adresse cette formation<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\u00c9quipes affaires r\u00e9glementaires et assurance qualit\u00e9<\/li>\n<li>Responsables IA, data science et <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/online-course\/assurance-logicielle-informatique-pour-les-sciences-de-la-vie\/\">syst\u00e8mes informatis\u00e9s<\/a><\/li>\n<li>Fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux et de DIV d\u00e9ployant de l\u2019IA<\/li>\n<li>Responsables clinique, <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/online-course\/bonnes-pratiques-de-pharmacovigilance-gvp\/\">pharmacovigilance<\/a> et production<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>\u00c0 l\u2019issue de la formation, chaque apprenant re\u00e7oit un<strong> certificat valid\u00e9 accr\u00e9dit\u00e9 avec des cr\u00e9dits CPD\/CEU<\/strong>, adapt\u00e9 aux audits et \u00e0 la documentation de conformit\u00e9.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Programme<\/h3>\n<p><strong>Le\u00e7on : Bref historique de la r\u00e9glementation de l\u2019IA dans les sciences de la vie<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 1 : Fondements du r\u00e8glement europ\u00e9en sur l\u2019IA<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 2 : La pyramide fond\u00e9e sur les risques et les pratiques interdites<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 3 : Votre syst\u00e8me est-il \u00e0 haut risque ? Les r\u00e8gles de classification <\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 4 : Les sept exigences pour l\u2019IA \u00e0 haut risque<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 5 : R\u00f4les et responsabilit\u00e9s tout au long de la cha\u00eene de valeur de l\u2019IA<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 6 : L\u2019IA en tant que dispositif m\u00e9dical : l\u00e0 o\u00f9 le r\u00e8glement sur l\u2019IA rencontre le MDR et l\u2019IVDR<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 7 : L\u2019IA dans le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments, les essais cliniques et la pharmacovigilance<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 8 : \u00c9valuation de conformit\u00e9, marquage CE et \u00e9valuation de l\u2019impact sur les droits fondamentaux<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 9 : IA \u00e0 usage g\u00e9n\u00e9ral et mod\u00e8les de fondation dans les sciences de la vie<\/strong><\/p>\n<p><strong>Le\u00e7on 10 : Gouvernance, application et construction de votre programme de conformit\u00e9<\/strong><\/p>\n<p><strong>Conclusion<\/strong><\/p>\n<p><strong>Glossaire<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00c9valuation finale<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Lorsqu&rsquo;un mod\u00e8le d&rsquo;IA interpr\u00e8te mal un examen ou qu&rsquo;une alerte de septic\u00e9mie se d\u00e9clenche trop tard, le pr\u00e9judice peut toucher les patients \u00e0 grande \u00e9chelle, et les autorit\u00e9s de r\u00e9glementation tiennent d\u00e9sormais l&rsquo;organisation pour responsable. 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