{"id":58066,"date":"2025-04-22T09:00:48","date_gmt":"2025-04-22T07:00:48","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/suivi-post-commercialisation\/"},"modified":"2025-04-22T09:00:48","modified_gmt":"2025-04-22T07:00:48","slug":"suivi-post-commercialisation","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/online-course\/suivi-post-commercialisation\/","title":{"rendered":"Suivi post-commercialisation"},"content":{"rendered":"<p><strong>Formation au suivi post-commercialisation : ma\u00eetrisez la pharmacovigilance et la surveillance de la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments<\/strong><\/p>\n<p>Un seul signal de s\u00e9curit\u00e9 non g\u00e9r\u00e9 peut d\u00e9clencher un rappel de produit, une action r\u00e9glementaire et une perte catastrophique de la confiance des patients. Ce parcours d\u2019apprentissage en ligne certifi\u00e9 en suivi post-commercialisation, d\u00e9velopp\u00e9 sous la direction experte du Dr Patricia Kay, apporte aux responsables de pharmacovigilance, aux scientifiques de la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments et aux professionnels des affaires m\u00e9dicales les outils complets pour d\u00e9tecter, \u00e9valuer et signaler la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments en pleine conformit\u00e9 avec les exigences de l\u2019EMA GVP, de la FDA et de l\u2019ICH. <\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>D\u00e9tail du cours :<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) :<\/strong> ma\u00eetrisez les modules GVP de l\u2019EMA, le fondement r\u00e9glementaire r\u00e9gissant les activit\u00e9s de s\u00e9curit\u00e9 post-commercialisation pour les m\u00e9dicaments autoris\u00e9s dans l\u2019UE.<\/li>\n<li><strong>D\u00e9claration des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves (EIG) et traitement des cas :<\/strong> apprenez le processus d\u2019identification, d\u2019\u00e9valuation, de documentation et de soumission des rapports d\u2019EIG dans les d\u00e9lais r\u00e9glementaires.<\/li>\n<li><strong>D\u00e9tection et gestion des signaux en pharmacovigilance :<\/strong> appliquez des m\u00e9thodes quantitatives et qualitatives de d\u00e9tection de signaux pour faire \u00e9merger les pr\u00e9occupations de s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 partir des rapports spontan\u00e9s, de la litt\u00e9rature et des donn\u00e9es cliniques.<\/li>\n<li><strong>R\u00e9daction m\u00e9dicale du rapport p\u00e9riodique d\u2019\u00e9valuation b\u00e9n\u00e9fice-risque (PBRER) :<\/strong> r\u00e9digez et r\u00e9visez les PBRER, le principal rapport p\u00e9riodique de s\u00e9curit\u00e9 requis par l\u2019ICH E2C(R2) et soumis aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires mondiales.<\/li>\n<li><strong>Gestion des rapports p\u00e9riodiques actualis\u00e9s de s\u00e9curit\u00e9 (PSUR) :<\/strong> comprenez la structure, les exigences de contenu et les d\u00e9lais de soumission des PSUR dans les cadres de l\u2019UE et internationaux.<\/li>\n<li><strong>Traitement des cas de pharmacovigilance :<\/strong> d\u00e9veloppez des comp\u00e9tences pratiques en traitement de cas, de la r\u00e9ception et la r\u00e9daction narrative au codage m\u00e9dical et \u00e0 la soumission des ICSR.<\/li>\n<li><strong>Sensibilisation \u00e0 la pharmacovigilance mondiale :<\/strong> \u00e9largissez votre compr\u00e9hension des syst\u00e8mes de PV, des obligations et des attentes r\u00e9glementaires dans les r\u00e9gions de l\u2019UE, des \u00c9tats-Unis et de l\u2019ICH.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Pourquoi choisir ce parcours d\u2019apprentissage ?<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Programme dirig\u00e9 par des experts :<\/strong> d\u00e9velopp\u00e9 par le Dr Patricia Kay, une dirigeante chevronn\u00e9e des sciences de la vie avec plus de 20 ans d\u2019exp\u00e9rience dans le d\u00e9veloppement clinique, la gestion de la s\u00e9curit\u00e9 et la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire.<\/li>\n<li><strong>Couverture compl\u00e8te :<\/strong> des bases des GVP et de la d\u00e9claration des EIG \u00e0 la d\u00e9tection de signaux, la r\u00e9daction de PBRER et la sensibilisation \u00e0 la PV mondiale, tous les piliers de la s\u00e9curit\u00e9 post-commercialisation en un seul parcours.<\/li>\n<li><strong>Apprentissage flexible :<\/strong> enti\u00e8rement en ligne et \u00e0 votre rythme. Con\u00e7u pour les professionnels g\u00e9rant des responsabilit\u00e9s actives de pharmacovigilance. <\/li>\n<li><strong>Certification reconnue :<\/strong> obtenez un certificat accr\u00e9dit\u00e9 CPD\/CEU et conforme \u00e0 la norme 21 CFR Part 11, d\u00e9montrant votre comp\u00e9tence en PV post-commercialisation aupr\u00e8s des employeurs, des promoteurs et des r\u00e9gulateurs.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Ce que vous serez capable de faire<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Op\u00e9rer en pleine conformit\u00e9 avec les exigences de s\u00e9curit\u00e9 post-commercialisation de l\u2019EMA GVP et de la FDA.<\/li>\n<li>Traiter les cas d\u2019EIG et d\u2019ICSR dans les d\u00e9lais r\u00e9glementaires.<\/li>\n<li>Effectuer une d\u00e9tection de signaux quantitative et qualitative sur les donn\u00e9es post-commercialisation.<\/li>\n<li>R\u00e9diger et r\u00e9viser les soumissions de PBRER et de PSUR.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>\u00c0 qui s\u2019adresse cette formation ?<\/strong><\/p>\n<p>Que vous soyez responsable de pharmacovigilance, scientifique en s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments, professionnel des affaires m\u00e9dicales ou sp\u00e9cialiste de la r\u00e9glementation charg\u00e9 de la s\u00e9curit\u00e9 post-commercialisation, ce parcours a \u00e9t\u00e9 con\u00e7u pour vous. Il est tout aussi pr\u00e9cieux pour les \u00e9quipes pharmaceutiques et biotechnologiques qui cr\u00e9ent ou renforcent leur fonction de pharmacovigilance. <\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Prot\u00e9gez les patients. Remplissez vos obligations r\u00e9glementaires. Faites progresser votre carri\u00e8re.  <\/strong><\/p>\n<p>GxP Training propose des formations certifi\u00e9es et reconnues par les employeurs aux professionnels des sciences de la vie du monde entier. Dans un contexte de surveillance r\u00e9glementaire accrue et d\u2019harmonisation mondiale de la PV, l\u2019expertise post-commercialisation est l\u2019un des ensembles de comp\u00e9tences les plus demand\u00e9s du secteur. Inscrivez-vous d\u00e8s aujourd\u2019hui.  <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Formation au suivi post-commercialisation : ma\u00eetrisez la pharmacovigilance et la surveillance de la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments Un seul signal de s\u00e9curit\u00e9 non g\u00e9r\u00e9 peut d\u00e9clencher un rappel de produit, une action r\u00e9glementaire et une perte catastrophique de la confiance des patients. 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