{"id":58029,"date":"2026-04-22T09:00:39","date_gmt":"2026-04-22T07:00:39","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/essais-cliniques-de-phase-i\/"},"modified":"2026-04-22T09:00:39","modified_gmt":"2026-04-22T07:00:39","slug":"essais-cliniques-de-phase-i","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/online-course\/essais-cliniques-de-phase-i\/","title":{"rendered":"Essais cliniques de phase I"},"content":{"rendered":"<p><strong>Formation aux essais cliniques de phase I : de la conception de la premi\u00e8re administration chez l\u2019homme \u00e0 l\u2019escalade de dose s\u00e9curis\u00e9e<\/strong><\/p>\n<p>La phase I est l\u2019\u00e9tape o\u00f9 un programme clinique est d\u00e9risqu\u00e9 ou d\u00e9raille. Une seule erreur de dosage peut interrompre ind\u00e9finiment un compos\u00e9 et co\u00fbter des ann\u00e9es de d\u00e9veloppement \u00e0 un promoteur. Ce parcours d\u2019apprentissage certifi\u00e9 en ligne pour les essais cliniques de phase 1, d\u00e9velopp\u00e9 sous la direction experte de la Dre Patricia Kay, apporte aux professionnels de la recherche clinique les connaissances scientifiques, r\u00e9glementaires et op\u00e9rationnelles n\u00e9cessaires pour concevoir et ex\u00e9cuter des \u00e9tudes de premi\u00e8re administration chez l\u2019homme s\u00fbres et conformes, r\u00e9pondant aux attentes de l\u2019ICH-GCP E6(R3) et de la FDA.  <\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>D\u00e9tail du cours :<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Dossier d\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 de la premi\u00e8re administration chez l\u2019homme (FIHSA) :<\/strong> Apprenez comment les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 pr\u00e9cliniques sont synth\u00e9tis\u00e9es dans le dossier FIHSA pour justifier la dose de d\u00e9part et soutenir la d\u00e9cision r\u00e9glementaire de passer \u00e0 l\u2019humain.<\/li>\n<li><strong>ICH-GCP : Introduction aux Bonnes Pratiques Cliniques :<\/strong> \u00c9tablissez les bases des BPC requises pour chaque r\u00f4le en recherche clinique, couvrant les normes de conduite des essais, les responsabilit\u00e9s de l\u2019investigateur et l\u2019int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es.<\/li>\n<li><strong>Actualisation BPC 2026 : R\u00e9vision ICH-GCP E6(R3) :<\/strong> Restez \u00e0 jour avec la mise \u00e0 jour des BPC la plus importante de la d\u00e9cennie et comprenez comment l\u2019E6(R3) remod\u00e8le les op\u00e9rations des essais de phase I.<\/li>\n<li><strong>Pharmacocin\u00e9tique et pharmacodynamie :<\/strong> Ma\u00eetrisez les concepts de PK\/PD qui r\u00e9gissent la s\u00e9lection de la dose, la mod\u00e9lisation exposition-r\u00e9ponse et la surveillance de la s\u00e9curit\u00e9 dans les \u00e9tudes de premi\u00e8re administration chez l\u2019homme.<\/li>\n<li><strong>S\u00e9lection des sites d\u2019essais :<\/strong> Appliquez les crit\u00e8res et les processus d\u2019identification, d\u2019\u00e9valuation et de qualification des unit\u00e9s de phase I r\u00e9pondant aux exigences des promoteurs et des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires.<\/li>\n<li><strong>21 CFR Part 50 : Consentement \u00e9clair\u00e9 des sujets humains :<\/strong> Comprenez les exigences \u00e9thiques et r\u00e9glementaires r\u00e9gissant le consentement \u00e9clair\u00e9 dans les essais cliniques de phase pr\u00e9coce.<\/li>\n<li><strong>BPF pour la fabrication et la fourniture d\u2019essais cliniques :<\/strong> Assurez-vous que les m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux sont fabriqu\u00e9s, \u00e9tiquet\u00e9s et fournis en pleine conformit\u00e9 avec les BPF pour les \u00e9tudes de phase I.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Pourquoi choisir ce parcours d\u2019apprentissage ?<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Curriculum dirig\u00e9 par des experts :<\/strong> D\u00e9velopp\u00e9 par la Dre Patricia Kay, professionnelle de la gestion de la recherche comptant plus de 20 ans d\u2019exp\u00e9rience dans le d\u00e9veloppement clinique, la gestion de programmes de sant\u00e9 et la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire en recherche de phase pr\u00e9coce.<\/li>\n<li><strong>Couverture de bout en bout :<\/strong> De la pr\u00e9paration du FIHSA et des fondamentaux de la PK\/PD aux BPC, \u00e0 la s\u00e9lection des sites et \u00e0 la fourniture des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux, chaque pilier op\u00e9rationnel de la phase I en un seul parcours.<\/li>\n<li><strong>Apprentissage flexible :<\/strong> Enti\u00e8rement en ligne et \u00e0 votre rythme. \u00c9tudiez en fonction de vos engagements en mati\u00e8re d\u2019essais et revenez sur le contenu \u00e0 mesure que les directives de l\u2019ICH et de la FDA \u00e9voluent. <\/li>\n<li><strong>Certification reconnue :<\/strong> Obtenez un certificat accr\u00e9dit\u00e9 CPD\/CEU et conforme au 21 CFR Part 11, validant votre comp\u00e9tence en phase I aupr\u00e8s des promoteurs, des CRO et des r\u00e9gulateurs.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Ce que vous serez capable de faire<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Appliquer les exigences de l\u2019ICH-GCP E6(R3) \u00e0 la conception et \u00e0 la conduite des \u00e9tudes de premi\u00e8re administration chez l\u2019homme.<\/li>\n<li>Interpr\u00e9ter les donn\u00e9es PK\/PD pour \u00e9clairer les d\u00e9cisions d\u2019escalade de dose.<\/li>\n<li>Qualifier les sites de phase I et g\u00e9rer l\u2019approvisionnement en m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux sous BPF.<\/li>\n<li>Diriger les processus de consentement \u00e9clair\u00e9 et d\u2019\u00e9thique dans les contextes de phase pr\u00e9coce.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>\u00c0 qui s\u2019adresse cette formation ?<\/strong><\/p>\n<p>Que vous soyez attach\u00e9 de recherche clinique, gestionnaire d\u2019\u00e9tude, pharmacologue clinique ou professionnel des affaires r\u00e9glementaires se pr\u00e9parant \u00e0 travailler sur des \u00e9tudes de premi\u00e8re administration chez l\u2019homme, ce parcours a \u00e9t\u00e9 con\u00e7u pour vous. Il est tout aussi pr\u00e9cieux pour les \u00e9quipes pharmaceutiques, biotechnologiques et les CRO renfor\u00e7ant leurs capacit\u00e9s en phase I ou int\u00e9grant du personnel clinique dans des programmes de phase pr\u00e9coce. <\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Dirigez la phase la plus critique du d\u00e9veloppement clinique<\/strong><\/p>\n<p>GxP Training propose des formations certifi\u00e9es et reconnues par les employeurs aux professionnels des sciences de la vie du monde entier. \u00c0 une \u00e9poque o\u00f9 un seul \u00e9chec en phase I peut retarder tout un programme de plusieurs ann\u00e9es, la comp\u00e9tence en premi\u00e8re administration chez l\u2019homme n\u2019est pas facultative. C\u2019est le fondement de votre carri\u00e8re. Inscrivez-vous d\u00e8s aujourd\u2019hui et d\u00e9veloppez les comp\u00e9tences qu\u2019exigent les essais de premi\u00e8re administration chez l\u2019homme.   <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Formation aux essais cliniques de phase I : de la conception de la premi\u00e8re administration chez l\u2019homme \u00e0 l\u2019escalade de dose s\u00e9curis\u00e9e La phase I est l\u2019\u00e9tape o\u00f9 un programme clinique est d\u00e9risqu\u00e9 ou d\u00e9raille. Une seule erreur de dosage peut interrompre ind\u00e9finiment un compos\u00e9 et co\u00fbter des ann\u00e9es de d\u00e9veloppement \u00e0 un promoteur. 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