{"id":58024,"date":"2026-04-22T09:00:42","date_gmt":"2026-04-22T07:00:42","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/essais-cliniques-de-phase-ii-et-iii\/"},"modified":"2026-04-22T09:00:42","modified_gmt":"2026-04-22T07:00:42","slug":"essais-cliniques-de-phase-ii-et-iii","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/online-course\/essais-cliniques-de-phase-ii-et-iii\/","title":{"rendered":"Essais cliniques de phase II et III"},"content":{"rendered":"<p><strong>Formation sur les essais cliniques de phase II et III : de la preuve de concept aux preuves pivots<\/strong><\/p>\n<p>Les essais de phase II et III g\u00e9n\u00e8rent les preuves qui permettent d\u2019obtenir ou non l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9. Des erreurs dans la conception du protocole, la gestion des donn\u00e9es ou la gouvernance du dossier permanent de l\u2019essai (TMF) peuvent invalider des ann\u00e9es de travail lors d\u2019une seule inspection. Ce parcours d\u2019apprentissage en ligne certifiant pour les essais cliniques de phase 2 et 3, d\u00e9velopp\u00e9 sous la direction experte du Dr Patricia Kay, offre aux professionnels de la recherche clinique la bo\u00eete \u00e0 outils op\u00e9rationnelle et r\u00e9glementaire compl\u00e8te pour concevoir, g\u00e9rer et mener des \u00e9tudes pivots conformes aux normes ICH-GCP E6(R3) et capables de r\u00e9sister aux inspections de la FDA et de l\u2019EMA.  <\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>D\u00e9tail du cours :<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Protocole d\u2019essai clinique :<\/strong> ma\u00eetrisez la structure, le contenu et les exigences r\u00e9glementaires du protocole qui r\u00e9git chaque d\u00e9cision dans une \u00e9tude de phase II ou III.<\/li>\n<li><strong>Randomisation et insu dans les essais de recherche clinique :<\/strong> comprenez les principes statistiques et op\u00e9rationnels de la randomisation et de l\u2019insu, ainsi que leur r\u00f4le critique dans la validit\u00e9 des essais.<\/li>\n<li><strong>Gestion des donn\u00e9es cliniques :<\/strong> apprenez le processus complet de collecte, de validation et de gestion des donn\u00e9es cliniques pour garantir la conformit\u00e9 ALCOA+ dans les \u00e9tudes multicentriques.<\/li>\n<li><strong>Essais cliniques : se pr\u00e9parer \u00e0 un audit ou \u00e0 une inspection :<\/strong> d\u00e9veloppez l\u2019\u00e9tat d\u2019esprit et les comp\u00e9tences pratiques n\u00e9cessaires pour aborder sereinement les audits des promoteurs et les inspections r\u00e9glementaires.<\/li>\n<li><strong>Gestion du TMF et de l\u2019ISF :<\/strong> maintenez votre dossier permanent de l\u2019essai (TMF) et votre dossier du centre d\u2019investigation (ISF) selon les normes requises par l\u2019ICH E6(R3) et les inspecteurs r\u00e9glementaires tout au long du cycle de vie de l\u2019essai.<\/li>\n<li><strong>ICH-GCP : introduction aux bonnes pratiques cliniques :<\/strong> renforcez les principes fondamentaux des BPC qui sous-tendent chaque aspect de la conduite des essais de phase II et III.<\/li>\n<li><strong>Mise \u00e0 jour BPC 2026 : r\u00e9vision ICH-GCP E6(R3) :<\/strong> appliquez les derni\u00e8res mises \u00e0 jour des BPC \u00e0 vos op\u00e9rations de phase tardive et \u00e0 vos pratiques de documentation.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Pourquoi choisir ce parcours d\u2019apprentissage ?<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Programme dirig\u00e9 par des experts :<\/strong> d\u00e9velopp\u00e9 par le Dr Patricia Kay, leader en gestion de la recherche avec plus de 20 ans d\u2019exp\u00e9rience en d\u00e9veloppement clinique dans les programmes cardiovasculaires, d\u2019immunologie et de maladies infectieuses.<\/li>\n<li><strong>Couverture compl\u00e8te :<\/strong> de la conception du protocole et de la randomisation \u00e0 la gestion des donn\u00e9es, la gouvernance du TMF et la pr\u00e9paration aux inspections, tous les piliers op\u00e9rationnels des essais de phase tardive.<\/li>\n<li><strong>Apprentissage flexible :<\/strong> enti\u00e8rement en ligne et \u00e0 votre rythme. \u00c9tudiez en fonction de vos engagements sur les essais en cours et revoyez les modules au gr\u00e9 des mises \u00e0 jour des directives r\u00e9glementaires. <\/li>\n<li><strong>Certification reconnue :<\/strong> obtenez un certificat accr\u00e9dit\u00e9 CPD\/CEU, conforme \u00e0 la norme 21 CFR Part 11, validant vos comp\u00e9tences en phase II\/III aupr\u00e8s des promoteurs, des comit\u00e9s d\u2019\u00e9thique et des r\u00e9gulateurs.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Ce que vous serez capable de faire<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Concevoir des protocoles et des sch\u00e9mas de randomisation pour les essais de phase II et III.<\/li>\n<li>R\u00e9gir la gestion des donn\u00e9es cliniques et les processus TMF\/ISF selon les normes ICH E6(R3).<\/li>\n<li>Pr\u00e9parer votre centre ou votre organisation promotrice aux inspections de la FDA et de l\u2019EMA.<\/li>\n<li>Appliquer les changements de l\u2019E6(R3) \u00e0 l\u2019ensemble des op\u00e9rations des essais en cours.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>\u00c0 qui s\u2019adresse cette formation ?<\/strong><\/p>\n<p>Que vous soyez attach\u00e9 de recherche clinique, gestionnaire d\u2019essais, gestionnaire de donn\u00e9es, sp\u00e9cialiste TMF ou professionnel des affaires r\u00e9glementaires en transition vers les op\u00e9rations de phase tardive, ce parcours a \u00e9t\u00e9 con\u00e7u pour vous. Il est tout aussi pr\u00e9cieux pour les \u00e9quipes de laboratoires pharmaceutiques et de CRO souhaitant standardiser la formation aux op\u00e9rations cliniques pour leurs portefeuilles d\u2019\u00e9tudes pivots. <\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Fournissez les preuves qui apportent les m\u00e9dicaments aux patients<\/strong><\/p>\n<p>GxP Training propose des formations certifi\u00e9es et reconnues par les employeurs aux professionnels des sciences de la vie du monde entier. C\u2019est lors des essais de phase II et III que se jouent les r\u00e9putations et l\u2019avenir des programmes de m\u00e9dicaments. Inscrivez-vous d\u00e8s aujourd\u2019hui et d\u00e9veloppez les comp\u00e9tences exig\u00e9es par les essais pivots.  <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Formation sur les essais cliniques de phase II et III : de la preuve de concept aux preuves pivots Les essais de phase II et III g\u00e9n\u00e8rent les preuves qui permettent d\u2019obtenir ou non l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9. 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