{"id":57897,"date":"2026-01-31T04:17:21","date_gmt":"2026-01-31T03:17:21","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/assurance-logicielle-informatique-pour-les-sciences-de-la-vie\/"},"modified":"2026-01-31T04:17:21","modified_gmt":"2026-01-31T03:17:21","slug":"assurance-logicielle-informatique-pour-les-sciences-de-la-vie","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/online-course\/assurance-logicielle-informatique-pour-les-sciences-de-la-vie\/","title":{"rendered":"Assurance logicielle informatique pour les sciences de la vie"},"content":{"rendered":"<p>Les inspections de la FDA ont montr\u00e9 \u00e0 maintes reprises que les pratiques traditionnelles de validation des syst\u00e8mes informatis\u00e9s (CSV) peuvent mal orienter les efforts, en survalidant les logiciels \u00e0 faible risque tout en sous-estimant les risques critiques de fabrication. En r\u00e9ponse, la <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/computer-software-assurance-production-and-quality-management-system-software\">FDA<\/a> a introduit l\u2019Assurance logicielle informatique (CSA), une approche moderne, fond\u00e9e sur les risques, con\u00e7ue pour am\u00e9liorer la mani\u00e8re dont les entreprises des sciences de la vie valident les logiciels de production et des syst\u00e8mes qualit\u00e9. <\/p>\n<p>Dans ce cours, vous d\u00e9couvrirez comment la CSA transforme la validation gr\u00e2ce \u00e0 une \u00e9valuation structur\u00e9e des risques, \u00e0 l\u2019esprit critique et \u00e0 des activit\u00e9s d\u2019assurance proportionn\u00e9es. Vous apprendrez \u00e0 aligner la validation logicielle sur le risque r\u00e9el des processus tout en maintenant la conformit\u00e9 avec 21 CFR Part 11, Part 820, l\u2019Annexe 11 de l\u2019UE et GAMP 5. <\/p>\n<p>Con\u00e7u par des experts de la conformit\u00e9 logicielle en sciences de la vie aux \u00c9tats-Unis et \u00e0 l\u2019international, ce cours en autonomie donne aux apprenants les connaissances et la confiance n\u00e9cessaires pour mettre en \u0153uvre efficacement la CSA et expliquer pourquoi cette approche moderne est l\u2019avenir de la validation logicielle.<\/p>\n<p>\u00c0 l\u2019issue de la r\u00e9ussite, vous recevrez un <strong>certificat valid\u00e9<\/strong> accr\u00e9dit\u00e9 avec des cr\u00e9dits CPD\/CEU, adapt\u00e9 aux audits et \u00e0 la documentation de conformit\u00e9.<\/p>\n<p><strong>Qui devrait s\u2019inscrire ?<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Professionnels de la <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/online-course\/ingenieur-en-validation\/\">validation<\/a>, de l\u2019Assurance Qualit\u00e9 et du Contr\u00f4le Qualit\u00e9<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/online-course\/specialiste-des-affaires-reglementaires\/\">Sp\u00e9cialistes des Affaires r\u00e9glementaires<\/a> impliqu\u00e9s dans la conformit\u00e9 logicielle<\/li>\n<li>Ing\u00e9nieurs IT et logiciels soutenant des syst\u00e8mes r\u00e9glement\u00e9s GxP<\/li>\n<li>Chefs de projet mettant en \u0153uvre des logiciels de production ou de syst\u00e8me qualit\u00e9<\/li>\n<li>\u00c9quipes d\u2019audit et de conformit\u00e9 \u00e9valuant des programmes d\u2019assurance logicielle<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Ce que vous apprendrez ?<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>D\u00e9finir la CSA et la diff\u00e9rencier des approches traditionnelles de <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/online-course\/validation-des-systemes-informatises-csv-et-gamp-5\/\">CSV<\/a><\/li>\n<li>Comprendre les principales r\u00e9glementations de la <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/computer-software-assurance-production-and-quality-management-system-software\">FDA<\/a> et les normes internationales (<a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/online-course\/introduction-a-la-formation-en-ligne-fda-21-cfr-part-11\/\">21 CFR Part 11<\/a>, Part 820, Annexe 11 de l\u2019UE, <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/online-course\/validation-des-systemes-informatises-csv-et-gamp-5\/\">GAMP 5<\/a>)<\/li>\n<li>Appliquer le cadre CSA fond\u00e9 sur les risques pour \u00e9valuer le risque logiciel et d\u00e9terminer les activit\u00e9s d\u2019assurance<\/li>\n<li>Exploiter l\u2019esprit critique et l\u2019\u00e9valuation de l\u2019usage pr\u00e9vu pour optimiser les efforts de validation<\/li>\n<li>Int\u00e9grer les pratiques CSA aux syst\u00e8mes qualit\u00e9, au contr\u00f4le des changements et \u00e0 une documentation pr\u00eate pour l\u2019audit<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Programme :<\/h3>\n<p><strong>Le\u00e7on 1 : Introduction \u00e0 l\u2019Assurance logicielle informatique (CSA)<\/strong><br \/>\n<strong>Le\u00e7on 2 : R\u00e9glementation et normes CSA<\/strong><br \/>\n<strong>Le\u00e7on 3 : Comprendre le cadre fond\u00e9 sur les risques en CSA<\/strong><br \/>\n<strong>Le\u00e7on 4 : Cadre fond\u00e9 sur les risques \u2013 Identifier l\u2019usage pr\u00e9vu du logiciel<\/strong><br \/>\n<strong>Le\u00e7on 5 : D\u00e9terminer le risque logiciel et appliquer l\u2019esprit critique<\/strong><br \/>\n<strong>Le\u00e7on 6 : G\u00e9rer les changements logiciels avec la logique CSA<\/strong><br \/>\n<strong>Le\u00e7on 7 : S\u00e9lectionner les bonnes activit\u00e9s d\u2019assurance<\/strong><br \/>\n<strong>Le\u00e7on 8 : Int\u00e9grer, mesurer et am\u00e9liorer la CSA<\/strong><br \/>\n<strong>Conclusion<\/strong><br \/>\n<strong>\u00c9valuation<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Les inspections de la FDA ont montr\u00e9 \u00e0 maintes reprises que les pratiques traditionnelles de validation des syst\u00e8mes informatis\u00e9s (CSV) peuvent mal orienter les efforts, en survalidant les logiciels \u00e0 faible risque tout en sous-estimant les risques critiques de fabrication. 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