{"id":57730,"date":"2023-01-02T12:51:28","date_gmt":"2023-01-02T12:51:28","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/bpf-pour-les-dispositifs-medicaux-ue-contre-fda\/"},"modified":"2023-01-02T12:51:28","modified_gmt":"2023-01-02T11:51:28","slug":"bpf-pour-les-dispositifs-medicaux-ue-contre-fda","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/online-course\/bpf-pour-les-dispositifs-medicaux-ue-contre-fda\/","title":{"rendered":"BPF pour les dispositifs m\u00e9dicaux : UE contre FDA"},"content":{"rendered":"

L’industrie des dispositifs m\u00e9dicaux a mis en place des syst\u00e8mes qualit\u00e9 bas\u00e9s sur les Bonnes Pratiques de Fabrication<\/a> ou BPF. Les organismes de r\u00e9glementation r\u00e9gissant ces syst\u00e8mes sont diff\u00e9rents dans l’UE et aux \u00c9tats-Unis. Aux \u00c9tats-Unis, le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA r\u00e9glemente principalement les dispositifs m\u00e9dicaux, et la FDA elle-m\u00eame m\u00e8ne toutes les inspections r\u00e9glementaires. La FDA am\u00e9ricaine a \u00e9galement \u00e9tabli des exigences de conformit\u00e9 aux BPF pour le d\u00e9veloppement, la fabrication et la distribution des dispositifs m\u00e9dicaux dans le Code of Federal Regulations : 21 CFR, Partie 820<\/a>. <\/p>\n

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Dans ce cours, nous proposons une synth\u00e8se comparative du sujet \u00e0 travers une exp\u00e9rience interactive en ligne. Il s’applique \u00e0 tous les domaines des BPF pour les dispositifs m\u00e9dicaux et offre une formation ad\u00e9quate en mati\u00e8re de gestion de la qualit\u00e9 et de conformit\u00e9 aux BPF dans l’industrie de fabrication des dispositifs m\u00e9dicaux. Ce mat\u00e9riel a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9 par une \u00e9quipe d’experts en affaires r\u00e9glementaires, titulaires d’une qualification de la Northeastern University, Boston, et pilot\u00e9 par un membre senior capable d’articuler la th\u00e9orie et la pratique. <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Programme :<\/h3>\n

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Introduction<\/strong><\/p>\n

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Le\u00e7on 1 : Diff\u00e9rences entre les exigences BPF de l’UE et de la FDA<\/strong><\/p>\n