Les rapports d’\u00e9tudes cliniques (REC) offrent une description d\u00e9taill\u00e9e de l’ensemble du processus d’\u00e9tude clinique. Une documentation appropri\u00e9e est requise car elle sera demand\u00e9e pour l’autorisation de mise sur le march\u00e9. Essentiellement, les autorit\u00e9s concern\u00e9es souhaitent s’assurer que la substance ou le dispositif peut r\u00e9pondre \u00e0 un besoin non encore satisfait et qu’il est s\u00fbr pour l’usage humain. Un REC minutieusement compil\u00e9 comprendra des graphiques, des tableaux, des diagrammes, des m\u00e9thodes, des discussions, des conclusions et de nombreux autres segments. <\/p>\n
Ce cours vous expose \u00e0 la structure appropri\u00e9e d’un REC et vous informe sur les lignes directrices de l’ICH pour la compilation d’un REC complet. Une documentation ad\u00e9quate est importante pour les \u00e9tudes cliniques, car ces documents doivent fournir des r\u00e9ponses suffisantes aux questions qui pourraient d\u00e9couler d’un examen de l’\u00e9tude. <\/p>\n
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Dans ce cours, nous proposons une synth\u00e8se du sujet \u00e0 travers une exp\u00e9rience interactive en ligne. Ce mat\u00e9riel a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9 par une \u00e9quipe d’experts en affaires r\u00e9glementaires, titulaires d’une qualification de la Northeastern University, Boston, et pilot\u00e9 par un membre senior capable d’articuler la th\u00e9orie et la pratique. <\/p>\n
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Introduction<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Le\u00e7on 1 : Contexte des REC<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Le\u00e7on 2 : Pr\u00e9paratifs avant la r\u00e9daction d’un rapport d’\u00e9tude clinique<\/strong><\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Le\u00e7on 3 : Types de REC<\/strong><\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Le\u00e7on 4 : Astuces et conseils<\/strong><\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Le\u00e7on 5 : Annexes des REC et documents essentiels<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Le\u00e7on 6 : Contenu d’un REC<\/strong><\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Glossaire<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Conclusion<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Les rapports d’\u00e9tudes cliniques (REC) offrent une description d\u00e9taill\u00e9e de l’ensemble du processus d’\u00e9tude clinique. Une documentation appropri\u00e9e est requise car elle sera demand\u00e9e pour l’autorisation de mise sur le march\u00e9. Essentiellement, les autorit\u00e9s concern\u00e9es souhaitent s’assurer que la substance ou le dispositif peut r\u00e9pondre \u00e0 un besoin non encore satisfait et qu’il est s\u00fbr […]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":44644,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":""},"product_brand":[],"product_cat":[274,263,258],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-57259","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-bpc-essais-cliniques","7":"product_cat-organisme-de-recherche-sous-contrat-cro","8":"product_cat-pharmaceutique","10":"first","11":"instock","12":"taxable","13":"shipping-taxable","14":"purchasable","15":"product-type-simple"},"bundled_by":[],"bundle_stock_status":"instock","bundle_stock_quantity":null,"bundle_virtual":false,"bundle_layout":"","bundle_add_to_cart_form_location":"","bundle_editable_in_cart":false,"bundle_sold_individually_context":"","bundle_item_grouping":"","bundle_min_size":"","bundle_max_size":"","bundle_price":[],"bundled_items":[],"bundle_sell_ids":[],"acf":[],"yoast_head":"\n\n
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