{"id":63847,"date":"2026-10-28T22:35:05","date_gmt":"2026-10-28T21:35:05","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/non-classe\/alcoa-nest-pas-facultatif-comment-les-inspecteurs-de-la-fda-et-de-lue-verifient-lintegrite-des-donnees\/"},"modified":"2026-10-28T22:45:34","modified_gmt":"2026-10-28T21:45:34","slug":"alcoa-nest-pas-facultatif-comment-les-inspecteurs-de-la-fda-et-de-lue-verifient-lintegrite-des-donnees","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/integrite-des-donnees\/alcoa-nest-pas-facultatif-comment-les-inspecteurs-de-la-fda-et-de-lue-verifient-lintegrite-des-donnees\/","title":{"rendered":"ALCOA+ n’est pas facultatif : comment les inspecteurs de la FDA et de l’UE v\u00e9rifient l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es"},"content":{"rendered":"\t\t
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Par James Okafor<\/strong>James Okafor est un sp\u00e9cialiste de l\u2019assurance qualit\u00e9 et de la validation des syst\u00e8mes informatis\u00e9s avec seize ans d\u2019exp\u00e9rience dans les environnements r\u00e9glement\u00e9s GxP. Il a \u00e9labor\u00e9 des cadres de gouvernance de l\u2019IA couvrant la classification des risques, la validation et l\u2019int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es pour la pharmacovigilance et les syst\u00e8mes de donn\u00e9es cliniques.<\/span><\/p>\n

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Un journal d’audit de chromatographie montre une injection qui a \u00e9t\u00e9 ex\u00e9cut\u00e9e, interrompue apr\u00e8s quatre minutes et jamais rapport\u00e9e. La note de l’analyste indique \u00ab v\u00e9rification du syst\u00e8me \u00bb. Le superviseur qui a examin\u00e9 le lot n’a pas du tout ouvert le journal d’audit. S’agit-il d’un \u00e9v\u00e9nement de laboratoire de routine ou d’une constatation li\u00e9e \u00e0 l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es ? On m’a demand\u00e9 de trancher cette question de nombreuses fois lors des examens de validation, et la r\u00e9ponse est presque toujours la m\u00eame : il s’agit d’une constatation, car personne ne peut d\u00e9montrer ce que contenait l’ex\u00e9cution interrompue ni pourquoi elle a \u00e9t\u00e9 \u00e9cart\u00e9e. Un sch\u00e9ma de tels \u00e9v\u00e9nements, combin\u00e9 \u00e0 un processus d’examen qui ne v\u00e9rifie jamais, est la fa\u00e7on dont un site se retrouve avec des lots rejet\u00e9s et une lettre d’avertissement qui remet en question les r\u00e9sultats d\u00e9j\u00e0 publi\u00e9s par le laboratoire. La formation sur l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es existe pour que les personnes qui g\u00e9n\u00e8rent et examinent ces enregistrements puissent r\u00e9pondre \u00e0 cette question avant qu’un inspecteur ne le fasse.<\/p>\n

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Les r\u00e9gulateurs aux \u00c9tats-Unis et en Europe partagent la m\u00eame attente, exprim\u00e9e en des termes diff\u00e9rents. La FDA s’attend \u00e0 ce que toutes les donn\u00e9es des Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (BPFa) soient fiables et pr\u00e9cises, et son guide de 2018 d\u00e9finit l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es comme l’exhaustivit\u00e9, la coh\u00e9rence et l’exactitude des donn\u00e9es, avec ALCOA (Attributable, Lisible, Contemporain, Original et Pr\u00e9cis) comme test pour d\u00e9terminer si cette norme est respect\u00e9e. Dans l’Union europ\u00e9enne (UE), les inspections nationales appliquant le guide des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l’UE, en coordination avec l’EMA, s’attendent \u00e0 ce que les enregistrements restent fiables tout au long de leur cycle de vie, qu’ils soient papier, \u00e9lectroniques ou hybrides. Aucune des parties ne consid\u00e8re ces principes comme facultatifs. Ils sont la lentille \u00e0 travers laquelle chaque enregistrement que vous pr\u00e9sentez lors d’une inspection est lu.<\/p>\n

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L’article en 10 diapositives<\/span>glissez pour explorer \u2192<\/span><\/div>\n
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D’o\u00f9 vient ALCOA et pourquoi le \u00ab plus \u00bb a \u00e9t\u00e9 ajout\u00e9<\/h2>\n

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ALCOA est g\u00e9n\u00e9ralement attribu\u00e9 \u00e0 Stan Woollen, qui l’a con\u00e7u au d\u00e9but des ann\u00e9es 1990 alors qu’il travaillait \u00e0 la FDA, comme aide \u00e0 la formation pour aider les inspecteurs des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) \u00e0 \u00e9valuer la qualit\u00e9 des donn\u00e9es d’\u00e9tude. Les cinq attributs n’\u00e9taient pas de nouvelles exigences ; ils constituaient un moyen m\u00e9morable d’organiser des attentes qui existaient d\u00e9j\u00e0 dans les r\u00e9glementations BPL et BPF.<\/p>\n

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Le \u00ab plus \u00bb est apparu pr\u00e8s de deux d\u00e9cennies plus tard. En juin 2010, le groupe de travail des inspecteurs des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) de l’EMA a publi\u00e9 son document de r\u00e9flexion sur les attentes concernant les donn\u00e9es sources \u00e9lectroniques et les donn\u00e9es transcrites dans les outils de collecte de donn\u00e9es \u00e9lectroniques dans les essais cliniques, qui a \u00e9tendu la liste avec quatre attributs : Complet, Coh\u00e9rent, Durable et Disponible. Ces ajouts reconnaissaient qu’un enregistrement \u00e9lectronique pouvait \u00eatre attribuable et lisible, mais toujours incomplet ou inaccessible lorsqu’un inspecteur le demandait. Son successeur, la Ligne directrice sur les syst\u00e8mes informatis\u00e9s et les donn\u00e9es \u00e9lectroniques dans les essais cliniques, adopt\u00e9e le 7 mars 2023 et applicable \u00e0 partir de septembre 2023, est all\u00e9e plus loin et a ajout\u00e9 Tra\u00e7able comme dixi\u00e8me attribut sous le nom ALCOA++. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni a not\u00e9 dans son guide et d\u00e9finitions sur l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es GXP de 2018 que les attentes ne changent pas avec la version de l’acronyme utilis\u00e9. En pratique, un inspecteur testera tous les principes, que vos proc\u00e9dures les listent ou non.<\/p>\n

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Les neuf principes tels qu’un inspecteur les teste<\/h2>\n

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Les principes sont souvent enseign\u00e9s comme des d\u00e9finitions \u00e0 m\u00e9moriser. Il est beaucoup plus utile de les comprendre comme des questions qu’un inspecteur posera \u00e0 un enregistrement sp\u00e9cifique, car c’est ainsi que les constatations sont r\u00e9dig\u00e9es.<\/p>\n

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