{"id":63833,"date":"2026-10-20T21:55:00","date_gmt":"2026-10-20T19:55:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/non-classe\/a-quelle-frequence-la-formation-de-recyclage-gmp-est-elle-requise-ce-quattendent-la-fda-et-lema\/"},"modified":"2026-10-28T22:19:29","modified_gmt":"2026-10-28T21:19:29","slug":"a-quelle-frequence-la-formation-de-recyclage-gmp-est-elle-requise-ce-quattendent-la-fda-et-lema","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/bpf\/a-quelle-frequence-la-formation-de-recyclage-gmp-est-elle-requise-ce-quattendent-la-fda-et-lema\/","title":{"rendered":"\u00c0 quelle fr\u00e9quence la formation de recyclage GMP est-elle requise : ce qu\u2019attendent la FDA et l\u2019EMA"},"content":{"rendered":"<\/p>\n

Dans presque chaque analyse des \u00e9carts que je r\u00e9alise, quelqu\u2019un me demande \u00e0 quelle fr\u00e9quence la formation de recyclage est r\u00e9ellement requise. C\u2019est une question l\u00e9gitime et, en plus de quinze ans d\u2019audits de sites de fabrication pharmaceutique, j\u2019ai vu ce qui est en jeu lorsque la r\u00e9ponse n\u2019est pas claire. Lors d\u2019une inspection que j\u2019ai accompagn\u00e9e, l\u2019atmosph\u00e8re a chang\u00e9 lorsque l\u2019inspecteur a constat\u00e9 que la derni\u00e8re formation document\u00e9e aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) d\u2019un op\u00e9rateur de ligne de remplissage datait de pr\u00e8s de trois ans. L\u2019observation Form 483 qui a suivi n\u2019avait rien \u00e0 voir avec la qualit\u00e9 du produit. Elle portait sur le fait de savoir si les personnes qui fabriquent le produit \u00e9taient toujours \u00e0 jour des exigences applicables \u00e0 leur travail.<\/p>\n<\/p>\n

La r\u00e9ponse honn\u00eate surprend souvent. Ni la FDA ni l\u2019EMA ne prescrivent un intervalle fixe. La r\u00e9glementation am\u00e9ricaine est cat\u00e9gorique sur le fait que la formation doit avoir lieu, tout en restant d\u00e9lib\u00e9r\u00e9ment silencieuse sur la fr\u00e9quence \u00e0 laquelle elle doit se r\u00e9p\u00e9ter. Selon 21 CFR 211.25(a)<\/a>, cette formation doit \u00eatre dispens\u00e9e par des personnes qualifi\u00e9es, de mani\u00e8re continue et avec une fr\u00e9quence suffisante pour maintenir les employ\u00e9s familiaris\u00e9s avec les exigences qui leur sont applicables. La position europ\u00e9enne, expos\u00e9e au chapitre 2 du Guide GMP de l\u2019UE<\/a>, suit la m\u00eame logique : une formation continue doit \u00eatre fournie et son efficacit\u00e9 pratique doit \u00eatre \u00e9valu\u00e9e p\u00e9riodiquement. Les deux cadres vous renvoient la question de l\u2019intervalle, et tous deux attendent que vous puissiez d\u00e9fendre la cadence que vous choisissez.<\/p>\n<\/p>\n

L’article en 10 diapositives \u2014 balayer pour explorer \u2192
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Ce que les r\u00e9glementations exigent r\u00e9ellement, et ce qui reste ouvert<\/h2>\n<\/p>\n

L\u2019obligation de former est codifi\u00e9e et non n\u00e9gociable. La fr\u00e9quence des formations de recyclage reste ouverte. Un fabricant de m\u00e9dicaments finis aux \u00c9tats-Unis doit fournir une formation continue aux Current Good Manufacturing Practice (cGMP), le terme utilis\u00e9 dans la r\u00e9glementation am\u00e9ricaine, et un inspecteur rel\u00e8vera son absence. Cependant, le 21 CFR 211.25(a) ne contient aucune clause indiquant \u00ab tous les douze mois \u00bb, et l\u2019ajouter par interpr\u00e9tation d\u00e9forme le texte.<\/p>\n<\/p>\n

En Europe, l\u2019accent porte sur la seconde partie de l\u2019exigence du chapitre 2 : l\u2019\u00e9valuation p\u00e9riodique de l\u2019efficacit\u00e9. Un inspecteur s\u2019attendra \u00e0 voir comment le site confirme que la formation fonctionne en pratique, ainsi que des preuves qu\u2019elle a bien eu lieu. Dans les deux r\u00e9gions, l\u2019attente est celle d\u2019un programme de formation GMP structur\u00e9, \u00e9tay\u00e9 par des enregistrements montrant qu\u2019il maintient les personnes \u00e0 jour. L\u2019intervalle n\u2019est qu\u2019un outil pour y parvenir.<\/p>\n<\/p>\n

Cette distinction compte particuli\u00e8rement lorsqu\u2019un inspecteur examine votre matrice de formation. Un certificat, \u00e0 lui seul, r\u00e8gle rarement la question. Ce que l\u2019inspecteur veut savoir, c\u2019est si la fr\u00e9quence que vous avez choisie est rationnelle, document\u00e9e et align\u00e9e sur le risque. Un site qui part d\u2019une base commune de formation GMP et peut expliquer pourquoi il recycle certains postes chaque ann\u00e9e et d\u2019autres selon un cycle plus court est dans une position bien plus solide qu\u2019un site qui suit une habitude qu\u2019il n\u2019a jamais justifi\u00e9e.<\/p>\n<\/p>\n

Pourquoi le recyclage annuel est devenu la r\u00e9f\u00e9rence du secteur<\/h2>\n<\/p>\n

Si aucune r\u00e9glementation ne fixe de chiffre, d\u2019o\u00f9 vient ce recyclage annuel quasi universel ? Il s\u2019est impos\u00e9 comme une convention pratique, renforc\u00e9e par ce que les inspecteurs en sont venus \u00e0 attendre et par le rythme de la plupart des syst\u00e8mes qualit\u00e9. Un cycle annuel est simple \u00e0 planifier, simple \u00e0 auditer et s\u2019inscrit confortablement dans toute interpr\u00e9tation raisonnable de la formation continue. Il est devenu une r\u00e9f\u00e9rence de facto, mais une r\u00e9f\u00e9rence fix\u00e9e par les pratiques du secteur et les attentes des inspecteurs, et non par une obligation codifi\u00e9e. <\/p>\n<\/p>\n

D\u00e9terminer une fr\u00e9quence rel\u00e8ve en r\u00e9alit\u00e9 d\u2019une \u00e9valuation des risques. Quelques facteurs doivent guider la fr\u00e9quence \u00e0 laquelle chaque poste retourne en formation :<\/p>\n<\/p>\n