{"id":63308,"date":"2026-10-04T08:41:44","date_gmt":"2026-10-04T06:41:44","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/uncategorized\/integration-des-nouvelles-recrues-selon-le-21-cfr-211-25-quelle-formation-bpf-est-requise-avant-leur-prise-de-fonction\/"},"modified":"2026-10-08T22:56:58","modified_gmt":"2026-10-08T20:56:58","slug":"integration-des-nouvelles-recrues-selon-le-21-cfr-211-25-quelle-formation-bpf-est-requise-avant-leur-prise-de-fonction","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/bpf\/integration-des-nouvelles-recrues-selon-le-21-cfr-211-25-quelle-formation-bpf-est-requise-avant-leur-prise-de-fonction\/","title":{"rendered":"La formation BPF pour les nouvelles recrues n’est pas facultative : ce qu’exige le 21 CFR 211.25"},"content":{"rendered":"\t\t
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Un nouvel employ\u00e9 signe le contrat de travail, suit l’orientation des ressources humaines et est conduit \u00e0 un poste de travail sur le site de fabrication. Dans un nombre surprenant d’installations, cette s\u00e9quence est discr\u00e8tement consid\u00e9r\u00e9e comme la fin de l’int\u00e9gration. En termes r\u00e9glementaires, ce n’est que le d\u00e9but, et l’hypoth\u00e8se qu’un dossier du personnel complet \u00e9quivaut \u00e0 un op\u00e9rateur qualifi\u00e9 est l’une des id\u00e9es fausses les plus persistantes que je rencontre. 21 CFR 211.25<\/a> exige que chaque personne exer\u00e7ant une fonction de fabrication poss\u00e8de l’\u00e9ducation, la formation et l’exp\u00e9rience, ou toute combinaison de celles-ci, pour l’ex\u00e9cuter, et la formation aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) est le m\u00e9canisme qui transforme une date d’embauche en une qualification d\u00e9fendable. Lorsque cette \u00e9tape est ignor\u00e9e ou report\u00e9e, les cons\u00e9quences ne sont pas administratives : un lot manipul\u00e9 par un op\u00e9rateur non qualifi\u00e9 peut \u00eatre rejet\u00e9, un inspecteur peut \u00e9mettre une observation, et la qualit\u00e9 du produit peut \u00eatre compromise par une seule \u00e9tape effectu\u00e9e sans compr\u00e9hension. <\/p>

La Food and Drug Administration (FDA) et les r\u00e9gulateurs europ\u00e9ens partent du m\u00eame principe. Le 21 CFR 211.25(a) exige une formation aux op\u00e9rations particuli\u00e8res effectu\u00e9es par l\u2019employ\u00e9 et aux Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles (BPFa), y compris les proc\u00e9dures \u00e9crites requises par la r\u00e9glementation, dispens\u00e9e par des personnes qualifi\u00e9es de mani\u00e8re continue et avec une fr\u00e9quence suffisante. Dans l\u2019Union europ\u00e9enne, la directive 2017\/1572 de la Commission (UE) exige que le personnel re\u00e7oive une formation initiale et continue dont l\u2019efficacit\u00e9 est v\u00e9rifi\u00e9e, et l\u2019EudraLex Volume 4, Partie I, Chapitre 2 (Personnel) pr\u00e9cise comment cette formation doit \u00eatre organis\u00e9e en fonction des t\u00e2ches de chaque personne. Aucun des deux cadres ne fixe de d\u00e9lai calendaire fixe pour une nouvelle recrue, mais tous deux exigent que la qualification pr\u00e9c\u00e8de le travail ind\u00e9pendant, et tous deux exigent que la preuve existe par \u00e9crit. <\/p>

L’article en 10 diapositives<\/span>glissez pour explorer \u2192<\/span><\/div>
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Ce que le 21 CFR 211.25 exige r\u00e9ellement<\/h2>

Il est utile de lire la r\u00e9glementation telle qu\u2019elle est \u00e9crite, car le texte est plus sp\u00e9cifique que ne le supposent de nombreuses listes de contr\u00f4le d\u2019int\u00e9gration. La section 211.25(a) exige que chaque personne impliqu\u00e9e dans la fabrication, le traitement, le conditionnement ou la d\u00e9tention d\u2019un produit m\u00e9dicamenteux poss\u00e8de l\u2019\u00e9ducation, la formation et l\u2019exp\u00e9rience, ou toute combinaison de celles-ci, pour exercer les fonctions qui lui sont assign\u00e9es. Elle exige ensuite une formation aux op\u00e9rations particuli\u00e8res effectu\u00e9es par l\u2019employ\u00e9 et aux BPFa, y compris les proc\u00e9dures \u00e9crites requises par la r\u00e9glementation, dispens\u00e9e par des personnes qualifi\u00e9es de mani\u00e8re continue et avec une fr\u00e9quence suffisante. La section 211.25(b) applique la m\u00eame norme de qualification \u00e0 ceux qui supervisent la fabrication, et la section 211.25(c) exige un nombre suffisant de personnel qualifi\u00e9 pour effectuer et superviser le travail. Ce sont des r\u00e8gles codifi\u00e9es, publi\u00e9es dans le Code \u00e9lectronique des r\u00e8glements f\u00e9d\u00e9raux, et non des directives g\u00e9n\u00e9rales.<\/p>

Trois caract\u00e9ristiques de ce texte m\u00e9ritent d\u2019\u00eatre soulign\u00e9es. Une connaissance g\u00e9n\u00e9rique des Bonnes Pratiques de Fabrication ne satisfait pas l\u2019exigence si l\u2019op\u00e9rateur n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 form\u00e9 \u00e0 l\u2019op\u00e9ration r\u00e9elle qu\u2019il est cens\u00e9 effectuer, ce qui est le foss\u00e9 que la formation BPF bas\u00e9e sur les r\u00f4les est con\u00e7ue pour combler. Deuxi\u00e8mement, l\u2019obligation est continue plut\u00f4t qu\u2019unique. Une seule session d\u2019int\u00e9gration le premier jour ne d\u00e9charge pas un fabricant de son devoir ; la comp\u00e9tence doit \u00eatre maintenue et actualis\u00e9e \u00e0 mesure que les proc\u00e9dures, les \u00e9quipements et les r\u00e9glementations changent. Troisi\u00e8mement, la formation BPFc<\/a> inclut explicitement les proc\u00e9dures \u00e9crites du site, ce qui signifie que la formation aux proc\u00e9dures op\u00e9ratoires standard<\/a> (POS) qui r\u00e9gissent un r\u00f4le fait partie de l\u2019exigence r\u00e9glementaire elle-m\u00eame. <\/p>

Ce qu’un programme d’int\u00e9gration BPF structur\u00e9 devrait couvrir<\/h2>

Dans les donn\u00e9es d’inspection de la FDA pour l’exercice fiscal 2025 concernant les fabricants de m\u00e9dicaments, l’observation la plus fr\u00e9quemment cit\u00e9e \u00e9tait le 21 CFR 211.22(d) : proc\u00e9dures non \u00e9crites ou non suivies. Une formation inad\u00e9quate en vertu du 211.25(a) est moins souvent cit\u00e9e en soi, mais lorsqu’une proc\u00e9dure n’a pas \u00e9t\u00e9 suivie, le dossier de formation de la personne qui l’a ex\u00e9cut\u00e9e est l’un des premiers documents qu’un inspecteur demande \u00e0 voir. Un employ\u00e9 comp\u00e9tent sans dossier tra\u00e7able est, du point de vue de l’inspecteur, indiscernable d’un employ\u00e9 non form\u00e9. <\/p>

Selon mon exp\u00e9rience, un premier mois solide couvre un ensemble de bases reconnaissables :<\/p>