{"id":63293,"date":"2026-10-01T08:49:32","date_gmt":"2026-10-01T06:49:32","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/uncategorized\/la-revision-de-lannexe-11-approche-qui-a-besoin-dune-formation-csv-et-gamp-5-des-maintenant\/"},"modified":"2026-10-08T21:22:06","modified_gmt":"2026-10-08T19:22:06","slug":"la-revision-de-lannexe-11-approche-qui-a-besoin-dune-formation-csv-et-gamp-5-des-maintenant","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/bpf\/la-revision-de-lannexe-11-approche-qui-a-besoin-dune-formation-csv-et-gamp-5-des-maintenant\/","title":{"rendered":"La r\u00e9vision de l’Annexe 11 approche : Qui a besoin d’une formation CSV et GAMP 5 d\u00e8s maintenant"},"content":{"rendered":"\t\t
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Lorsque la Commission europ\u00e9enne et le Syst\u00e8me de coop\u00e9ration pour l’inspection pharmaceutique (PIC\/S) ont publi\u00e9 un projet de r\u00e9vision de l’Annexe 11<\/a> des lignes directrices de l’UE sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) en juillet 2025, ils ont modifi\u00e9 la question que les inspecteurs poseront concernant les syst\u00e8mes informatis\u00e9s. Pendant plus d’une d\u00e9cennie, la question centrale \u00e9tait de savoir si un syst\u00e8me avait \u00e9t\u00e9 valid\u00e9 avant sa premi\u00e8re utilisation. Le projet en pose une plus large : si le syst\u00e8me, ses donn\u00e9es, ses utilisateurs et ses fournisseurs sont rest\u00e9s sous contr\u00f4le depuis sa mise en service. Ce changement fait de la validation des syst\u00e8mes informatis\u00e9s<\/a> (VSI) une comp\u00e9tence professionnelle essentielle plut\u00f4t qu’une t\u00e2che secondaire. <\/p>\n

J’ai constat\u00e9 \u00e0 quelle vitesse cette question surgit en pratique. Lors d’une inspection que j’ai soutenue en tant que responsable de la validation, un inspecteur a pos\u00e9 une seule question sur une piste d’audit et, en moins d’une heure, a ouvert une constatation qui a mis en doute un dossier de lot entier. Lorsqu’un syst\u00e8me qui g\u00e8re des enregistrements \u00e9lectroniques ne peut pas prouver qu’il fonctionne de mani\u00e8re fiable, les donn\u00e9es qu’il produit deviennent douteuses. Des donn\u00e9es douteuses peuvent entra\u00eener des soumissions rejet\u00e9es, des inspections \u00e9chou\u00e9es et, dans le pire des cas, un risque direct pour la s\u00e9curit\u00e9 des patients. <\/p>\n

La FDA et l’EMA attendent des fabricants qu’ils d\u00e9montrent un contr\u00f4le continu sur les syst\u00e8mes informatis\u00e9s qui affectent la qualit\u00e9 des produits et l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es. Aux \u00c9tats-Unis, le Titre 21 du Code des R\u00e9gulations F\u00e9d\u00e9rales (CFR) Partie 11<\/a> \u00e9tablit les crit\u00e8res selon lesquels les enregistrements \u00e9lectroniques et les signatures \u00e9lectroniques sont consid\u00e9r\u00e9s comme fiables, dignes de confiance et g\u00e9n\u00e9ralement \u00e9quivalents aux enregistrements papier et aux signatures manuscrites. Dans l’Union europ\u00e9enne, l’Annexe 11 actuelle stipule que l’application doit \u00eatre valid\u00e9e et l’infrastructure informatique qualifi\u00e9e. Les inspecteurs recherchent donc des preuves document\u00e9es qu’un syst\u00e8me a \u00e9t\u00e9 valid\u00e9 pour l’usage auquel il est destin\u00e9 et, de plus en plus, qu’il est rest\u00e9 sous contr\u00f4le apr\u00e8s sa mise en service. La r\u00e9vision de l’Annexe 11 \u00e9tant en cours de finalisation apr\u00e8s consultation publique, ces attentes sont sur le point d’augmenter \u00e0 nouveau. <\/p>\n

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Ce que la r\u00e9vision de l’Annexe 11 change r\u00e9ellement<\/h2>\n

La version actuelle de l\u2019annexe 11 est entr\u00e9e en vigueur le 30 juin 2011. Depuis plus de quatorze ans, elle sert de r\u00e9f\u00e9rence europ\u00e9enne pour les syst\u00e8mes informatis\u00e9s dans la fabrication r\u00e9glement\u00e9e. Sur la m\u00eame p\u00e9riode, la technologie qu\u2019elle encadre a \u00e9volu\u00e9 vers des plateformes cloud, le logiciel en tant que service et des syst\u00e8mes de donn\u00e9es interconnect\u00e9s. Le 7 juillet 2025, la Commission europ\u00e9enne et le PIC\/S ont publi\u00e9 un projet de r\u00e9vision de l\u2019annexe 11, accompagn\u00e9 d\u2019une nouvelle annexe 22 sur l\u2019intelligence artificielle et d\u2019un chapitre 4 r\u00e9vis\u00e9 sur la documentation. La consultation publique s\u2019est cl\u00f4tur\u00e9e le 7 octobre 2025, et le texte final est attendu fin 2026 ou 2027. D\u2019ici l\u00e0, l\u2019annexe 11 de 2011 reste en vigueur. <\/p>\n

Le projet transforme une courte ligne directrice en un document nettement plus d\u00e9taill\u00e9. L\u2019accent passe de la preuve qu\u2019un syst\u00e8me a \u00e9t\u00e9 valid\u00e9 avant sa premi\u00e8re utilisation \u00e0 la d\u00e9monstration d\u2019une ma\u00eetrise continue du syst\u00e8me, de ses donn\u00e9es, de ses utilisateurs, de ses fournisseurs et de sa s\u00e9curit\u00e9. Le renforcement des attentes en mati\u00e8re de pistes d\u2019audit, de gestion des fournisseurs et des services, de gestion des identit\u00e9s et des acc\u00e8s, ainsi que de revue p\u00e9riodique, refl\u00e8te ce changement. Les professionnels qui travaillent d\u00e9j\u00e0 selon un mod\u00e8le de cycle de vie reconna\u00eetront dans ce projet une extension des bonnes pratiques \u00e9tablies. D\u2019apr\u00e8s mon exp\u00e9rience, les \u00e9quipes qui trouvent une r\u00e9vision de ce type difficile manquent rarement de proc\u00e9dures. Le plus souvent, leurs revues p\u00e9riodiques sont discr\u00e8tement devenues une formalit\u00e9. Concr\u00e8tement, les inspecteurs demanderont de plus en plus non seulement si un syst\u00e8me a \u00e9t\u00e9 valid\u00e9, mais s\u2019il est rest\u00e9 dans un \u00e9tat de ma\u00eetrise depuis la mise en production. <\/p>\n

Pourquoi GAMP 5 est l’\u00e9pine dorsale de la CSV moderne<\/h2>\n

Si l’Annexe 11 et le 21 CFR Part 11 d\u00e9finissent ce que les r\u00e9gulateurs attendent, le GAMP 5<\/a> (Good Automated Manufacturing Practice) est le cadre que la plupart des industries utilisent pour r\u00e9pondre \u00e0 ces attentes. L’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) a publi\u00e9 la deuxi\u00e8me \u00e9dition du GAMP 5<\/a> en juillet 2022, mettant \u00e0 jour la premi\u00e8re \u00e9dition pour refl\u00e9ter le r\u00f4le croissant des fournisseurs de services, du d\u00e9veloppement logiciel it\u00e9ratif et des outils automatis\u00e9s. Son principe central est la proportionnalit\u00e9. L’effort de validation et la documentation doivent \u00eatre adapt\u00e9s au risque que le syst\u00e8me repr\u00e9sente pour la qualit\u00e9 du produit, l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es et la s\u00e9curit\u00e9 des patients, plut\u00f4t que d’\u00eatre appliqu\u00e9s au m\u00eame standard exhaustif partout. Le guide classe les logiciels par cat\u00e9gorie et accorde un poids explicite \u00e0 la pens\u00e9e critique d’experts exp\u00e9riment\u00e9s plut\u00f4t qu’\u00e0 la simple compl\u00e9tion de listes de contr\u00f4le. <\/p>\n

Le m\u00eame raisonnement appara\u00eet aux \u00c9tats-Unis. En septembre 2025, la FDA a publi\u00e9 des directives finales sur l’Assurance de Logiciels Informatiques<\/a> (ALI) pour les logiciels de production et de syst\u00e8mes qualit\u00e9, mises \u00e0 jour en f\u00e9vrier 2026. Ces directives ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9dig\u00e9es pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux, mais leur logique, qui concentre l’effort d’assurance sur l’utilisation pr\u00e9vue de chaque fonction et le risque qu’elle comporte, refl\u00e8te l’approche que le GAMP 5 recommande pour les syst\u00e8mes pharmaceutiques. Un praticien qui comprend les deux peut appliquer le m\u00eame raisonnement de mani\u00e8re coh\u00e9rente aux attentes europ\u00e9ennes et am\u00e9ricaines. Les organisations qui rencontrent des difficult\u00e9s sont g\u00e9n\u00e9ralement celles qui traitent encore la validation comme un exercice de documentation plut\u00f4t que comme un jugement sur l’importance du contr\u00f4le. <\/p>\n

La cybers\u00e9curit\u00e9 et l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es au centre des pr\u00e9occupations<\/h2>\n

L\u2019un des changements les plus visibles du projet d\u2019annexe 11 est de traiter la s\u00e9curit\u00e9 comme une exigence GMP plut\u00f4t que comme une pr\u00e9occupation informatique. En plus d\u2019attentes \u00e9largies en mati\u00e8re de pistes d\u2019audit et d\u2019une gestion plus stricte des identit\u00e9s et des acc\u00e8s, le projet aborde directement la s\u00e9curit\u00e9 des syst\u00e8mes informatis\u00e9s. L\u2019id\u00e9e sous-jacente est qu\u2019un syst\u00e8me dont la s\u00e9curit\u00e9 ne peut pas \u00eatre d\u00e9montr\u00e9e ne peut pas \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme fiable pour prot\u00e9ger les donn\u00e9es GMP. L\u2019int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es est au c\u0153ur de cette vision. Les principes ALCOA+ stipulent que les donn\u00e9es doivent \u00eatre attribuables, lisibles, contemporaines, originales et exactes, ainsi que compl\u00e8tes, coh\u00e9rentes, p\u00e9rennes et disponibles. Ces principes ne tiennent que lorsque le syst\u00e8me qui g\u00e9n\u00e8re les donn\u00e9es les impose par conception. <\/p>\n

La validation est le m\u00e9canisme qui relie une mesure de s\u00e9curit\u00e9 ou une configuration de piste d\u2019audit \u00e0 des preuves document\u00e9es et inspectables. Un cycle de vie de validation bien ma\u00eetris\u00e9 produit les enregistrements qu\u2019un inspecteur demande lorsqu\u2019une question d\u2019int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es se pose. Une validation insuffisante est la mani\u00e8re dont une seule lacune inexpliqu\u00e9e dans une piste d\u2019audit peut se transformer en lettre d\u2019avertissement et en un long programme de rem\u00e9diation. Pour la plupart des organisations, le risque r\u00e9side rarement dans la technologie elle-m\u00eame. Le risque est de ne pas pouvoir d\u00e9montrer, le jour de l\u2019inspection, que la technologie est rest\u00e9e sous ma\u00eetrise tout au long de son utilisation. <\/p>\n

Validation des Syst\u00e8mes Informatis\u00e9s (CSV) et GAMP 5<\/h2>\n
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\"Contenu<\/a>\n
Validation des Syst\u00e8mes Informatis\u00e9s (CSV) et GAMP 5<\/figcaption>\n<\/figure>\n<\/div>\n

Pour les professionnels qui souhaitent d\u00e9velopper ces comp\u00e9tences de mani\u00e8re m\u00e9thodique, le cours de formation sur la validation des syst\u00e8mes informatis\u00e9s<\/a> de GxP Training couvre le cycle de vie complet de la VSI et l’approche bas\u00e9e sur les risques du GAMP 5 dans un programme unique et structur\u00e9. Il a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9 par une \u00e9quipe d’experts en affaires r\u00e9glementaires qualifi\u00e9s de la Northeastern University, Boston, et il traduit les exigences du 21 CFR Part 11<\/a> et de l’Annexe 11 de l’UE en un flux de travail de validation pratique que les professionnels peuvent appliquer imm\u00e9diatement dans un environnement r\u00e9glement\u00e9. <\/p>\n

D\u00e9tails du cours<\/strong><\/p>\n