{"id":63097,"date":"2026-09-23T19:53:17","date_gmt":"2026-09-23T17:53:17","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/non-classe\/bpl-vs-bpf-vs-bpc-quelle-formation-certifiee-est-obligatoire-pour-votre-fonction\/"},"modified":"2026-09-30T20:47:01","modified_gmt":"2026-09-30T18:47:01","slug":"bpl-vs-bpf-vs-bpc-quelle-formation-certifiee-est-obligatoire-pour-votre-fonction","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/cgxp\/bpl-vs-bpf-vs-bpc-quelle-formation-certifiee-est-obligatoire-pour-votre-fonction\/","title":{"rendered":"BPL vs BPF vs BPC : quelle formation certifi\u00e9e est obligatoire pour votre fonction"},"content":{"rendered":"\t\t
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Une croyance que je rencontre dans presque chaque audit qualit\u00e9 que je m\u00e8ne est qu’un seul certificat GxP couvre toutes les fonctions. Un scientifique en bioanalyse dont le dossier ne contient qu’un certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) est consid\u00e9r\u00e9 comme qualifi\u00e9 pour une \u00e9tude de s\u00e9curit\u00e9 non clinique. Un moniteur clinique form\u00e9 aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) passe \u00e0 une fonction d’assurance qualit\u00e9 en laboratoire, et personne ne r\u00e9examine le dossier de formation. Aucune de ces hypoth\u00e8ses ne r\u00e9siste une fois qu’un inspecteur compare le dossier avec le travail effectu\u00e9. Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), les BPF et les BPC sont trois cadres distincts, chacun avec ses propres exigences en mati\u00e8re de personnel, et la formation dont une personne a besoin en premier doit correspondre au travail que cette personne effectue r\u00e9ellement. <\/p>\n

Ni la FDA ni l’EMA ne nomment de cours, de prestataire ou de fr\u00e9quence de renouvellement sp\u00e9cifiques pour l’une des trois pratiques. Ce que les r\u00e9glementations et les lignes directrices exigent, c’est que chaque personne engag\u00e9e dans un travail r\u00e9glement\u00e9 poss\u00e8de la formation, l’instruction et l’exp\u00e9rience n\u00e9cessaires pour ses fonctions assign\u00e9es, et que l’organisation conserve un dossier \u00e0 jour le d\u00e9montrant. Les inspecteurs des deux c\u00f4t\u00e9s de l’Atlantique s’attendent \u00e0 ce que ce dossier soit sp\u00e9cifique \u00e0 la fonction et pr\u00eat pour examen. Cet article expose quelle exigence s’applique \u00e0 quelle fonction, ce que chacune demande r\u00e9ellement, et o\u00f9 se situe la formation certifi\u00e9e. <\/p>\n

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BPL : la clause relative aux laboratoires non cliniques qui nomme les dossiers de formation<\/h2>\n

Les Bonnes Pratiques de Laboratoire r\u00e9gissent les \u00e9tudes de s\u00e9curit\u00e9 non cliniques qui soutiennent une demande de test ou de mise sur le march\u00e9 d’un produit. Aux \u00c9tats-Unis, la r\u00e8gle est 21 CFR Part 58<\/a>, et sa clause relative au personnel est directe. La section 58.29 exige que chaque individu engag\u00e9 dans la conduite ou responsable de la supervision d’une \u00e9tude de laboratoire non clinique poss\u00e8de la formation, l’instruction et l’exp\u00e9rience, ou une combinaison de celles-ci, pour permettre \u00e0 cet individu d’exercer les fonctions assign\u00e9es. La m\u00eame section exige que chaque installation d’essai maintienne un r\u00e9sum\u00e9 \u00e0 jour de la formation et de l’exp\u00e9rience ainsi qu’une description de poste pour chaque individu. Il s’agit de deux obligations codifi\u00e9es : la personne doit \u00eatre qualifi\u00e9e, et l’installation doit d\u00e9tenir les preuves. <\/p>\n

Les Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire de l’OCDE appliquent la m\u00eame logique aux \u00e9tudes men\u00e9es pour les r\u00e9gulateurs europ\u00e9ens et autres membres de l’OCDE. La section 1.1 place la responsabilit\u00e9 sur la direction de l’installation d’essai pour s’assurer qu’un nombre suffisant de personnel qualifi\u00e9 est disponible et qu’un dossier des qualifications, de la formation, de l’exp\u00e9rience et de la description de poste de chaque individu professionnel et technique est maintenu. La section 1.4 se tourne ensuite vers le personnel de l’\u00e9tude lui-m\u00eame, qui doit conna\u00eetre les parties des Principes qui s’appliquent \u00e0 leur participation \u00e0 l’\u00e9tude. Aucun texte ne nomme de cours. Les deux rendent impossible la d\u00e9fense d’un directeur d’\u00e9tude ou d’un technicien de laboratoire dont le dossier ne montre aucune formation aux Bonnes Pratiques de Laboratoire<\/a>. Un cours BPL certifi\u00e9<\/a> structur\u00e9 est le moyen le plus simple de donner au r\u00e9sum\u00e9 de formation une entr\u00e9e d\u00e9fendable et dat\u00e9e. <\/p>\n

BPF : formation continue pour la fabrication et le contr\u00f4le qualit\u00e9<\/h2>\n

Les Bonnes Pratiques de Fabrication r\u00e9gissent la fabrication, le traitement, le conditionnement, la conservation et les essais de contr\u00f4le qualit\u00e9 du produit lui-m\u00eame. Aux \u00c9tats-Unis, la clause relative au personnel est 21 CFR 211.25<\/a>. Elle exige que chaque personne engag\u00e9e dans ces op\u00e9rations poss\u00e8de la formation, l’instruction et l’exp\u00e9rience, ou une combinaison, pour exercer les fonctions assign\u00e9es, et elle ajoute une deuxi\u00e8me couche que les BPL n’ont pas : la formation aux bonnes pratiques de fabrication actuelles doit \u00eatre dispens\u00e9e par des individus qualifi\u00e9s sur une base continue et avec une fr\u00e9quence suffisante pour assurer que les employ\u00e9s restent familiers avec les exigences CGMP qui leur sont applicables. La r\u00e9glementation ne d\u00e9finit ni \u00ab continue \u00bb ni \u00ab fr\u00e9quence suffisante \u00bb ; votre programme de formation \u00e9crit le fait, et la FDA s’attend \u00e0 ce qu’il soit suivi. <\/p>\n

Le texte europ\u00e9en est le Chapitre 2 d’EudraLex Volume 4<\/a>. Le paragraphe 2.10 exige que le fabricant dispense une formation \u00e0 tout le personnel dont les fonctions l’am\u00e8nent dans les zones de production et de stockage ou les laboratoires de contr\u00f4le, et \u00e0 tout autre personnel dont les activit\u00e9s pourraient affecter la qualit\u00e9 du produit. Le paragraphe 2.11 exige que le personnel nouvellement recrut\u00e9 re\u00e7oive une formation appropri\u00e9e \u00e0 ses fonctions en plus d’une formation de base sur la th\u00e9orie et la pratique du Syst\u00e8me Qualit\u00e9 Pharmaceutique et des BPF, qu’une formation continue soit dispens\u00e9e, que son efficacit\u00e9 pratique soit p\u00e9riodiquement \u00e9valu\u00e9e, et que les dossiers de formation soient conserv\u00e9s. Le paragraphe 2.12 \u00e9tend la formation sp\u00e9cifique au personnel travaillant dans des zones o\u00f9 la contamination constitue un danger. Si votre fonction se situe sur le site de fabrication, dans le conditionnement ou dans un laboratoire de contr\u00f4le qualit\u00e9 lib\u00e9rant des lots, le cours Introduction aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)<\/a> est celui qui correspond \u00e0 ces clauses. Un certificat BPL dans le dossier d’un analyste CQ ne r\u00e9pond pas \u00e0 211.25 ou au Chapitre 2. <\/p>\n

BPC : qualification par la formation, l’instruction et l’exp\u00e9rience sur site et chez le promoteur<\/h2>\n

Les Bonnes Pratiques Cliniques r\u00e9gissent les essais chez les participants humains, et la norme internationale est ICH E6(R3), qui a atteint l’\u00e9tape 4 le 6 janvier 2025 et est entr\u00e9e en vigueur dans l’Union europ\u00e9enne le 23 juillet 2025. La ligne directrice renum\u00e9rot\u00e9e place la clause relative \u00e0 l’investigateur \u00e0 la section 2.1.1 : l’investigateur doit \u00eatre qualifi\u00e9 par la formation, l’instruction et l’exp\u00e9rience pour assumer la responsabilit\u00e9 de la conduite appropri\u00e9e de l’essai et doit fournir la preuve de ces qualifications. La section 2.3.2 \u00e9tend cette attente au personnel d\u00e9l\u00e9gu\u00e9, dont l’investigateur doit s’assurer qu’il est correctement qualifi\u00e9 et suffisamment inform\u00e9 de ses activit\u00e9s assign\u00e9es. Du c\u00f4t\u00e9 du promoteur, la section 3.4 demande des individus correctement qualifi\u00e9s pour les activit\u00e9s auxquelles ils sont assign\u00e9s, et la section 3.7.1 demande au promoteur de s\u00e9lectionner des investigateurs qualifi\u00e9s par la formation, l’instruction et l’exp\u00e9rience. <\/p>\n

Un point de pr\u00e9cision importe ici. ICH E6(R3) est une ligne directrice, donc le verbe op\u00e9ratoire est \u00ab devrait \u00bb plut\u00f4t que \u00ab doit \u00bb, et elle ne prescrit pas de cours nomm\u00e9 ou d’intervalle de renouvellement. La preuve de qualification est ce qui compte, et un certificat accr\u00e9dit\u00e9 est la preuve la plus directe qu’un coordinateur ou un moniteur peut d\u00e9poser. Pour toute personne sur un site clinique, dans une organisation de recherche contractuelle ou dans les op\u00e9rations cliniques du promoteur, le cours ICH-GCP : Introduction aux Bonnes Pratiques Cliniques<\/a> est la formation qui correspond \u00e0 ces sections. Il ne remplace pas la formation BPL<\/a> pour l’\u00e9quipe non clinique dont le dossier de toxicologie se trouve derri\u00e8re la Brochure de l’Investigateur. <\/p>\n

Quelle formation suivre en premier : une d\u00e9cision par fonction<\/h2>\n

J’applique un test simple avec chaque client : identifiez l’activit\u00e9 r\u00e9glement\u00e9e qui produit les donn\u00e9es ou le produit que votre signature soutient, puis suivez la formation qui correspond \u00e0 la clause r\u00e9gissant cette activit\u00e9. La correspondance suivante est celle que j’utilise lors des examens de matrice de formation de 2026. <\/p>\n