{"id":61997,"date":"2026-08-23T09:13:00","date_gmt":"2026-08-23T07:13:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/?p=61997"},"modified":"2026-08-21T09:44:09","modified_gmt":"2026-08-21T07:44:09","slug":"la-formation-a-leu-ai-act-est-desormais-obligatoire-pour-les-equipes-des-sciences-de-la-vie-qui-utilisent-lia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/affaires-reglementaires\/la-formation-a-leu-ai-act-est-desormais-obligatoire-pour-les-equipes-des-sciences-de-la-vie-qui-utilisent-lia\/","title":{"rendered":"La formation \u00e0 l\u2019EU AI Act est d\u00e9sormais obligatoire pour les \u00e9quipes des sciences de la vie qui utilisent l\u2019IA"},"content":{"rendered":"\n

La premi\u00e8re fois qu\u2019un inspecteur m\u2019a demand\u00e9 de montrer quel niveau de risque nous avions attribu\u00e9 \u00e0 un mod\u00e8le de machine learning enfoui dans notre outil de d\u00e9tection de signaux de pharmacovigilance, je n\u2019ai pas su r\u00e9pondre correctement. Le mod\u00e8le \u00e9tait en production depuis plus d\u2019un an, signalant discr\u00e8tement des sch\u00e9mas d\u2019\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, et personne c\u00f4t\u00e9 qualit\u00e9 ne l\u2019avait jamais class\u00e9, valid\u00e9, ni document\u00e9 qui \u00e9tait responsable de ses r\u00e9sultats. C\u2019est pr\u00e9cis\u00e9ment ce type de lacune que les autorit\u00e9s sont en train de combler, et c\u2019est pourquoi la formation \u00e0 l\u2019EU AI Act<\/a><\/strong> est pass\u00e9e d\u2019un \u00ab plus \u00bb appr\u00e9ciable \u00e0 une obligation de conformit\u00e9 pour toute \u00e9quipe des sciences de la vie qui touche \u00e0 l\u2019intelligence artificielle en 2026. <\/p>\n\n

La FDA comme l\u2019EMA ont rendu leurs attentes explicites. Le projet de guide de la FDA sur l\u2019utilisation de l\u2019IA pour soutenir la prise de d\u00e9cision r\u00e9glementaire pr\u00e9sente un cadre de cr\u00e9dibilit\u00e9 fond\u00e9 sur les risques que le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) attend d\u00e9sormais des promoteurs qu\u2019ils appliquent tout au long des phases non clinique, clinique, de fabrication et post-commercialisation du cycle de vie d\u2019un produit. Le document de r\u00e9flexion de l\u2019EMA sur l\u2019IA dans le cycle de vie des m\u00e9dicaments adopte la m\u00eame posture \u00ab pr\u00eate pour l\u2019audit \u00bb, en exigeant une gestion des risques document\u00e9e, une supervision humaine et une gouvernance des donn\u00e9es \u00e0 chaque \u00e9tape, de la d\u00e9couverte \u00e0 l\u2019apr\u00e8s-autorisation. Ajout\u00e9es aux obligations contraignantes de l\u2019EU AI Act, ces positions envoient le m\u00eame message des deux c\u00f4t\u00e9s de l\u2019Atlantique : si l\u2019IA intervient dans un processus r\u00e9glement\u00e9, quelqu\u2019un dans votre organisation doit \u00eatre en mesure d\u2019expliquer, de d\u00e9fendre et de prouver comment elle a \u00e9t\u00e9 gouvern\u00e9e. <\/p>\n\n

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Ce que l\u2019EU AI Act exige r\u00e9ellement des organisations des sciences de la vie<\/h2>\n\n

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L\u2019EU AI Act (r\u00e8glement (UE) 2024\/1689) est entr\u00e9 en application par \u00e9tapes<\/a> depuis son entr\u00e9e en vigueur en ao\u00fbt 2024, et chaque \u00e9tape a des cons\u00e9quences directes pour les organisations r\u00e9glement\u00e9es. L\u2019obligation de ma\u00eetrise de l\u2019IA pr\u00e9vue \u00e0 l\u2019article 4 et les pratiques d\u2019IA interdites \u00e0 l\u2019article 5 sont devenues applicables le 2 f\u00e9vrier 2025, ce qui signifie que toute organisation d\u00e9ployant de l\u2019IA a d\u00e9j\u00e0 l\u2019obligation l\u00e9gale de s\u2019assurer que le personnel dispose d\u2019un niveau de ma\u00eetrise de l\u2019IA suffisant pour son r\u00f4le. Les obligations relatives aux mod\u00e8les d\u2019IA \u00e0 usage g\u00e9n\u00e9ral, les structures de gouvernance et le r\u00e9gime de sanctions ont suivi le 2 ao\u00fbt 2025. La majeure partie des obligations applicables aux syst\u00e8mes d\u2019IA \u00e0 haut risque, initialement pr\u00e9vues \u00e0 compter du 2 ao\u00fbt 2026, a depuis \u00e9t\u00e9 report\u00e9e dans le cadre du Digital Omnibus sur l\u2019IA (r\u00e8glement (UE) 2026\/1744), entr\u00e9 en vigueur le 27 juillet 2026. Les syst\u00e8mes \u00e0 haut risque autonomes relevant de l\u2019annexe III ont d\u00e9sormais jusqu\u2019au 2 d\u00e9cembre 2027 pour se mettre en conformit\u00e9, tandis que l\u2019IA \u00e0 haut risque int\u00e9gr\u00e9e dans des produits r\u00e9glement\u00e9s relevant de l\u2019annexe I, y compris les dispositifs m\u00e9dicaux, a jusqu\u2019au 2 ao\u00fbt 2028. Les obligations de transparence pr\u00e9vues \u00e0 l\u2019article 50 s\u2019appliquent toujours \u00e0 compter du 2 ao\u00fbt 2026, et les obligations fondamentales d\u00e9j\u00e0 en vigueur \u2014 pratiques interdites, ma\u00eetrise de l\u2019IA et gouvernance des GPAI \u2014 ne sont pas affect\u00e9es par le report. <\/p>\n\n

Dans les sciences de la vie, les enjeux sont plus \u00e9lev\u00e9s que dans la plupart des secteurs. Les syst\u00e8mes d\u2019IA int\u00e9gr\u00e9s dans des dispositifs m\u00e9dicaux r\u00e9glement\u00e9s au titre du MDR (r\u00e8glement (UE) 2017\/745) ou de l\u2019IVDR (r\u00e8glement (UE) 2017\/746) sont automatiquement consid\u00e9r\u00e9s comme \u00e0 haut risque au sens du r\u00e8glement, avec des obligations de conformit\u00e9 d\u00e9sormais exigibles au 2 ao\u00fbt 2028 \u00e0 la suite du report du Digital Omnibus. L\u2019IA utilis\u00e9e pour le recrutement, la gestion des effectifs ou la cat\u00e9gorisation biom\u00e9trique au sein d\u2019un laboratoire pharmaceutique ou d\u2019une CRO (Contract Research Organization) rel\u00e8ve plut\u00f4t du calendrier de l\u2019annexe III, avec une \u00e9ch\u00e9ance au 2 d\u00e9cembre 2027. Dans tous les cas, la classification n\u2019attend pas la date limite : les organisations prises au d\u00e9pourvu sont celles qui n\u2019ont jamais d\u00e9termin\u00e9 quel calendrier s\u2019appliquait, jusqu\u2019\u00e0 ce qu\u2019un inspecteur ou un organisme notifi\u00e9 le demande. <\/p>\n\n

Pourquoi la FDA et l\u2019EMA surveillent l\u2019IA d\u2019aussi pr\u00e8s<\/h2>\n\n

M\u00eame les organisations sans pr\u00e9sence dans l\u2019UE ne sont pas pour autant exempt\u00e9es. Le projet de guide de la FDA de janvier 2025, \u00ab Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products \u00bb, est le premier guide de l\u2019agence enti\u00e8rement consacr\u00e9 \u00e0 l\u2019IA dans le cycle de vie du m\u00e9dicament, et il fixe l\u2019attente que les promoteurs documentent le contexte d\u2019utilisation pr\u00e9vu, le risque pour les patients et pour la qualit\u00e9 des d\u00e9cisions, ainsi que les \u00e9l\u00e9ments probants \u00e9tayant la cr\u00e9dibilit\u00e9 d\u2019un mod\u00e8le avant qu\u2019il ne soit utilis\u00e9 pour soutenir une soumission. Vous pouvez consulter le cadre sous-jacent directement sur la page de la FDA consacr\u00e9e \u00e0 l\u2019intelligence artificielle dans le d\u00e9veloppement des m\u00e9dicaments<\/a>. <\/p>\n\n

Le document de r\u00e9flexion de l\u2019EMA sur l\u2019IA tout au long du cycle de vie des m\u00e9dicaments refl\u00e8te cette attente c\u00f4t\u00e9 europ\u00e9en : il aborde l\u2019IA depuis la d\u00e9couverte pr\u00e9coce jusqu\u2019\u00e0 la fabrication et la pharmacovigilance, et il met explicitement en avant la gouvernance des donn\u00e9es, la validation des mod\u00e8les et la supervision humaine comme les piliers que les auditeurs rechercheront. Consultez le document source sur le site de l\u2019EMA<\/a>. Ce recoupement n\u2019est pas un hasard : les deux cadres convergent vers les m\u00eames trois piliers \u2014 gouvernance des donn\u00e9es, validation des mod\u00e8les et supervision humaine \u2014 ce qui signifie qu\u2019une lacune dans l\u2019un est tr\u00e8s probablement une lacune dans l\u2019autre. <\/p>\n\n

O\u00f9 la conformit\u00e9 IA \u00e9choue en pratique<\/h2>\n\n

Apr\u00e8s avoir examin\u00e9 des lacunes de gouvernance de l\u2019IA au sein des \u00e9quipes qualit\u00e9, IT et cliniques, les m\u00eames points de d\u00e9faillance reviennent encore et encore :<\/p>\n\n