{"id":61870,"date":"2026-08-18T08:38:35","date_gmt":"2026-08-18T06:38:35","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/non-classe\/qui-a-besoin-dune-formation-mdr-avant-lecheance-de-2027-les-roles-a-former-a-nouveau-lors-du-passage-au-mdr\/"},"modified":"2026-08-18T09:12:04","modified_gmt":"2026-08-18T07:12:04","slug":"qui-a-besoin-dune-formation-mdr-avant-lecheance-de-2027-les-roles-a-former-a-nouveau-lors-du-passage-au-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/affaires-reglementaires\/qui-a-besoin-dune-formation-mdr-avant-lecheance-de-2027-les-roles-a-former-a-nouveau-lors-du-passage-au-mdr\/","title":{"rendered":"Qui a besoin d’une formation MDR avant l’\u00e9ch\u00e9ance de 2027 : les r\u00f4les \u00e0 former \u00e0 nouveau lors du passage au MDR"},"content":{"rendered":"\n

Le 12 d\u00e9cembre 2025, la Commission europ\u00e9enne a pr\u00e9sent\u00e9 un projet de r\u00e8glement d’ex\u00e9cution visant \u00e0 normaliser les d\u00e9lais et les modalit\u00e9s proc\u00e9durales des organismes notifi\u00e9s effectuant des \u00e9valuations de conformit\u00e9 en vertu du r\u00e8glement (UE) 2017\/745<\/a>. La proposition traite directement de points de friction de longue date : tarification opaque, d\u00e9lais impr\u00e9visibles et pratiques de recertification variables d’un organisme notifi\u00e9 \u00e0 l’autre. Trois mois plus tard, les propres donn\u00e9es de la Commission ont confirm\u00e9 l’ampleur du probl\u00e8me qu’elle tentait de r\u00e9soudre : la 18e enqu\u00eate sur les organismes notifi\u00e9s<\/a>, publi\u00e9e en mars 2026 avec des donn\u00e9es jusqu’en octobre 2025, a r\u00e9v\u00e9l\u00e9 33 175 demandes soumises aux organismes notifi\u00e9s contre seulement 17 549 certificats MDR (r\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux) d\u00e9livr\u00e9s, un \u00e9cart qui laisse des milliers de dispositifs en attente dans une file qui ne sera probablement pas r\u00e9sorb\u00e9e avant que leurs certificats ne commencent \u00e0 expirer. Ce projet a depuis \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9 en tant que R\u00e8glement d’ex\u00e9cution (UE) 2026\/977 de la Commission, qui s’appliquera \u00e0 partir du 25 f\u00e9vrier 2027.<\/p>\n\n

Pour les fabricants qui approchent de l’\u00e9ch\u00e9ance du 31 d\u00e9cembre 2027, qui s’applique \u00e0 tous les dispositifs de classe III et aux dispositifs implantables de classe IIb, cet arri\u00e9r\u00e9 modifie le calcul. Une soumission retourn\u00e9e pour insuffisances ne conserve pas simplement sa place dans la file ; elle r\u00e9int\u00e8gre un syst\u00e8me d\u00e9j\u00e0 sous tension pour suivre le rythme, et chaque mois perdu en retravail est un mois o\u00f9 un dispositif risque de perdre sa voie l\u00e9gale d’acc\u00e8s au march\u00e9 europ\u00e9en. Les auditeurs des organismes notifi\u00e9s consid\u00e8rent de plus en plus une \u00e9quipe r\u00e9glementaire et qualit\u00e9 bien pr\u00e9par\u00e9e comme l’un des signaux les plus clairs qu’une soumission est pr\u00eate d\u00e8s la premi\u00e8re fois, ce qui fait passer la formation structur\u00e9e au MDR d’une courtoisie professionnelle \u00e0 une n\u00e9cessit\u00e9 de gestion des risques aux yeux des personnes qui valident le dossier. <\/p>\n\n

Cet arri\u00e9r\u00e9 n’est pas la seule pression qui s’exerce sur les fabricants. Les organismes notifi\u00e9s attendent de plus en plus un \u00e9tat de ma\u00eetrise continu sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif, de l’\u00e9valuation de conformit\u00e9 \u00e0 la surveillance apr\u00e8s commercialisation, audit\u00e9 avec une profondeur que l’\u00e8re des directives n’a jamais exig\u00e9e. Pour les fabricants qui vendent \u00e9galement aux \u00c9tats-Unis, la FDA applique une logique parall\u00e8le de syst\u00e8me qualit\u00e9, de sorte qu’une \u00e9quipe ma\u00eetrisant un cadre a encore besoin d’une formation d\u00e9lib\u00e9r\u00e9e dans l’autre. Comprendre o\u00f9 ces attentes convergent, et quels r\u00f4les les portent, fait souvent la diff\u00e9rence entre un transfert de certificat de routine et une course qui met en p\u00e9ril l’acc\u00e8s des patients. <\/p>\n\n

L’article en 10 diapositives<\/span>glissez pour explorer \u2192<\/span><\/div>
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Ce que l’\u00e9ch\u00e9ance de 2027 change r\u00e9ellement<\/h2>\n\n

Le r\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux est entr\u00e9 en vigueur le 25 mai 2017 et est devenu applicable le 26 mai 2021, rempla\u00e7ant l’ancienne directive relative aux dispositifs m\u00e9dicaux et la directive relative aux dispositifs m\u00e9dicaux implantables actifs. Parce que la capacit\u00e9 des organismes notifi\u00e9s ne pouvait pas absorber le volume de dispositifs existants \u00e0 temps, le r\u00e8glement (UE) 2023\/607<\/a> a prolong\u00e9 la transition, et ce selon un calendrier gradu\u00e9 par risque plut\u00f4t qu’une seule date butoir. Les dispositifs \u00e0 risque plus \u00e9lev\u00e9 font face \u00e0 la date la plus proche : tous les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb, \u00e0 l’exception d’un ensemble d\u00e9fini de technologies bien \u00e9tablies, doivent d\u00e9tenir un certificat MDR valide au 31 d\u00e9cembre 2027. Les dispositifs de classe IIa, les dispositifs non implantables de classe IIb et les dispositifs de classe I qui n\u00e9cessitent d\u00e9sormais l’intervention d’un organisme notifi\u00e9 suivent un an plus tard, le 31 d\u00e9cembre 2028. Toute personne planifiant une nouvelle formation doit d’abord cartographier son portefeuille par rapport \u00e0 ces dates, car c’est le calendrier, et non le sujet, qui d\u00e9finit la priorit\u00e9. <\/p>\n\n

Le r\u00e8glement n’a pas simplement renomm\u00e9 la directive ; il a relev\u00e9 le niveau de preuve pour les donn\u00e9es cliniques, \u00e9largi les obligations apr\u00e8s commercialisation et introduit une infrastructure de tra\u00e7abilit\u00e9 que de nombreuses \u00e9quipes qualit\u00e9 n’avaient jamais exploit\u00e9e auparavant. Un sp\u00e9cialiste qui ma\u00eetrisait la directive peut encore mal \u00e9valuer ce qu’un organisme notifi\u00e9 attend d\u00e9sormais dans un dossier technique, et cet \u00e9cart reste invisible jusqu’\u00e0 ce qu’un audit l’expose. <\/p>\n\n

La pression est aggrav\u00e9e par un goulot d’\u00e9tranglement de certification qui ne s’est pas enti\u00e8rement r\u00e9sorb\u00e9. Les organismes notifi\u00e9s signalent que le d\u00e9lai moyen entre une demande d\u00e9pos\u00e9e et un examen de certification MDR r\u00e9ussi s’\u00e9l\u00e8ve d\u00e9sormais \u00e0 treize \u00e0 dix-huit mois, et pour les dispositifs complexes, il peut s’\u00e9tendre bien au-del\u00e0. Une soumission retourn\u00e9e pour insuffisances ne conserve pas simplement sa place dans la file ; elle entre \u00e0 nouveau en concurrence pour une capacit\u00e9 d’examen rare, c’est pourquoi la qualit\u00e9 d’une premi\u00e8re soumission porte d\u00e9sormais un poids commercial r\u00e9el. <\/p>\n\n

Les obligations que la nouvelle formation doit couvrir<\/h2>\n\n

La nouvelle formation n’est utile que lorsqu’elle correspond aux obligations sp\u00e9cifiques qu’assigne le r\u00e8glement, et un programme de formation \u00e0 la conformit\u00e9 MDR bien construit est organis\u00e9 autour de ces obligations pr\u00e9cises plut\u00f4t que du texte dans l’abstrait. Les obligations qui exigent le plus souvent de nouvelles comp\u00e9tences comprennent les suivantes : <\/p>\n\n