{"id":57051,"date":"2025-11-02T09:00:00","date_gmt":"2025-11-02T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/non-classe\/conformite-au-21-cfr-part-11-les-3-composantes-essentielles-de-la-formation-aux-enregistrements-et-signatures-electroniques\/"},"modified":"2026-05-15T13:56:00","modified_gmt":"2026-05-15T11:56:00","slug":"conformite-au-21-cfr-part-11-les-3-composantes-essentielles-de-la-formation-aux-enregistrements-et-signatures-electroniques","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/bpd\/conformite-au-21-cfr-part-11-les-3-composantes-essentielles-de-la-formation-aux-enregistrements-et-signatures-electroniques\/","title":{"rendered":"Conformit\u00e9 au 21 CFR Part 11 : les 3 composantes essentielles de la formation aux enregistrements et signatures \u00e9lectroniques"},"content":{"rendered":"\n<p><\/p>\n\n<p>Lorsque j&rsquo;ai rejoint pour la premi\u00e8re fois une organisation r\u00e9glement\u00e9e du secteur des sciences de la vie, nous nous pr\u00e9parions \u00e0 migrer notre archive de dossiers de lots h\u00e9rit\u00e9e vers un syst\u00e8me \u00e9lectronique moderne. Je me souviens du m\u00e9lange d&rsquo;enthousiasme et d&rsquo;appr\u00e9hension au sein de l&rsquo;\u00e9quipe : nous abandonnions le papier et les stylos, mais nous comprenions qu&rsquo;il ne s&rsquo;agissait pas simplement d&rsquo;une mise \u00e0 niveau technologique, cela comportait un poids r\u00e9glementaire. L&rsquo;une de nos premi\u00e8res prises de conscience a \u00e9t\u00e9 l&rsquo;importance centrale de la r\u00e9glementation 21 CFR Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures) lorsque les enregistrements \u00e9lectroniques remplacent le papier.  <a href=\"https:\/\/www.advarra.com\/blog\/beginners-guide-to-21-cfr-part-11-compliance\/?utm_source=chatgpt.com\"> <\/a>Il est devenu \u00e9vident que nous avions besoin d&rsquo;une liste de contr\u00f4le solide pour la formation 21 CFR Part 11 afin de guider nos efforts de conformit\u00e9.<\/p>\n\n<p>Dans cet article, je vais pr\u00e9senter les trois composantes essentielles de la formation que les organisations doivent dispenser concernant les enregistrements et signatures \u00e9lectroniques en vertu du Part 11. En cours de route, je ferai r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 deux formations en ligne pratiques que vous pourriez envisager : le <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/an-introduction-to-fda-21-cfr-part-11\/\">cours en ligne d&rsquo;introduction au FDA 21 CFR Part 11<\/a> et le <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/pharmaceutical-data-integrity-alcoa-and-alcoa\/\">cours sur l&rsquo;int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es pharmaceutiques : ALCOA et ALCOA+<\/a>. J&rsquo;identifierai comment ceux-ci s&rsquo;int\u00e8grent dans la conception de la formation.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>1. Int\u00e9grit\u00e9 et validation du syst\u00e8me<\/strong><\/h2>\n\n<p>L&rsquo;un des premiers besoins lors du passage aux enregistrements \u00e9lectroniques est une formation qui permet aux op\u00e9rateurs, au personnel AQ et au support informatique de comprendre les contr\u00f4les techniques du syst\u00e8me et comment ces contr\u00f4les soutiennent la conformit\u00e9. La r\u00e9glementation stipule que tous les enregistrements cr\u00e9\u00e9s, modifi\u00e9s, maintenus, archiv\u00e9s, r\u00e9cup\u00e9r\u00e9s ou transmis dans le cadre d&rsquo;une exigence d&rsquo;enregistrement sont soumis au Part 11. <\/p>\n\n<p>Les principaux sujets de formation incluent :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ce que signifie la validation dans le contexte des syst\u00e8mes \u00e9lectroniques (afin que les personnes comprennent pourquoi les preuves de test, les journaux de tra\u00e7abilit\u00e9 et le contr\u00f4le des modifications sont importants).<\/li>\n\n\n\n<li>Contr\u00f4les d&rsquo;acc\u00e8s : comment le syst\u00e8me emp\u00eache les modifications non autoris\u00e9es et garantit que seules les personnes approuv\u00e9es peuvent signer \u00e9lectroniquement.<br\/>Pistes d&rsquo;audit : comment le syst\u00e8me enregistre qui a fait quoi, quand et pourquoi. Cela doit \u00eatre clair pour les utilisateurs, pas seulement pour les d\u00e9veloppeurs. <\/li>\n\n\n\n<li>Processus de sauvegarde, de conservation et de r\u00e9cup\u00e9ration : les personnes doivent comprendre comment le syst\u00e8me pr\u00e9serve les enregistrements pour satisfaire \u00e0 l&rsquo;exigence de \u00ab facilement r\u00e9cup\u00e9rable \u00bb.<a href=\"https:\/\/www.advarra.com\/blog\/beginners-guide-to-21-cfr-part-11-compliance\/?utm_source=chatgpt.com\"> <\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Dans mon propre projet, nous avons organis\u00e9 un atelier pratique : l&rsquo;informatique a expliqu\u00e9 la visionneuse de piste d&rsquo;audit du syst\u00e8me, les op\u00e9rations ont apport\u00e9 des enregistrements \u00e9chantillons, l&rsquo;AQ a pos\u00e9 la question \u00ab que se passe-t-il si un champ est modifi\u00e9 ult\u00e9rieurement ? \u00bb La conversation nous a conduits \u00e0 d\u00e9cider d&rsquo;\u00e9tendre la formation des utilisateurs au-del\u00e0 de la simple connexion, chaque utilisateur devait comprendre comment le syst\u00e8me soutenait l&rsquo;int\u00e9grit\u00e9. \u00c0 ce stade, proposer une formation telle que le \u00ab <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/an-introduction-to-fda-21-cfr-part-11\/\">cours en ligne d&rsquo;introduction au FDA 21 CFR Part 11<\/a> \u00bb s&rsquo;est av\u00e9r\u00e9 pertinent.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>2. Responsabilit\u00e9 de l&rsquo;utilisateur et signatures \u00e9lectroniques<\/strong><\/h2>\n\n<p>Le passage du papier aux signatures \u00e9lectroniques modifie la fa\u00e7on dont les personnes interagissent avec la documentation. La formation doit souligner que les signatures \u00e9lectroniques ont le m\u00eame poids que les signatures manuscrites, de sorte que l&rsquo;identit\u00e9, l&rsquo;intention de signature et la responsabilit\u00e9 doivent \u00eatre comprises. La r\u00e9glementation pr\u00e9cise les exigences g\u00e9n\u00e9rales en mati\u00e8re de signature \u00e9lectronique (par exemple \u00a711.100).  <a href=\"https:\/\/www.greenlight.guru\/blog\/21-cfr-part-11-guide?utm_source=chatgpt.com\"> <\/a><\/p>\n\n<p>Les composantes de la formation doivent couvrir :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Comment l&rsquo;identit\u00e9 d&rsquo;un utilisateur est v\u00e9rifi\u00e9e et li\u00e9e \u00e0 une signature \u00e9lectronique ; garantissant que l&rsquo;individu ne peut pas r\u00e9pudier les actions entreprises.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li>Ce qui constitue une signature \u00e9lectronique valide : identifiant utilisateur unique, mot de passe\/code, signification de la signature (par exemple, \u00ab approuv\u00e9 pour lib\u00e9ration \u00bb), et horodatage.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li>Contr\u00f4les proc\u00e9duraux concernant l&rsquo;utilisation de la signature : par exemple, qui peut signer quoi, dans quelles conditions ; quand plusieurs approbations sont n\u00e9cessaires ; comment les signatures par d\u00e9l\u00e9gation ou par procuration sont g\u00e9r\u00e9es.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li>L&rsquo;importance de documenter les dossiers de formation. En vertu du Part 11, les dossiers de formation eux-m\u00eames peuvent \u00eatre \u00e9lectroniques et soumis \u00e0 audit. <br\/><\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Dans notre projet de migration, nous avons invit\u00e9 des repr\u00e9sentants de l&rsquo;AQ, de l&rsquo;informatique et de l&rsquo;\u00e9quipe op\u00e9rationnelle \u00e0 un jeu de r\u00f4le : quelqu&rsquo;un a tent\u00e9 de signer sans avoir termin\u00e9 les \u00e9tapes de flux de travail requises ; le syst\u00e8me l&rsquo;a bloqu\u00e9 ; la discussion leur a mis en \u00e9vidence les implications du contournement des contr\u00f4les. \u00c0 ce moment-l\u00e0, nous avons reconnu que la formation devait \u00eatre adapt\u00e9e aux flux de travail r\u00e9els, pas seulement \u00e0 des diapositives. Nous avons recommand\u00e9 que le personnel suive le <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/an-introduction-to-fda-21-cfr-part-11\/\">cours en ligne d&rsquo;introduction au FDA 21 CFR Part 11<\/a> pour acqu\u00e9rir des connaissances fondamentales.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>3. Int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es et pistes d&rsquo;audit<\/strong><\/h2>\n\n<p>M\u00eame lorsque les syst\u00e8mes sont valid\u00e9s et que les contr\u00f4les de signature sont en place, la question demeure : les enregistrements sont-ils fiables ? C&rsquo;est l\u00e0 que la formation sur l&rsquo;int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es devient essentielle. Le concept de donn\u00e9es \u00ab Attribuables, Lisibles, Contemporaines, Originales, Exactes \u00bb (ALCOA). Les attributs suppl\u00e9mentaires d&rsquo;ALCOA+ (Compl\u00e8tes, Coh\u00e9rentes, Durables, Disponibles) d\u00e9finissent ce que signifie l&rsquo;int\u00e9grit\u00e9 dans la pratique.   <a href=\"https:\/\/www.quanticate.com\/blog\/alcoa-principles?utm_source=chatgpt.com\"> <\/a><\/p>\n\n<p>La formation dans le cadre de cette composante devrait inclure :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Comprendre les principes ALCOA \/ ALCOA+ : les participants doivent reconna\u00eetre la signification de chaque attribut et comment il se traduit dans la pratique.<br\/><\/li>\n\n\n\n<li>Comment fonctionnent les pistes d&rsquo;audit. Les syst\u00e8mes doivent capturer chaque modification, en indiquant qui a fait quoi, quand et pourquoi, et la formation doit montrer aux utilisateurs o\u00f9 consulter cela et quand signaler les anomalies. <br\/><\/li>\n\n\n\n<li>Syst\u00e8mes hybrides et \u00e9lectroniques. De nombreuses organisations utilisent \u00e0 la fois le papier et l&rsquo;\u00e9lectronique, ou des transferts entre les deux, la formation doit souligner les contr\u00f4les dans les deux environnements. Par exemple : les entr\u00e9es manuelles doivent \u00eatre tra\u00e7ables ; les modifications doivent \u00eatre enregistr\u00e9es.  <br\/><\/li>\n\n\n\n<li>Culture, appropriation et responsabilit\u00e9 : au-del\u00e0 des syst\u00e8mes, le personnel doit reconna\u00eetre que la protection des donn\u00e9es fait partie de son r\u00f4le. Les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires insistent sur ce point.<a href=\"https:\/\/www.nsf.org\/training\/series\/pharmaceutical-data-integrity-online-training?utm_source=chatgpt.com\"> <\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n<p>C&rsquo;est pr\u00e9cis\u00e9ment l\u00e0 que le cours \u00ab <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/pharmaceutical-data-integrity-alcoa-and-alcoa\/\">Int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es pharmaceutiques : ALCOA et ALCOA+<\/a> \u00bb devient pr\u00e9cieux. Les participants apprennent \u00e0 appliquer les concepts ALCOA\/ALCOA+, \u00e0 inspecter les pistes d&rsquo;audit et \u00e0 signaler les alertes. Dans notre organisation, nous avons int\u00e9gr\u00e9 ce cours apr\u00e8s que le personnel ait termin\u00e9 le cours de base sur les enregistrements \u00e9lectroniques. Cela a permis au module d&rsquo;int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es de s&rsquo;appuyer sur ce que les personnes savaient d\u00e9j\u00e0. Gardez \u00e0 l&rsquo;esprit que l&rsquo;int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es n&rsquo;est pas une formation ponctuelle. Elle doit \u00eatre actualis\u00e9e p\u00e9riodiquement et en fonction des modifications du syst\u00e8me, des mises \u00e0 jour r\u00e9glementaires et des nouvelles observations d&rsquo;inspection.     <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Int\u00e9gration des deux cours<\/strong><\/h2>\n\n<p>Pour renforcer votre <strong>liste de contr\u00f4le de la formation 21 CFR Part 11<\/strong>, ces deux cours en ligne dispens\u00e9s par des experts offrent un apprentissage cibl\u00e9 et accr\u00e9dit\u00e9 :<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Introduction au FDA 21 CFR Part 11<\/strong><\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>1 heure, accr\u00e9dit\u00e9 CPD\/CEU<\/li>\n\n\n\n<li>Couvre les r\u00e8gles de base, les enregistrements \u00e9lectroniques et les exigences en mati\u00e8re de signature<\/li>\n\n\n\n<li>Exemples pratiques issus des contextes AQ, fabrication, validation et r\u00e9glementaire<\/li>\n\n\n\n<li>Examen final et certificat tra\u00e7able (partageable sur LinkedIn)<\/li>\n<\/ul>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/an-introduction-to-fda-21-cfr-part-11\/\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"700\" src=\"https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/FDA.png.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-53151\" style=\"width:497px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/FDA.png.webp 1000w, https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/FDA.png-500x350.webp 500w, https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/FDA.png-768x538.webp 768w, https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/FDA.png-600x420.webp 600w\" sizes=\"(max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/a><\/figure>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es pharmaceutiques : ALCOA et ALCOA+<\/strong><\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>1 heure, accr\u00e9dit\u00e9 CPD\/CEU<\/li>\n\n\n\n<li>Enseigne les principes ALCOA\/ALCOA+ et comment rep\u00e9rer les risques d&rsquo;int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es<\/li>\n\n\n\n<li>Couvre les syst\u00e8mes papier et \u00e9lectroniques, le cycle de vie des donn\u00e9es et les r\u00f4les du syst\u00e8me qualit\u00e9<\/li>\n\n\n\n<li>Examen final et certificat t\u00e9l\u00e9chargeable et v\u00e9rifiable<\/li>\n<\/ul>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/pharmaceutical-data-integrity-alcoa-and-alcoa\/\"><img decoding=\"async\" width=\"900\" height=\"627\" src=\"https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Data-integrity-online-course.png.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-53152\" style=\"width:516px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Data-integrity-online-course.png.webp 900w, https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Data-integrity-online-course.png-500x348.webp 500w, https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Data-integrity-online-course.png-768x535.webp 768w, https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Data-integrity-online-course.png-600x418.webp 600w\" sizes=\"(max-width: 900px) 100vw, 900px\" \/><\/a><\/figure>\n\n<p>Les deux cours sont \u00e0 rythme libre, \u00e0 jour et con\u00e7us par des professionnels r\u00e9glementaires exp\u00e9riment\u00e9s. Id\u00e9aux pour l&rsquo;int\u00e9gration ou la formation de recyclage dans les domaines AQ, informatique et op\u00e9rations. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>R\u00e9flexions finales sur votre liste de contr\u00f4le de la formation 21 CFR Part 11<\/strong><\/h2>\n\n<p>En repensant \u00e0 ce projet de migration, l&rsquo;un de nos enseignements les plus importants a \u00e9t\u00e9 le suivant : la formation n&rsquo;est pas une simple case \u00e0 cocher. Elle doit \u00eatre li\u00e9e aux syst\u00e8mes que les personnes utilisent, aux t\u00e2ches qu&rsquo;elles effectuent et aux attentes r\u00e9glementaires auxquelles l&rsquo;organisation est confront\u00e9e. Ce lien est particuli\u00e8rement vrai lorsque vous entrez dans le domaine num\u00e9rique des enregistrements et des signatures.  <\/p>\n\n<p>Lorsque les utilisateurs comprennent comment le comportement du syst\u00e8me (pistes d&rsquo;audit, connexion unique, flux de signature) se rapporte \u00e0 une r\u00e9glementation comme le 21 CFR Part 11, ils passent d&rsquo;une conformit\u00e9 parce que \u00ab c&rsquo;est ce que dit le formulaire \u00bb \u00e0 une compr\u00e9hension de \u00ab c&rsquo;est pourquoi le formulaire existe \u00bb. Lorsque les individus au sein de l&rsquo;organisation comprennent que leur signature, leur saisie, leur horodatage peuvent \u00eatre inspect\u00e9s, et que modifier un enregistrement sans trace peut d\u00e9clencher une enqu\u00eate r\u00e9glementaire, la culture \u00e9volue. <\/p>\n\n<p>La formation devient alors un facilitateur de bonnes pratiques, et non simplement une \u00ab case \u00e0 cocher \u00bb. Si vous ne l&rsquo;avez pas encore fait, je recommande d&rsquo;adopter les deux cours mentionn\u00e9s ci-dessus : <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/an-introduction-to-fda-21-cfr-part-11\/\">Cours en ligne d&rsquo;introduction au FDA 21 CFR Part 11<br\/><\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/pharmaceutical-data-integrity-alcoa-and-alcoa\/\">Int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es pharmaceutiques : ALCOA et ALCOA+<br\/><\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Alignez ensuite votre plan de formation autour des trois composantes que j&rsquo;ai couvertes. Cette approche rapprochera votre \u00e9quipe d&rsquo;un pas vers l&rsquo;op\u00e9rationnalisation de la r\u00e9glementation, et pas seulement de la connaissance de son existence. <\/p>\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Lorsque j&rsquo;ai rejoint pour la premi\u00e8re fois une organisation r\u00e9glement\u00e9e du secteur des sciences de la vie, nous nous pr\u00e9parions \u00e0 migrer notre archive de dossiers de lots h\u00e9rit\u00e9e vers un syst\u00e8me \u00e9lectronique moderne. 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