{"id":56651,"date":"2023-10-06T12:15:49","date_gmt":"2023-10-06T10:15:49","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/non-classe\/comment-la-fda-reglementera-t-elle-lutilisation-de-lia-dans-le-developpement-de-medicaments-et-la-recherche-clinique\/"},"modified":"2026-05-15T13:34:50","modified_gmt":"2026-05-15T11:34:50","slug":"comment-la-fda-reglementera-t-elle-lutilisation-de-lia-dans-le-developpement-de-medicaments-et-la-recherche-clinique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/non-classe\/comment-la-fda-reglementera-t-elle-lutilisation-de-lia-dans-le-developpement-de-medicaments-et-la-recherche-clinique\/","title":{"rendered":"Comment la FDA r\u00e9glementera-t-elle l’utilisation de l’IA dans le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments et la recherche clinique ?"},"content":{"rendered":"\n

Selon le Dr Tala Fakhouri, directrice associ\u00e9e de l’analyse des politiques de la FDA au sein du Center for Drug Evaluation and Research<\/em> (CDER), 175 demandes d’approbation de m\u00e9dicaments re\u00e7ues r\u00e9cemment incluaient l’utilisation de l’IA et de l’apprentissage automatique pour le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments.<\/a><\/p>\n\n

L’IA est utilis\u00e9e pour d\u00e9couvrir de nouveaux m\u00e9dicaments, mais \u00e9galement dans la recherche clinique et m\u00eame au cours du processus de fabrication et de la surveillance de la s\u00e9curit\u00e9 post-commercialisation. Bien entendu, l’aspect le plus fascinant de cette question est de savoir si et comment l’IA peut contribuer au d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments, \u00e9tant donn\u00e9 que cette partie concerne g\u00e9n\u00e9ralement la chimie. <\/p>\n\n

Mais la v\u00e9rit\u00e9 est que l’IA contribue \u00e0 pr\u00e9dire comment des prot\u00e9ines sp\u00e9cifiques interagiront avec les patients en analysant de vastes quantit\u00e9s de donn\u00e9es disponibles sur ces prot\u00e9ines et leur utilisation, par exemple lorsque les m\u00eames prot\u00e9ines sont utilis\u00e9es dans le traitement d’autres maladies.<\/p>\n\n

La FDA, dans son r\u00f4le de contr\u00f4le de la s\u00e9curit\u00e9 et de l’efficacit\u00e9 des m\u00e9dicaments, est favorable \u00e0 cette utilisation innovante de l’IA. Toutefois, en plus de rappeler que de nombreux aspects du traitement par IA \u00e9chappent \u00e0 son champ d’application (comme les aspects juridiques de la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle li\u00e9s aux donn\u00e9es), la FDA examine la fiabilit\u00e9 du traitement des donn\u00e9es. <\/p>\n\n

Dans quelle mesure et selon quelles conditions les donn\u00e9es existantes peuvent-elles remplacer les \u00e9tudes empiriques avec le m\u00eame taux de fiabilit\u00e9 ? La th\u00e9orie veut que l’on n’ait pas besoin de rev\u00e9rifier ou de retester quelque chose qui a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 valid\u00e9 par un test pr\u00e9c\u00e9dent. Toutefois, cela n’est vrai que si le m\u00eame niveau d’\u00e9valuation \u00e9pist\u00e9mologique a lieu et que les preuves ont exactement la m\u00eame valeur de mani\u00e8re \u00e0 pouvoir remplacer les preuves empiriques. <\/p>\n\n

Une question cl\u00e9 ici est de d\u00e9cider qui sait, qui \u00e9value les preuves et comment la m\u00eame exp\u00e9rience ou l’absence d’exp\u00e9rience peut \u00eatre reproduite \u00e0 des fins de validation par la FDA ind\u00e9pendamment du promoteur. En d’autres termes, la FDA est responsable d’\u00e9viter les situations o\u00f9 le promoteur est le seul t\u00e9moin des preuves ou le propri\u00e9taire d’un algorithme secret que l’on ne peut r\u00e9utiliser dans un contexte diff\u00e9rent. <\/p>\n\n

Malgr\u00e9 l’innovation technologique \u00e9vidente que repr\u00e9sente l’IA, les crit\u00e8res de validation de la FDA restent les m\u00eames : analyser les risques et les b\u00e9n\u00e9fices d’un nouveau m\u00e9dicament et d\u00e9tecter les biais sur la base de preuves. Pour que cela se produise, la FDA a besoin d’une collaboration totale avec le promoteur sur l’acc\u00e8s aux donn\u00e9es et aux algorithmes afin de d\u00e9cider \u00e0 la fois de l’absence de biais dans l’algorithme et de la fiabilit\u00e9 de l’ensemble de donn\u00e9es. Une transparence maximale sur le processus est requise, et chaque partie prenante doit s’assurer qu’elle a une bonne compr\u00e9hension de l’ensemble du processus d’externalisation d’une partie des tests de m\u00e9dicaments \u00e0 un protocole bas\u00e9 sur l’IA au lieu d’une exp\u00e9rience de laboratoire r\u00e9elle. <\/p>\n\n

Maintenant, si nous consid\u00e9rons les essais cliniques, le d\u00e9fi est encore plus complexe puisque la limite de la pr\u00e9visibilit\u00e9 d’une population est l’une des raisons qui justifient les tests sur les humains. Toutefois, il existe des sous-ensembles de la recherche clinique qui peuvent encore \u00eatre externalis\u00e9s \u00e0 l’IA, comme l’optimisation de la dose. Il a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9 que les mod\u00e8les d’IA aident \u00e0 pr\u00e9d\u00e9finir la concentration optimale de la mol\u00e9cule. La FDA peut consid\u00e9rer cela (mais nous sommes encore au stade de la discussion sur le sujet qui ne fournit aucune recommandation) comme un progr\u00e8s conduisant \u00e0 moins de risques pour les populations test\u00e9es. <\/p>\n\n

Gxp-Training suit ces conversations entre la FDA et les parties prenantes de l’industrie du d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments et de la recherche clinique. Nous \u00e9valuons actuellement l’opportunit\u00e9 de cr\u00e9er une s\u00e9rie de cours sur le sujet et appr\u00e9cierions votre avis sur la question. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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