{"id":56565,"date":"2022-12-05T14:51:07","date_gmt":"2022-12-05T13:51:07","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/non-classe\/formation-reglementations-et-meilleures-pratiques-relatives-a-la-fda-21-cfr-part-11\/"},"modified":"2026-05-15T13:32:51","modified_gmt":"2026-05-15T11:32:51","slug":"formation-reglementations-et-meilleures-pratiques-relatives-a-la-fda-21-cfr-part-11","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gxp-training.com\/fr\/affaires-reglementaires\/formation-reglementations-et-meilleures-pratiques-relatives-a-la-fda-21-cfr-part-11\/","title":{"rendered":"Formation, r\u00e9glementations et meilleures pratiques relatives \u00e0 la FDA 21 CFR Part 11"},"content":{"rendered":"\n<p><em>La formation \u00e0 la FDA 21 CFR Part 11 consiste \u00e0 comprendre les divers processus et contr\u00f4les num\u00e9riques et \u00e0 poss\u00e9der des connaissances approfondies sur la mani\u00e8re de garantir la cybers\u00e9curit\u00e9, la confidentialit\u00e9 des donn\u00e9es et l\u2019int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es. <\/em><\/p>\n\n<p>La Food and Drug Administration est une agence f\u00e9d\u00e9rale am\u00e9ricaine charg\u00e9e de r\u00e9glementer et de normaliser les services de sant\u00e9 et les services sociaux aux \u00c9tats-Unis d\u2019Am\u00e9rique. Elle dispose de plusieurs protocoles, directives et documents d\u00e9crivant les <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/gxp-courses\/quality-assurance\/\">contr\u00f4les qualit\u00e9<\/a> acceptables, les proc\u00e9dures relatives aux op\u00e9rations sur les donn\u00e9es et tous les mandats de s\u00e9curit\u00e9 n\u00e9cessaires qui doivent \u00eatre respect\u00e9s lors de toute op\u00e9ration, activit\u00e9 ou entreprise li\u00e9e aux soins de sant\u00e9 et \u00e0 l\u2019alimentation. <\/p>\n\n<p>La FDA constitue un ensemble de documents d\u2019orientation colossal comprenant plusieurs sous-parties et composants, chacun d\u00e9taillant une proc\u00e9dure ou une op\u00e9ration sp\u00e9cifique. \u00c0 cet \u00e9gard, la <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/gmp-for-medical-devices-and-fda-21-cfr-part-820\/\">FDA 21 CFR<\/a> Part 11 d\u00e9finit les r\u00e9glementations pour tout ce qui concerne les enregistrements \u00e9lectroniques et les signatures \u00e9lectroniques. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Le Code des r\u00e9glementations f\u00e9d\u00e9rales de la FDA<\/strong><\/h2>\n\n<p>Le <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfcfr\/cfrsearch.cfm\">CFR publi\u00e9 par la FDA<\/a> contient l\u2019int\u00e9gralit\u00e9 du code des r\u00e9glementations g\u00e9n\u00e9rales et permanentes \u00e0 appliquer pour la tenue et la maintenance des d\u00e9partements de sant\u00e9 \u00e0 travers les \u00c9tats-Unis. Il est subdivis\u00e9 en 50 titres, parmi lesquels le 21e titre se rapporte aux produits et processus alimentaires et m\u00e9dicamenteux. La partie 11 du titre 21 d\u00e9taille sp\u00e9cifiquement toutes les r\u00e9glementations sur la mani\u00e8re dont les ordinateurs et les syst\u00e8mes \u00e9lectroniques peuvent \u00eatre utilis\u00e9s lors du traitement des donn\u00e9es relatives aux aliments et aux m\u00e9dicaments. Cette r\u00e9glementation est n\u00e9cessaire pour garantir que les donn\u00e9es sensibles sont prot\u00e9g\u00e9es et que seul un acc\u00e8s autoris\u00e9 est permis aux donn\u00e9es de la FDA.   <\/p>\n\n<p>Ces r\u00e9glementations permettent \u00e9galement de garantir la transparence et l\u2019int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es, en veillant \u00e0 ce qu\u2019aucune activit\u00e9 frauduleuse ne puisse se produire. \u00c9tant donn\u00e9 qu\u2019une grande partie du monde s\u2019est tourn\u00e9e vers les sources num\u00e9riques et que les ordinateurs sont principalement utilis\u00e9s pour le traitement des donn\u00e9es, la FDA 21 CFR Part 11 est devenue essentielle \u00e0 la gestion d\u2019une entreprise du secteur alimentaire et pharmaceutique. Toute personne g\u00e9rant des op\u00e9rations connexes doit \u00eatre d\u00fbment form\u00e9e \u00e0 cet effet.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Ce que traite la formation<\/strong> <strong>FDA 21 CFR Part 11<\/strong><\/h2>\n\n<p>La formation <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/gxp-courses\/regulatory-compliance\/\">FDA<\/a> 21 CFR Part 11 consiste \u00e0 comprendre les divers processus et contr\u00f4les num\u00e9riques et \u00e0 poss\u00e9der des connaissances approfondies sur la mani\u00e8re de garantir la cybers\u00e9curit\u00e9, la confidentialit\u00e9 des donn\u00e9es et l\u2019<a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/clinical-data-management\/\">int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es<\/a>. Voici les principales pr\u00e9occupations relatives aux donn\u00e9es num\u00e9riques trait\u00e9es par la partie 11 : <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Authenticit\u00e9 des donn\u00e9es<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Les donn\u00e9es doivent \u00eatre v\u00e9rifiables et valides, et correspondre exactement \u00e0 ce qui s\u2019est pass\u00e9, sans erreur ni possibilit\u00e9 de manipulation.<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>L\u2019int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es fait r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la fiabilit\u00e9 des donn\u00e9es, en commen\u00e7ant par la m\u00e9thode d\u2019observation, la validit\u00e9 de la proc\u00e9dure d\u2019enregistrement des donn\u00e9es, la qualification du personnel collectant les donn\u00e9es, et plus encore.<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ad\u00e9quation et pertinence des donn\u00e9es<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Cela fait r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 l\u2019ad\u00e9quation des donn\u00e9es collect\u00e9es et stock\u00e9es, \u00e0 leur exploitabilit\u00e9 et \u00e0 leur applicabilit\u00e9 au probl\u00e8me pos\u00e9.<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Confidentialit\u00e9 des enregistrements \u00e9lectroniques<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Cela fait r\u00e9f\u00e9rence aux divers m\u00e9canismes de classification des donn\u00e9es et de contr\u00f4le d\u2019acc\u00e8s en place qui doivent prot\u00e9ger les donn\u00e9es sensibles contre tout acc\u00e8s et utilisation non autoris\u00e9s.<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>R\u00e9cup\u00e9ration des donn\u00e9es<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Cela concerne les t\u00e2ches de r\u00e9cup\u00e9ration et de conservation des donn\u00e9es, de sorte que la r\u00e9cup\u00e9ration des donn\u00e9es doit garantir l\u2019exactitude \u00e0 toutes les \u00e9tapes, et les donn\u00e9es ne doivent pas \u00eatre conserv\u00e9es apr\u00e8s la p\u00e9riode de r\u00e9tention.<\/p>\n\n<p>Il est important de conna\u00eetre les diff\u00e9rences entre toutes les qualit\u00e9s de donn\u00e9es susmentionn\u00e9es et les \u00e9tapes n\u00e9cessaires pour les garantir.<\/p>\n\n<p>Les r\u00e9glementations couvertes par la partie 11 affectent un large \u00e9ventail d\u2019industries, telles que :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Biotechnologie<\/li>\n\n\n\n<li>Fabricants et distributeurs de m\u00e9dicaments<\/li>\n\n\n\n<li>Fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux<\/li>\n\n\n\n<li>D\u00e9veloppeurs de produits biologiques<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Outre la r\u00e9glementation des donn\u00e9es, la partie 11 traite \u00e9galement d\u2019un aspect important de la num\u00e9risation : la validation des signatures \u00e9lectroniques. Toute personne traitant des documents \u00e9lectroniques devant \u00eatre soumis aux r\u00e9glementations de la FDA doit \u00eatre bien form\u00e9e pour authentifier les signatures \u00e9lectroniques. Cela permet de s\u2019assurer que vous traitez effectivement des donn\u00e9es valides et d\u2019\u00eatre ainsi prot\u00e9g\u00e9 contre la fraude et les donn\u00e9es corrompues.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Sous-parties de la FDA 21 CFR Part 11<\/strong> <\/h2>\n\n<p>Les sous-parties importantes des mandats de la partie 11 sont :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Dispositions g\u00e9n\u00e9rales<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Traite des investigations cliniques et des enregistrements \u00e9lectroniques connexes. La FDA accepte les enregistrements de donn\u00e9es de types actes, biom\u00e9trie, syst\u00e8me ferm\u00e9, syst\u00e8me ouvert, signatures num\u00e9riques et signatures manuscrites. <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Enregistrements \u00e9lectroniques<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Cette section fournit les d\u00e9tails sur la validation, la conservation des enregistrements, les contr\u00f4les d\u2019acc\u00e8s au syst\u00e8me, les flux de travail, le contr\u00f4le des documents et la responsabilit\u00e9 personnelle de la maintenance des enregistrements \u00e9lectroniques.<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Signatures \u00e9lectroniques<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Cette section d\u00e9taille les mandats, les contr\u00f4les et les r\u00e8gles relatifs aux signatures \u00e9lectroniques qui s\u2019appliquent \u00e0 la mise en \u0153uvre et \u00e0 la validation d\u2019une signature \u00e9lectronique.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Formation \u00e0 l\u2019audit bas\u00e9 sur la FDA 21 CFR Part 11<\/strong><\/h2>\n\n<p>Chaque r\u00e9glementation de donn\u00e9es par la FDA 21 CFR Part 11 exige que les donn\u00e9es stock\u00e9es soient auditables afin de v\u00e9rifier les incoh\u00e9rences ou la non-conformit\u00e9. L\u2019audit permet \u00e9galement d\u2019\u00e9liminer les causes profondes de tout probl\u00e8me identifi\u00e9 et aide \u00e0 \u00e9tablir la validit\u00e9 du syst\u00e8me de donn\u00e9es aupr\u00e8s de tout tiers ou organisme gouvernemental. <\/p>\n\n<p>L\u2019audit est le seul moyen de valider la conformit\u00e9 d\u2019une entreprise. Les entreprises ou les particuliers traitant des <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/gxp1874-management-of-drug-safety-concern-through-a-pharmacovigilance-steering-committee\/\">donn\u00e9es de la FDA<\/a> sont tenus de maintenir une piste d\u2019audit compl\u00e8te. <\/p>\n\n<p>Une piste d\u2019audit est un document qui fournit l\u2019historique complet des versions de chaque document pertinent pour la qualit\u00e9 dans votre syst\u00e8me et contient un enregistrement de chaque transaction de donn\u00e9es et interaction avec le syst\u00e8me. Elle doit \u00eatre en mesure de fournir une tra\u00e7abilit\u00e9 et une responsabilit\u00e9 compl\u00e8tes pour chaque modification apport\u00e9e \u00e0 vos syst\u00e8mes de donn\u00e9es. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Certification de formation FDA 21 CFR Part 11<\/strong><\/h2>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large\"><a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/an-introduction-to-fda-21-cfr-part-11\/\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"535\" src=\"https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Copy-of-gxp-training-1-1-1024x535.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-43149\" srcset=\"https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Copy-of-gxp-training-1-1-1024x535.png 1024w, https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Copy-of-gxp-training-1-1-500x261.png 500w, https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Copy-of-gxp-training-1-1-768x401.png 768w, https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Copy-of-gxp-training-1-1-600x314.png 600w, https:\/\/gxp-training.com\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Copy-of-gxp-training-1-1.png 1200w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Formation FDA 21 CFR Part 11<\/figcaption><\/figure>\n\n<p>Les r\u00e9glementations de la FDA constituent une vaste documentation d\u00e9crivant et d\u00e9taillant chaque aspect des produits, processus et entreprises du secteur alimentaire et pharmaceutique. Il faut une grande attention aux d\u00e9tails et les conseils d\u2019experts pour tout faire correctement et rester conforme. Mais comme vous le savez d\u00e9j\u00e0, rester conforme \u00e0 la FDA est essentiel pour travailler dans l\u2019industrie agroalimentaire et pharmaceutique. Pour en savoir plus sur la FDA 21 CFR Part 11, nous avons \u00e9labor\u00e9 un cours complet. Ce <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/an-introduction-to-fda-21-cfr-part-11\/\">cours en ligne sur la FDA 21 CFR Part 11<\/a> a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 par la Dre Patricia Kay, une professionnelle chevronn\u00e9e de la gestion des donn\u00e9es de recherche avec plus de 20 ans d\u2019exp\u00e9rience dans le d\u00e9veloppement clinique, la gestion des parties prenantes, les op\u00e9rations des unit\u00e9s commerciales et la gestion du personnel. Ce cours de formation de 2 heures vous permet d\u2019obtenir un certificat de r\u00e9ussite et une accr\u00e9ditation CEU\/CPD.     <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La formation \u00e0 la FDA 21 CFR Part 11 consiste \u00e0 comprendre les divers processus et contr\u00f4les num\u00e9riques et \u00e0 poss\u00e9der des connaissances approfondies sur la mani\u00e8re de garantir la cybers\u00e9curit\u00e9, la confidentialit\u00e9 des donn\u00e9es et l\u2019int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es. 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