{"id":63682,"date":"2026-10-22T11:22:31","date_gmt":"2026-10-22T09:22:31","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/anexo-22-de-las-ncf-de-la-ue-inteligencia-artificial-en-la-fabricacion-farmaceutica\/"},"modified":"2026-10-22T11:44:19","modified_gmt":"2026-10-22T09:44:19","slug":"anexo-22-de-las-ncf-de-la-ue-inteligencia-artificial-en-la-fabricacion-farmaceutica","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/anexo-22-de-las-ncf-de-la-ue-inteligencia-artificial-en-la-fabricacion-farmaceutica\/","title":{"rendered":"Anexo 22 de las NCF de la UE: Inteligencia artificial en la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica"},"content":{"rendered":"<p>El aprendizaje autom\u00e1tico ya inspecciona sus jeringuillas, clasifica sus desviaciones y predice sus rendimientos. Los reguladores se han puesto al d\u00eda: el borrador del Anexo 22 es el primer texto de las NCF de la UE redactado para la inteligencia artificial, y la FDA ya ha emitido una carta de advertencia por registros de NCF generados por IA. Un modelo que nunca se haya probado con datos independientes, frente a criterios predefinidos, es un sistema no validado.   <strong>Un modelo no probado constituye un hallazgo de inspecci\u00f3n.<\/strong> Esta formaci\u00f3n en l\u00ednea de dos horas prepara a sus equipos para el cumplimiento del Anexo 22: alcance, prueba y funcionamiento.<\/p>\n<p>A lo largo de diez lecciones pr\u00e1cticas, este curso certificado cubre cada secci\u00f3n del borrador del anexo con siete casos reales, desde las pruebas de alcance y el lugar del anexo junto al Anexo 11, la <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/eu-ai-act-pharmaceuticals-medical-devices-certified-training\/\">Ley de IA de la UE<\/a> y las expectativas de la FDA hasta el control de cambios y la supervisi\u00f3n de un modelo desplegado. Su certificado trazable le proporciona una prueba auditable de que usted, o su equipo, est\u00e1n preparados para aplicar el Anexo 22 en la pr\u00e1ctica de las NCF. <\/p>\n<p>&nbsp;&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Por qu\u00e9 los equipos eligen este curso<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Desarrollado por expertos en validaci\u00f3n de sistemas informatizados y gobernanza de IA<\/li>\n<li>Cubre cada secci\u00f3n del borrador del anexo, desde el alcance hasta el funcionamiento<\/li>\n<li>Casos reales: la carta de advertencia de Purolea, el modelo de sepsis de Epic, la inspecci\u00f3n de aprendizaje profundo de Amgen<\/li>\n<li>Redactado sobre el borrador de julio de 2025, con una lecci\u00f3n sobre c\u00f3mo asimilar el texto final<\/li>\n<li>Acceso de un a\u00f1o por alumno y un certificado CPD\/CEU que su QA puede verificar online<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Lo que aprender\u00e1<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Decidir qu\u00e9 casos de uso de IA entran en el \u00e1mbito del Anexo 22 y qu\u00e9 tipos de modelos est\u00e1n permitidos<\/li>\n<li>Redactar un uso previsto que defina los datos de entrada, sus subgrupos y sus l\u00edmites<\/li>\n<li>Establecer criterios de aceptaci\u00f3n que sean al menos tan exigentes como el proceso al que sustituye el modelo<\/li>\n<li>Crear un conjunto de datos de prueba que sea representativo, est\u00e9 correctamente etiquetado y sea independiente del entrenamiento<\/li>\n<li>Aplicar los requisitos de explicabilidad y confianza a un modelo de clasificaci\u00f3n<\/li>\n<li>Mantener un modelo desplegado bajo <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/computer-system-validation-csv\/\">control de cambios<\/a>, supervisi\u00f3n y revisi\u00f3n humana<\/li>\n<li>Crear el <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/ai-compliance-life-sciences-certified-training\/\">inventario de IA<\/a>, el an\u00e1lisis de deficiencias y el archivo del modelo que solicitar\u00e1 un inspector<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Qui\u00e9n deber\u00eda inscribirse<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Equipos de garant\u00eda de calidad y validaci\u00f3n<\/li>\n<li>Expertos en producci\u00f3n, control de calidad y procesos<\/li>\n<li>Equipos de TI, automatizaci\u00f3n y ciencia de datos<\/li>\n<li>Profesionales de asuntos regulatorios y proveedores de equipos y software con IA integrada<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;&nbsp;<\/p>\n<p>Al finalizar con \u00e9xito, cada alumno recibe un<strong> certificado validado acreditado con cr\u00e9ditos CPD\/CEU<\/strong>, adecuado para documentaci\u00f3n de auditor\u00eda y cumplimiento.<\/p>\n<p>&nbsp;&nbsp;<\/p>\n<h3>Programa<\/h3>\n<p><strong>Lecci\u00f3n: Breve historia de la confianza en el software en el entorno de las NCF<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 1: El Anexo 22 en contexto: estado, situaci\u00f3n legal y familia regulatoria<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 2: Alcance: aplicaciones cr\u00edticas y modelos permitidos<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 3: Principios: personas, documentaci\u00f3n y gesti\u00f3n de riesgos de calidad<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 4: Uso previsto y espacio de muestreo de entrada<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 5: M\u00e9tricas de prueba y criterios de aceptaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 6: Datos de prueba: selecci\u00f3n, etiquetado e independencia<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 7: Ejecuci\u00f3n de pruebas: plan, desviaciones y documentaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 8: Explicabilidad y confianza<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 9: Funcionamiento: control de cambios, supervisi\u00f3n y revisi\u00f3n humana<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 10: Implementaci\u00f3n del Anexo 22 y preparaci\u00f3n para la inspecci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p><strong>Conclusi\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p><strong>Glosario<\/strong><\/p>\n<p><strong>Evaluaci\u00f3n final<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El aprendizaje autom\u00e1tico ya inspecciona sus jeringuillas, clasifica sus desviaciones y predice sus rendimientos. 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