{"id":63672,"date":"2026-10-19T15:51:54","date_gmt":"2026-10-19T13:51:54","guid":{"rendered":"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/seguridad-y-vigilancia-de-productos-sanitarios-seguimiento-poscomercializacion-y-notificacion-de-incidentes\/"},"modified":"2026-10-22T10:02:19","modified_gmt":"2026-10-22T08:02:19","slug":"seguridad-y-vigilancia-de-productos-sanitarios-seguimiento-poscomercializacion-y-notificacion-de-incidentes","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/seguridad-y-vigilancia-de-productos-sanitarios-seguimiento-poscomercializacion-y-notificacion-de-incidentes\/","title":{"rendered":"Seguridad y vigilancia de productos sanitarios: seguimiento poscomercializaci\u00f3n y notificaci\u00f3n de incidentes"},"content":{"rendered":"<p>Un producto sanitario nunca est\u00e1 terminado cuando sale de f\u00e1brica. En la UE, un incidente grave debe llegar a la autoridad competente en un plazo de 15 d\u00edas. En EE. UU., una muerte, una lesi\u00f3n grave o un mal funcionamiento notificable debe llegar a la FDA en un plazo de 30 d\u00edas. Si se le pasa el plazo, o el patr\u00f3n que hay detr\u00e1s, se expone a una carta de advertencia, una retirada y a pacientes perjudicados por un problema que usted ya conoc\u00eda.    <strong>Un solo informe omitido es un hallazgo de inspecci\u00f3n.<\/strong> Esta formaci\u00f3n online de dos horas hace que sus equipos sean r\u00e1pidos, precisos y conformes en seguridad de productos: vigilar, notificar, actuar.<\/p>\n<p>A lo largo de diez lecciones pr\u00e1cticas, este curso certificado cubre todo el ciclo poscomercializaci\u00f3n con diez recorridos guiados paso a paso y siete casos reales de dispositivos, desde el plan de seguimiento hasta la vigilancia global en virtud de <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/medical-devices-iso-13485-internal-auditor-course-and-certification\/\">ISO 13485<\/a> y el marco del IMDRF. Su certificado trazable le aporta una prueba, lista para auditor\u00eda, de que usted o su equipo est\u00e1n preparados para aplicar en la pr\u00e1ctica el EU MDR, el IVDR y 21 CFR Partes 803 y 806. <\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Por qu\u00e9 los equipos eligen este curso<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Desarrollado con expertos en vigilancia de productos sanitarios y seguimiento poscomercializaci\u00f3n<\/li>\n<li>Diez recorridos guiados paso a paso, desde la recepci\u00f3n de quejas hasta el PSUR<\/li>\n<li>Casos reales: DePuy ASR, Philips Respironics, Medtronic MiniMed, HeartWare HVAD, Essure, Cochlear<\/li>\n<li>UE, FDA e IMDRF en paralelo: un sistema de seguimiento que satisface a los tres<\/li>\n<li>Acceso de un a\u00f1o por alumno y un certificado CPD\/CEU que su QA puede verificar online<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Lo que aprender\u00e1<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Dise\u00f1e un sistema y un plan de seguimiento poscomercializaci\u00f3n que cumplan los art\u00edculos 83 y 84 del MDR<\/li>\n<li>Gestione las quejas desde la recepci\u00f3n hasta el cierre, con la notificabilidad integrada<\/li>\n<li>Aplique la prueba de incidente grave a productos sanitarios y <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/in-vitro-diagnostic-medical-devices-regulation-2017-746-certified-course\/\">diagn\u00f3sticos in vitro<\/a> y decida qu\u00e9 notificar<\/li>\n<li>Presente a tiempo en la UE con el formulario MIR y Eudamed, y ante la FDA en virtud de la Parte 803<\/li>\n<li>Detecte tendencias e incorpore se\u00f1ales de seguridad al <a href=\"https:\/\/gxp-training.com\/online-course\/iso-14971-risk-management-for-medical-devices\/\">expediente de gesti\u00f3n de riesgos<\/a> y a CAPA<\/li>\n<li>Planifique una acci\u00f3n correctiva de seguridad en campo, redacte el aviso de seguridad en campo y cierre la retirada<\/li>\n<li>Redacte un PSUR, un informe PMS y una evaluaci\u00f3n PMCF que superen la inspecci\u00f3n del organismo notificado y de la FDA<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Qui\u00e9n deber\u00eda inscribirse<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Equipos de calidad, vigilancia y gesti\u00f3n de quejas<\/li>\n<li>Profesionales de asuntos regulatorios y la PRRC<\/li>\n<li>Personal cl\u00ednico, de servicio y de soporte de campo<\/li>\n<li>Importadores, distribuidores y representantes autorizados<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Al finalizar con \u00e9xito, cada alumno recibe un<strong> certificado validado acreditado con cr\u00e9ditos CPD\/CEU<\/strong>, adecuado para documentaci\u00f3n de auditor\u00eda y cumplimiento.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Programa<\/h3>\n<p><strong>Lecci\u00f3n: una breve historia de la vigilancia de productos sanitarios<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 1: El panorama poscomercializaci\u00f3n: conceptos, actores y normativa<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 2: Dise\u00f1o del sistema y del plan de seguimiento poscomercializaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 3: Gesti\u00f3n de quejas desde la recepci\u00f3n hasta el cierre<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 4: Incidentes, incidentes graves y la decisi\u00f3n de notificabilidad<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 5: Notificaci\u00f3n en la UE: art\u00edculo 87, el formulario MIR y Eudamed<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 6: Notificaci\u00f3n a la FDA de productos sanitarios: 21 CFR Parte 803 y MAUDE<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 7: Notificaci\u00f3n de tendencias y detecci\u00f3n de se\u00f1ales<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 8: Acciones correctivas de seguridad en campo, avisos de seguridad en campo y retiradas<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 9: Informes peri\u00f3dicos: PSUR, informe PMS y PMCF<\/strong><\/p>\n<p><strong>Lecci\u00f3n 10: Vigilancia global y la organizaci\u00f3n lista para inspecci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p><strong>Conclusi\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p><strong>Glosario<\/strong><\/p>\n<p><strong>Evaluaci\u00f3n final<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Un producto sanitario nunca est\u00e1 terminado cuando sale de f\u00e1brica. 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Obtenga un certificado CPD\/CEU en el que conf\u00edan los auditores.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/gxp-training.com\/es\/online-course\/seguridad-y-vigilancia-de-productos-sanitarios-seguimiento-poscomercializacion-y-notificacion-de-incidentes\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Seguridad y vigilancia de productos sanitarios: curso de formaci\u00f3n certificado para profesionales\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Curso certificado de 2 horas sobre seguimiento poscomercializaci\u00f3n y vigilancia de productos sanitarios: EU MDR, IVDR, FDA 21 CFR 803. 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